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재발성 및 완화성 다발성 경화증(rrMS)이 있는 건강한 지원자와 참여자에게 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정을 평가하고 GEH120714(18F) 주입의 이미징 프로토콜을 최적화합니다.

2017년 2월 23일 업데이트: GE Healthcare

재발 및 완화 다발성 경화증(rrMS)이 있는 건강한 지원자 및 참가자에서 안전, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 평가하고 미세아교세포 활성화의 마커인 GEH120714(18F) 주입의 이미징 프로토콜을 최적화합니다.

안전성, 생체 분포 및 방사선량 측정을 평가하기 위해; GEH120714(18F) 주입의 이미징 프로토콜을 최적화합니다. 이 연구는 재발 및 완화 다발성 경화증이 있는 건강한 지원자와 참가자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준:

  • 피험자는 선별 시 임상적으로 정상이거나 허용 가능한 병력 및 신체 검사를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 허용 가능한 신장 기능을 가지고 있습니다(eGFR >60 mL/min/1.73m2). 가돌리늄 투여용.
  • 피험자는 문서화된 결과로 수행된 TSPO(trans-locator protein) 혈소판 분석을 받았습니다.

모든 건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 피험자는 임상 병력이나 신경 장애의 징후가 없습니다.
  • 피험자는 중앙 백질 병변이 ​​없는 정상적인 MRI를 가지고 있습니다.

재발 및 완화 결과 경화증(rrMS)이 있는 참가자에 대한 특정 포함 기준:

  • 이전에 rrMS 진단을 받은 피험자는 (a) 스크리닝 시 임상적으로 활성인 질병 또는 우선적으로 (b) 스크리닝 시 임상적으로 활성인 질병을 나타내고 MRI에서 적어도 하나의 가돌리늄-증강된 병변을 가집니다.
  • 스크리닝 시 피험자는 관심 부피(VOI) 정의 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)과의 공동 정렬을 위해 충분한 품질의 MRI 스캔을 가지고 있습니다.

제외 기준:

모든 참가자에 대한 일반 제외 기준:

  • 피험자는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 가돌리늄 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 지난 12개월 동안 임상 시험 또는 의료 검사를 통해 상당한 이온화 방사선 노출을 받았습니다.

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

  • 피험자는 다발성 경화증(MS)의 가족력이 있습니다.
  • 피험자는 직업적 이온화 방사선 노출에 대한 모니터링을 받고 있습니다.

완화성 다발성 경화증(rrMS) 참가자에 대한 제외 기준:

  • 대상체는 뇌혈관 질환 또는 혈관염의 과거력을 갖는다.
  • 피험자는 장기간 혼수상태에 빠진 두부 손상 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1 - GEH120714(18F) 주입
개입은 GEH120714(18F) 주사(100-270 메가베크렐(MBq), 단일 정맥 투여)를 투여하는 것입니다.
의약품: 암 1 - GEH120714(18F) 주입
개입은 GEH120714(18F) 주사(100-270 메가베크렐(MBq), 단일 정맥 투여)를 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
  • GEH120714 (18층)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자(HV) 및 rrMS 참가자에서 GEH120714(18F) 주사의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위해 부작용(AE)의 발생을 기록합니다.
기간: 시간 0은 조영제 촬영 날짜와 동일하며 조영제 투여 후 안전 모니터링을 위한 최대 24시간 동안입니다.
건강한 지원자(HV) 및 rrMS 참가자에서 GEH120714(18F) 주사의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위해 부작용(AE)의 발생을 기록합니다.
시간 0은 조영제 촬영 날짜와 동일하며 조영제 투여 후 안전 모니터링을 위한 최대 24시간 동안입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플은 주입 후 여러 기간 동안 수집되었습니다. 건강한 지원자(HV)에서 생체 분포, 내부 방사선 선량 측정 및 유효 선량(E)을 결정하기 위해 방사능을 계산하기 위한 주사 후 기간의 소변 샘플.
기간: 시간 0은 조영 영상의 날짜와 영상의 평가 및 GEH120714(18F) 주입의 대뇌 흡수의 동역학 모델링과 동일합니다.
약물 주입 후 최대 120분까지 여러 시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 건강한 지원자(HV)의 프로토콜에 따른 생체 분포, 내부 방사선 선량 측정 및 유효 선량(E)을 결정하기 위해 방사능을 계산하기 위해 약물 주입 후 최대 270분까지 여러 시간 동안의 소변 샘플.
시간 0은 조영 영상의 날짜와 영상의 평가 및 GEH120714(18F) 주입의 대뇌 흡수의 동역학 모델링과 동일합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Centre for Probe Development and Commercialization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-180-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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