- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738347
Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucja, dozymetria promieniowania i optymalizacja protokołu obrazowania wstrzyknięcia GEH120714 (18F) zdrowym ochotnikom i uczestnikom z rzutem i remisją stwardnienia rozsianego (rrMS).
Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania oraz optymalizacja protokołu obrazowania iniekcji GEH120714 (18F), markera aktywacji mikrogleju, u zdrowych ochotników i uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (rrMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Pacjent ma klinicznie prawidłową lub akceptowalną historię medyczną i badanie fizykalne podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma akceptowalną czynność nerek (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) do podawania gadolinu.
- U osobnika wykonano test płytek krwi z translokatorem (TSPO) z udokumentowanymi wynikami.
Kryteria włączenia dla wszystkich zdrowych ochotników:
- Podmiot nie ma historii klinicznej ani oznak upośledzenia neurologicznego.
- Pacjent ma normalny obraz MRI bez centralnych uszkodzeń istoty białej.
Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników z nawrotami i remisjami stwardnienia rozsianego (rrMS):
- Pacjent z wcześniejszą diagnozą rrMS, prezentujący (a) klinicznie aktywną chorobę w czasie badania przesiewowego lub, lub preferencyjnie, (b) klinicznie aktywną chorobę w czasie badania przesiewowego i mający co najmniej jedną zmianę wzmocnioną gadolinem w MRI.
- Osoba poddana badaniu przesiewowemu ma skan MRI o jakości wystarczającej do zdefiniowania objętości zainteresowania (VOI) i współwyrównania z pozytronową tomografią emisyjną (PET).
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Podmiot ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
- Podmiot ma znaną alergię na środek kontrastowy zawierający gadolin.
- Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie jonizujące podczas badań klinicznych lub badań lekarskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla zdrowych ochotników:
- Podmiot ma rodzinną historię stwardnienia rozsianego (MS).
- Podmiot objęty jest monitoringiem narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla uczestników z remisją stwardnienia rozsianego (rrMS):
- Pacjent ma w przeszłości chorobę naczyniowo-mózgową lub zapalenie naczyń.
- Podmiot ma historię urazu głowy z przedłużającą się śpiączką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — wtrysk GEH120714 (18F).
Interwencja polega na podaniu iniekcji GEH120714 (18F) (100-270 megabekereli (MBq), pojedyncze podanie dożylne).
|
Interwencja polega na podaniu iniekcji GEH120714 (18F) (100-270 megabekereli (MBq), pojedyncze podanie dożylne).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestrowanie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki GEH120714 (18F) do wstrzykiwań u zdrowych ochotników (HV) i uczestników z rrMS.
Ramy czasowe: Czas zero odpowiada dacie obrazowania kontrastowego i do 24 godzin dla monitorowania bezpieczeństwa po podaniu kontrastu.
|
Odnotować występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki GEH120714 (18F) do wstrzykiwań u zdrowych ochotników (HV) i uczestników z rrMS.
|
Czas zero odpowiada dacie obrazowania kontrastowego i do 24 godzin dla monitorowania bezpieczeństwa po podaniu kontrastu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próbki krwi pobrane wiele okresów po wstrzyknięciu; i próbki moczu w okresach po wstrzyknięciu w celu zliczenia radioaktywności w celu określenia biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i dawki skutecznej (E) u zdrowych ochotników (HV).
Ramy czasowe: Czas zero równa się dacie obrazowania kontrastowego i do oceny obrazów i modelowania kinetycznego wychwytu mózgowego GEH120714 (18F) Injection,
|
Pobieranie próbek krwi w wielu okresach czasu do 120 minut po wstrzyknięciu leku; i próbki moczu w wielu okresach do 270 minut po wstrzyknięciu leku w celu zliczenia radioaktywności w celu określenia biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i dawki skutecznej (E) zgodnie z protokołem u zdrowych ochotników (HV).
|
Czas zero równa się dacie obrazowania kontrastowego i do oceny obrazów i modelowania kinetycznego wychwytu mózgowego GEH120714 (18F) Injection,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-180-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię 1 — wtrysk GEH120714 (18F).
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyRak mózgu | Przerzuty do mózgu | Przerzuty do mózgu, dorośliStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNeoplazja endokrynologicznaStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Zaburzenie psychiczne | Demencja z ciałami Lewy'egoBelgia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktywny, nie rekrutującyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
University of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Nowotwór piersiStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas CaracasNieznanyZespół policystycznych jajników (PCOS) KobietyWenezuela
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Jeszcze nie rekrutacja