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Bewerten Sie Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und optimieren Sie das Bildgebungsprotokoll der GEH120714 (18F)-Injektion bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit schubförmiger und remittierender Multipler Sklerose (rrMS).

23. Februar 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie und Optimierung des Bildgebungsprotokolls der GEH120714 (18F)-Injektion, eines Markers für die Mikroglia-Aktivierung, bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit schubförmiger und remittierender Multipler Sklerose (rrMS)

Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie; und um das Bildgebungsprotokoll der GEH120714 (18F)-Injektion zu optimieren. Die Studie rekrutiert gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit schubförmiger und remittierender Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Das Subjekt hat eine klinisch normale oder akzeptable Krankengeschichte und körperliche Untersuchung beim Screening.
  • Das Subjekt hat eine akzeptable Nierenfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) zur Gabe von Gadolinium.
  • Das Subjekt hat einen Trans-Locator-Protein (TSPO)-Thrombozyten-Assay, der mit dokumentierten Ergebnissen durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien für alle gesunden Probanden:

  • Das Subjekt hat keine klinische Vorgeschichte oder Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung.
  • Das Subjekt hat ein normales MRT ohne zentrale Läsionen der weißen Substanz.

Einschlusskriterien spezifisch für Teilnehmer mit schubförmiger und remittierender Sklerose (rrMS):

  • Subjekt mit einer früheren Diagnose von rrMS, das (a) eine klinisch aktive Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings oder vorzugsweise (b) eine klinisch aktive Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings aufweist und mindestens eine gadoliniumverstärkte Läsion im MRT aufweist.
  • Das Subjekt beim Screening hat einen MRT-Scan von ausreichender Qualität für die Definition des interessierenden Volumens (VOI) und die Koalignment mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten einer erheblichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung aus klinischen Studien oder medizinischen Untersuchungen ausgesetzt.

Ausschlusskriterien spezifisch für gesunde Probanden:

  • Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von Multipler Sklerose (MS).
  • Das Subjekt wird einer Überwachung der beruflichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung unterzogen.

Ausschlusskriterien spezifisch für Teilnehmer mit remittierender Multipler Sklerose (rrMS):

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung oder Vaskulitis.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit längerem Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – GEH120714 (18F) Injektion
Intervention ist die Verabreichung von GEH120714 (18F) Injektion (100–270 Megabecquerel (MBq), einmalige intravenöse Verabreichung).
Arzneimittel: Arm 1 – GEH120714 (18F) Injektion
Intervention ist die Verabreichung von GEH120714 (18F) Injektion (100–270 Megabecquerel (MBq), einmalige intravenöse Verabreichung).
Andere Namen:
  • GEH120714 (18F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von GEH120714 (18F) Injektion bei gesunden Freiwilligen (HV) und Teilnehmern mit rrMS.
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Datum der Kontrastbildgebung und für bis zu 24 Stunden zur Sicherheitsüberwachung nach der Kontrastmittelgabe.
Zeichnen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) auf, um die Sicherheit einer Einzeldosis von GEH120714 (18F) Injektion bei gesunden Freiwilligen (HV) und Teilnehmern mit rrMS zu bewerten.
Die Zeit Null entspricht dem Datum der Kontrastbildgebung und für bis zu 24 Stunden zur Sicherheitsüberwachung nach der Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben, die mehrere Zeiträume nach der Injektion entnommen wurden; und Urinproben zu Zeiten nach der Injektion, um die Radioaktivität zu zählen, um die Bioverteilung, die interne Strahlungsdosimetrie und die effektive Dosis (E) bei gesunden Freiwilligen (HV) zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Zeit Null ist gleich dem Datum der Kontrastbildgebung und bis zur Auswertung der Bilder und der kinetischen Modellierung der zerebralen Aufnahme von GEH120714 (18F) Injektion,
Sammeln Sie Blutproben in mehreren Zeiträumen bis zu 120 Minuten nach der Arzneimittelinjektion; und Urinproben zu mehreren Zeiträumen bis zu 270 Minuten nach der Arzneimittelinjektion, um die Radioaktivität zu zählen, um die Bioverteilung, die interne Strahlungsdosimetrie und die effektive Dosis (E) pro Protokoll bei gesunden Freiwilligen (HV) zu bestimmen.
Die Zeit Null ist gleich dem Datum der Kontrastbildgebung und bis zur Auswertung der Bilder und der kinetischen Modellierung der zerebralen Aufnahme von GEH120714 (18F) Injektion,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Centre for Probe Development and Commercialization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-180-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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