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Evalúe la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y optimice el protocolo de imágenes de la inyección de GEH120714 (18F) en voluntarios sanos y participantes con esclerosis múltiple recurrente y remitente (EMrr).

23 de febrero de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Evalúe la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación, y optimice el protocolo de imágenes de la inyección de GEH120714 (18F), un marcador de activación microglial, en voluntarios sanos y participantes con esclerosis múltiple recurrente y remitente (EMrr)

Evaluar la seguridad, biodistribución y dosimetría de radiación; y para optimizar el protocolo de imagen de la inyección GEH120714 (18F). El estudio recluta voluntarios sanos y participantes con esclerosis múltiple recurrente y remitente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • El sujeto tiene un historial médico clínicamente normal o aceptable y un examen físico en la selección.
  • El sujeto tiene una función renal aceptable (TFGe >60 ml/min/1,73 m2) para la administración de gadolinio.
  • El sujeto tiene un ensayo de plaquetas de proteína translocadora (TSPO) realizado con resultados documentados.

Criterios de inclusión para todos los voluntarios sanos:

  • El sujeto no tiene antecedentes clínicos ni signos de deterioro neurológico.
  • El sujeto tiene una resonancia magnética normal sin lesiones en la sustancia blanca central.

Criterios de inclusión específicos para participantes con esclerosis con resultados recurrentes y remitentes (EMrr):

  • Sujeto con un diagnóstico previo de rrMS, que presenta (a) enfermedad clínicamente activa en el momento de la selección o, preferentemente, (b) enfermedad clínicamente activa en el momento de la selección y que tiene al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética.
  • El sujeto en la selección tiene una resonancia magnética de calidad suficiente para la definición del volumen de interés (VOI) y la alineación conjunta con la tomografía por emisión de positrones (PET).

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión para todos los participantes:

  • El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
  • El sujeto tiene alergias conocidas al agente de contraste Gadolinio.
  • El sujeto ha recibido una exposición significativa a la radiación ionizante de ensayos clínicos o exámenes médicos en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión específicos para voluntarios sanos:

  • El sujeto tiene antecedentes familiares de esclerosis múltiple (EM).
  • El sujeto está siendo monitoreado por exposición ocupacional a radiación ionizante.

Criterios de exclusión específicos para participantes con esclerosis múltiple remitente (EMrr):

  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular o vasculitis.
  • El sujeto tiene antecedentes de lesión en la cabeza con coma prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1 - Inyección GEH120714 (18F)
La intervención consiste en administrar la inyección GEH120714 (18F) (100-270 megabecquerel (MBq), administración intravenosa única).
La intervención consiste en administrar la inyección GEH120714 (18F) (100-270 megabecquerel (MBq), administración intravenosa única).
Otros nombres:
  • GEH120714 (18F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de la ocurrencia de eventos adversos (AE) para evaluar la seguridad de una dosis única de GEH120714 (18F) Inyectable en voluntarios sanos (HV) y participantes con rrMS.
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta 24 horas para el control de seguridad posterior a la administración de contraste.
Registre la aparición de eventos adversos (EA) para evaluar la seguridad de una dosis única de la inyección de GEH120714 (18F) en voluntarios sanos (HV) y participantes con rrMS.
El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta 24 horas para el control de seguridad posterior a la administración de contraste.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre recolectadas en múltiples períodos posteriores a la inyección; y muestras de orina en períodos posteriores a la inyección para contar la radiactividad para determinar la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva (E) en voluntarios sanos (HV).
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta la evaluación de las imágenes y el modelado cinético de la captación cerebral de GEH120714 (18F) Inyección,
Recopile muestras de sangre en múltiples períodos de tiempo hasta 120 minutos después de la inyección del fármaco; y muestras de orina en múltiples períodos de tiempo de hasta 270 minutos después de la inyección del fármaco para contar la radiactividad y determinar la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva (E) por protocolo en voluntarios sanos (HV).
El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta la evaluación de las imágenes y el modelado cinético de la captación cerebral de GEH120714 (18F) Inyección,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo 1 - Inyección GEH120714 (18F)

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