- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738347
Evalúe la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y optimice el protocolo de imágenes de la inyección de GEH120714 (18F) en voluntarios sanos y participantes con esclerosis múltiple recurrente y remitente (EMrr).
Evalúe la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación, y optimice el protocolo de imágenes de la inyección de GEH120714 (18F), un marcador de activación microglial, en voluntarios sanos y participantes con esclerosis múltiple recurrente y remitente (EMrr)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- El sujeto tiene un historial médico clínicamente normal o aceptable y un examen físico en la selección.
- El sujeto tiene una función renal aceptable (TFGe >60 ml/min/1,73 m2) para la administración de gadolinio.
- El sujeto tiene un ensayo de plaquetas de proteína translocadora (TSPO) realizado con resultados documentados.
Criterios de inclusión para todos los voluntarios sanos:
- El sujeto no tiene antecedentes clínicos ni signos de deterioro neurológico.
- El sujeto tiene una resonancia magnética normal sin lesiones en la sustancia blanca central.
Criterios de inclusión específicos para participantes con esclerosis con resultados recurrentes y remitentes (EMrr):
- Sujeto con un diagnóstico previo de rrMS, que presenta (a) enfermedad clínicamente activa en el momento de la selección o, preferentemente, (b) enfermedad clínicamente activa en el momento de la selección y que tiene al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética.
- El sujeto en la selección tiene una resonancia magnética de calidad suficiente para la definición del volumen de interés (VOI) y la alineación conjunta con la tomografía por emisión de positrones (PET).
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión para todos los participantes:
- El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
- El sujeto tiene alergias conocidas al agente de contraste Gadolinio.
- El sujeto ha recibido una exposición significativa a la radiación ionizante de ensayos clínicos o exámenes médicos en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión específicos para voluntarios sanos:
- El sujeto tiene antecedentes familiares de esclerosis múltiple (EM).
- El sujeto está siendo monitoreado por exposición ocupacional a radiación ionizante.
Criterios de exclusión específicos para participantes con esclerosis múltiple remitente (EMrr):
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular o vasculitis.
- El sujeto tiene antecedentes de lesión en la cabeza con coma prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1 - Inyección GEH120714 (18F)
La intervención consiste en administrar la inyección GEH120714 (18F) (100-270 megabecquerel (MBq), administración intravenosa única).
|
La intervención consiste en administrar la inyección GEH120714 (18F) (100-270 megabecquerel (MBq), administración intravenosa única).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de la ocurrencia de eventos adversos (AE) para evaluar la seguridad de una dosis única de GEH120714 (18F) Inyectable en voluntarios sanos (HV) y participantes con rrMS.
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta 24 horas para el control de seguridad posterior a la administración de contraste.
|
Registre la aparición de eventos adversos (EA) para evaluar la seguridad de una dosis única de la inyección de GEH120714 (18F) en voluntarios sanos (HV) y participantes con rrMS.
|
El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta 24 horas para el control de seguridad posterior a la administración de contraste.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestras de sangre recolectadas en múltiples períodos posteriores a la inyección; y muestras de orina en períodos posteriores a la inyección para contar la radiactividad para determinar la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva (E) en voluntarios sanos (HV).
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta la evaluación de las imágenes y el modelado cinético de la captación cerebral de GEH120714 (18F) Inyección,
|
Recopile muestras de sangre en múltiples períodos de tiempo hasta 120 minutos después de la inyección del fármaco; y muestras de orina en múltiples períodos de tiempo de hasta 270 minutos después de la inyección del fármaco para contar la radiactividad y determinar la biodistribución, la dosimetría de radiación interna y la dosis efectiva (E) por protocolo en voluntarios sanos (HV).
|
El tiempo cero es igual a la fecha de la imagen de contraste y hasta la evaluación de las imágenes y el modelado cinético de la captación cerebral de GEH120714 (18F) Inyección,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- GE-180-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brazo 1 - Inyección GEH120714 (18F)
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsReclutamientoCáncer de cerebro | Metástasis cerebrales | Metástasis Cerebral, AdultoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoNeoplasia EndocrinaEstados Unidos
-
National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoFarmacocinética | AdultoEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Degeneración Frontotemporal | Desorden psiquiátrico | Demencia con cuerpos de LewyBélgica
-
University of PennsylvaniaActivo, no reclutandoCáncer de mama | Neoplasia de mamaEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineActivo, no reclutando
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Mayo ClinicBlue Earth Diagnostics, IncReclutamientoNeoplasia maligna intracraneal metastásica | Neoplasia Intracraneal RecurrenteEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Aún no reclutando
-
Baylor College of MedicineRetiradoDisfuncion erectil | Enfermedad cardiacaEstados Unidos