Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed, bio-distribution, strålingsdosimetri og optimer billeddannelsesprotokollen for GEH120714 (18F) injektion hos raske frivillige og deltagere med recidiverende og remitterende multipel sklerose (rrMS).

23. februar 2017 opdateret af: GE Healthcare

Vurder sikkerhed, biofordeling og strålingsdosimetri, og optimer billeddannelsesprotokollen for GEH120714 (18F) injektion, en markør for mikroglial aktivering, hos raske frivillige og deltagere med recidiverende og remitterende multipel sklerose (rrMS)

At evaluere sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien; og for at optimere billeddannelsesprotokollen for GEH120714 (18F) Injection. Undersøgelsen rekrutterer raske frivillige og deltagere med recidiverende og remitterende dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Forsøgspersonen har en klinisk normal eller acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
  • Forsøgspersonen har en acceptabel nyrefunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) til administration af Gadolinium.
  • Forsøgspersonen har et trans-locator protein (TSPO) blodpladeassay udført med dokumenterede resultater.

Inklusionskriterier for alle raske frivillige:

  • Forsøgspersonen har ingen klinisk historie eller tegn på neurologisk svækkelse.
  • Forsøgspersonen har en normal MR uden centrale hvide stoflæsioner.

Inklusionskriterier, der er specifikke for deltagere med recidiverende og remitterende sclerose (rrMS):

  • Person med en tidligere diagnose af rrMS, som viser sig med (a) klinisk aktiv sygdom på screeningstidspunktet eller, eller fortrinsvis, (b) klinisk aktiv sygdom på screeningstidspunktet og har mindst én gadolinium-forstærket læsion på MR.
  • Forsøgspersonen ved screening har en MR-scanning af tilstrækkelig kvalitet til definition af Volume of Interest (VOI) og co-alignment med Positron Emission Tomography (PET).

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier for alle deltagere:

  • Forsøgspersonen har kontraindikation for Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for Gadolinium kontrastmiddel.
  • Forsøgspersonen har modtaget betydelig eksponering for ioniserende stråling fra kliniske forsøg eller medicinske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for raske frivillige:

  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med multipel sklerose (MS).
  • Forsøgspersonen er under overvågning af erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for deltagere med remitterende dissemineret sklerose (rrMS):

  • Personen har en tidligere historie med cerebrovaskulær sygdom eller vaskulitis.
  • Forsøgspersonen har en historie med hovedskade med længerevarende koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - GEH120714 (18F) Indsprøjtning
Intervention er at administrere GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enkelt intravenøs administration).
Medicin: Arm 1 - GEH120714 (18F) Indsprøjtning
Intervention er at administrere GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enkelt intravenøs administration).
Andre navne:
  • GEH120714 (18F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) for at evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis GEH120714 (18F)-injektion hos raske frivillige (HV) og deltagere med rrMS.
Tidsramme: Tid nul er lig med datoen for kontrastbilleddannelse og i op til 24 timer til sikkerhedsovervågning efter kontrastindgivelse.
Registrer forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) for at evaluere sikkerheden af ​​en enkelt dosis GEH120714 (18F)-injektion hos raske frivillige (HV) og deltagere med rrMS.
Tid nul er lig med datoen for kontrastbilleddannelse og i op til 24 timer til sikkerhedsovervågning efter kontrastindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver indsamlet flere perioder efter injektion; og urinprøver i perioder efter injektion for at tælle radioaktivitet for at bestemme biofordeling, intern strålingsdosimetri og effektiv dosis (E) hos raske frivillige (HV).
Tidsramme: Tid nul er lig med datoen for kontrastbilleddannelse og op til evalueringen af ​​billederne og den kinetiske modellering af cerebral optagelse af GEH120714 (18F) injektion,
Saml blodprøver i flere tidsperioder op til 120 minutter efter lægemiddelinjektion; og urinprøver i flere tidsperioder op til 270 minutter efter lægemiddelinjektion for at tælle radioaktivitet for at bestemme biofordelingen, intern strålingsdosimetri og effektiv dosis (E) pr. protokol hos raske frivillige (HV).
Tid nul er lig med datoen for kontrastbilleddannelse og op til evalueringen af ​​billederne og den kinetiske modellering af cerebral optagelse af GEH120714 (18F) injektion,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Centre for Probe Development and Commercialization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-180-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose (rrMS)

Kliniske forsøg med Arm 1 - GEH120714 (18F) Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner