Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte bezpečnost, biologickou distribuci, radiační dozimetrii a optimalizujte zobrazovací protokol injekční aplikace GEH120714 (18F) u zdravých dobrovolníků a účastníků s relapsující a remitující roztroušenou sklerózou (rrMS).

23. února 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Posuďte bezpečnost, biologickou distribuci a radiační dozimetrii a optimalizujte zobrazovací protokol injekce GEH120714 (18F), marker mikrogliální aktivace, u zdravých dobrovolníků a účastníků s relapsující a remitující roztroušenou sklerózou (rrMS)

Vyhodnotit bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii; a optimalizovat zobrazovací protokol GEH120714 (18F) Injection. Studie rekrutuje zdravé dobrovolníky a účastníky s relabující a remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Subjekt má klinicky normální nebo přijatelnou anamnézu a fyzikální vyšetření při screeningu.
  • Subjekt má přijatelnou funkci ledvin (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) pro podávání Gadolinia.
  • U subjektu byl proveden test na krevní destičky trans-lokátorového proteinu (TSPO) s dokumentovanými výsledky.

Kritéria pro zařazení pro všechny zdravé dobrovolníky:

  • Subjekt nemá žádnou klinickou anamnézu nebo známky neurologického poškození.
  • Subjekt má normální MRI bez centrálních lézí bílé hmoty.

Kritéria pro zařazení specifická pro účastníky s relabující a remitující sklerózou (rrMS):

  • Subjekt s předchozí diagnózou rrMS, vykazující (a) klinicky aktivní onemocnění v době screeningu nebo, nebo přednostně, (b) klinicky aktivní onemocnění v době screeningu a mající alespoň jednu gadoliniem zvýrazněnou lézi na MRI.
  • Subjekt při screeningu má MRI snímek dostatečné kvality pro definici objemu zájmu (VOI) a shodu s pozitronovou emisní tomografií (PET).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Subjekt má kontraindikaci pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Subjekt má známé alergie na kontrastní látku Gadolinium.
  • Subjekt byl vystaven významné expozici ionizujícímu záření z klinických studií nebo lékařských vyšetření v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení specifická pro zdravé dobrovolníky:

  • Subjekt má rodinnou anamnézu roztroušené sklerózy (RS).
  • U subjektu probíhá monitorování pracovní expozice ionizujícímu záření.

Kritéria vyloučení specifická pro účastníky s remitentní roztroušenou sklerózou (rrMS):

  • Subjekt má v minulosti cerebrovaskulární onemocnění nebo vaskulitidu.
  • Subjekt má v anamnéze poranění hlavy s prodlouženým kómatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 - GEH120714 (18F) Vstřikování
Intervencí je podání injekce GEH120714 (18F) (100-270 Megabecquerel (MBq), jednorázové intravenózní podání).
Lék: Rameno 1 - GEH120714 (18F) Vstřikování
Intervencí je podání injekce GEH120714 (18F) (100-270 Megabecquerel (MBq), jednorázové intravenózní podání).
Ostatní jména:
  • GEH120714 (18F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenání výskytu nežádoucích účinků (AE) za účelem vyhodnocení bezpečnosti jednorázové dávky injekce GEH120714 (18F) u zdravých dobrovolníků (HV) a účastníků s rrMS.
Časové okno: Čas nula se rovná datu zobrazení kontrastu a po dobu až 24 hodin pro monitorování bezpečnosti po podání kontrastu.
Zaznamenejte výskyt nežádoucích příhod (AE) za účelem vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky injekce GEH120714 (18F) u zdravých dobrovolníků (HV) a účastníků s rrMS.
Čas nula se rovná datu zobrazení kontrastu a po dobu až 24 hodin pro monitorování bezpečnosti po podání kontrastu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní vzorky odebrané více období po injekci; a vzorky moči v obdobích po injekci ke zjištění radioaktivity pro stanovení biologické distribuce, interní radiační dozimetrie a efektivní dávky (E) u zdravých dobrovolníků (HV).
Časové okno: Čas nula se rovná datu kontrastního zobrazení a až do vyhodnocení snímků a kinetického modelování mozkové absorpce injekce GEH120714 (18F),
Odebírejte vzorky krve v několika časových obdobích až 120 minut po injekci léku; a vzorky moči ve více časových obdobích až do 270 minut po injekci léku pro počítání radioaktivity pro stanovení biologické distribuce, interní radiační dozimetrie a efektivní dávky (E) podle protokolu u zdravých dobrovolníků (HV).
Čas nula se rovná datu kontrastního zobrazení a až do vyhodnocení snímků a kinetického modelování mozkové absorpce injekce GEH120714 (18F),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Centre for Probe Development and Commercialization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-180-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1 - GEH120714 (18F) Vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit