Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og optimaliser bildebehandlingsprotokollen til GEH120714 (18F) injeksjon hos friske frivillige og deltakere med residiverende og remitterende multippel sklerose (rrMS).

23. februar 2017 oppdatert av: GE Healthcare

Vurder sikkerhet, biodistribusjon og strålingsdosimetri, og optimaliser bildebehandlingsprotokollen til GEH120714 (18F) injeksjon, en markør for mikroglial aktivering, hos friske frivillige og deltakere med residiverende og remitterende multippel sklerose (rrMS)

For å evaluere sikkerhet, biodistribusjon og strålingsdosimetri; og for å optimalisere bildebehandlingsprotokollen til GEH120714 (18F) injeksjon. Studien rekrutterer friske frivillige og deltakere med residiverende og remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Forsøkspersonen har en klinisk normal eller akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening.
  • Personen har en akseptabel nyrefunksjon (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) for administrering av Gadolinium.
  • Forsøkspersonen har en blodplateanalyse med trans-locatorprotein (TSPO) utført med dokumenterte resultater.

Inkluderingskriterier for alle friske frivillige:

  • Personen har ingen klinisk historie eller tegn på nevrologisk svekkelse.
  • Forsøkspersonen har en normal MR uten sentrale hvite substanslesjoner.

Inklusjonskriterier spesifikke for deltakere med residiverende og remitterende resultater sklerose (rrMS):

  • Person med en tidligere diagnose av rrMS, med (a) klinisk aktiv sykdom på tidspunktet for screening eller, eller fortrinnsvis, (b) klinisk aktiv sykdom på tidspunktet for screening og som har minst én gadolinium-forsterket lesjon på MR.
  • Personen ved screening har en MR-skanning av tilstrekkelig kvalitet for definisjon av volum av interesse (VOI) og samjustering med Positron Emission Tomography (PET).

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier for alle deltakere:

  • Personen har kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Personen har kjente allergier mot Gadolinium kontrastmiddel.
  • Forsøkspersonen har fått betydelig eksponering for ioniserende stråling fra kliniske studier eller medisinske undersøkelser de siste 12 månedene.

Eksklusjonskriterier spesifikke for friske frivillige:

  • Personen har familiehistorie med multippel sklerose (MS).
  • Observanden er under overvåking av yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling.

Eksklusjonskriterier spesifikke for deltakere med remitterende multippel sklerose (rrMS):

  • Personen har en tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller vaskulitt.
  • Personen har en historie med hodeskade med langvarig koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - GEH120714 (18F) Injeksjon
Intervensjon er å administrere GEH120714 (18F) injeksjon (100-270 Megabecquerel (MBq), enkelt intravenøs administrering).
Legemiddel: Arm 1 - GEH120714 (18F) Injeksjon
Intervensjon er å administrere GEH120714 (18F) injeksjon (100-270 Megabecquerel (MBq), enkelt intravenøs administrering).
Andre navn:
  • GEH120714 (18F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av forekomsten av uønskede hendelser (AE) for å evaluere sikkerheten til en enkeltdose av GEH120714 (18F) injeksjon hos friske frivillige (HV) og deltakere med rrMS.
Tidsramme: Tid null tilsvarer datoen for kontrastavbildning og i opptil 24 timer for sikkerhetsovervåking etter administrering av kontrast.
Registrer forekomsten av uønskede hendelser (AE) for å evaluere sikkerheten til en enkelt dose GEH120714 (18F) injeksjon hos friske frivillige (HV) og deltakere med rrMS.
Tid null tilsvarer datoen for kontrastavbildning og i opptil 24 timer for sikkerhetsovervåking etter administrering av kontrast.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver tatt flere perioder etter injeksjon; og urinprøver i perioder etter injeksjon for å telle radioaktivitet for å bestemme biofordeling, intern strålingsdosimetri og effektiv dose (E) hos friske frivillige (HV).
Tidsramme: Tid null tilsvarer datoen for kontrastavbildning og frem til evalueringen av bildene og den kinetiske modelleringen av cerebralt opptak av GEH120714 (18F) injeksjon,
Samle blodprøver ved flere tidsperioder opptil 120 minutter etter injeksjon av medikamenter; og urinprøver i flere tidsperioder opptil 270 minutter etter injeksjon av legemiddel for å telle radioaktivitet for å bestemme biofordelingen, intern strålingsdosimetri og effektiv dose (E) per protokoll hos friske frivillige (HV).
Tid null tilsvarer datoen for kontrastavbildning og frem til evalueringen av bildene og den kinetiske modelleringen av cerebralt opptak av GEH120714 (18F) injeksjon,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Centre for Probe Development and Commercialization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-180-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere