Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucja, dozymetria promieniowania i optymalizacja protokołu obrazowania wstrzyknięcia GEH120714 (18F) zdrowym ochotnikom i uczestnikom z rzutem i remisją stwardnienia rozsianego (rrMS).

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania oraz optymalizacja protokołu obrazowania iniekcji GEH120714 (18F), markera aktywacji mikrogleju, u zdrowych ochotników i uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (rrMS)

Ocena dozymetrii bezpieczeństwa, biodystrybucji i promieniowania; oraz zoptymalizować protokół obrazowania wtrysku GEH120714 (18F). Badanie rekrutuje zdrowych ochotników i uczestników z rzutową i remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Pacjent ma klinicznie prawidłową lub akceptowalną historię medyczną i badanie fizykalne podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma akceptowalną czynność nerek (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) do podawania gadolinu.
  • U osobnika wykonano test płytek krwi z translokatorem (TSPO) z udokumentowanymi wynikami.

Kryteria włączenia dla wszystkich zdrowych ochotników:

  • Podmiot nie ma historii klinicznej ani oznak upośledzenia neurologicznego.
  • Pacjent ma normalny obraz MRI bez centralnych uszkodzeń istoty białej.

Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników z nawrotami i remisjami stwardnienia rozsianego (rrMS):

  • Pacjent z wcześniejszą diagnozą rrMS, prezentujący (a) klinicznie aktywną chorobę w czasie badania przesiewowego lub, lub preferencyjnie, (b) klinicznie aktywną chorobę w czasie badania przesiewowego i mający co najmniej jedną zmianę wzmocnioną gadolinem w MRI.
  • Osoba poddana badaniu przesiewowemu ma skan MRI o jakości wystarczającej do zdefiniowania objętości zainteresowania (VOI) i współwyrównania z pozytronową tomografią emisyjną (PET).

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Podmiot ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Podmiot ma znaną alergię na środek kontrastowy zawierający gadolin.
  • Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie jonizujące podczas badań klinicznych lub badań lekarskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla zdrowych ochotników:

  • Podmiot ma rodzinną historię stwardnienia rozsianego (MS).
  • Podmiot objęty jest monitoringiem narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla uczestników z remisją stwardnienia rozsianego (rrMS):

  • Pacjent ma w przeszłości chorobę naczyniowo-mózgową lub zapalenie naczyń.
  • Podmiot ma historię urazu głowy z przedłużającą się śpiączką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — wtrysk GEH120714 (18F).
Interwencja polega na podaniu iniekcji GEH120714 (18F) (100-270 megabekereli (MBq), pojedyncze podanie dożylne).
Lek: Ramię 1 — wtrysk GEH120714 (18F).
Interwencja polega na podaniu iniekcji GEH120714 (18F) (100-270 megabekereli (MBq), pojedyncze podanie dożylne).
Inne nazwy:
  • GEH120714 (18F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki GEH120714 (18F) do wstrzykiwań u zdrowych ochotników (HV) i uczestników z rrMS.
Ramy czasowe: Czas zero odpowiada dacie obrazowania kontrastowego i do 24 godzin dla monitorowania bezpieczeństwa po podaniu kontrastu.
Odnotować występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki GEH120714 (18F) do wstrzykiwań u zdrowych ochotników (HV) i uczestników z rrMS.
Czas zero odpowiada dacie obrazowania kontrastowego i do 24 godzin dla monitorowania bezpieczeństwa po podaniu kontrastu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi pobrane wiele okresów po wstrzyknięciu; i próbki moczu w okresach po wstrzyknięciu w celu zliczenia radioaktywności w celu określenia biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i dawki skutecznej (E) u zdrowych ochotników (HV).
Ramy czasowe: Czas zero równa się dacie obrazowania kontrastowego i do oceny obrazów i modelowania kinetycznego wychwytu mózgowego GEH120714 (18F) Injection,
Pobieranie próbek krwi w wielu okresach czasu do 120 minut po wstrzyknięciu leku; i próbki moczu w wielu okresach do 270 minut po wstrzyknięciu leku w celu zliczenia radioaktywności w celu określenia biodystrybucji, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i dawki skutecznej (E) zgodnie z protokołem u zdrowych ochotników (HV).
Czas zero równa się dacie obrazowania kontrastowego i do oceny obrazów i modelowania kinetycznego wychwytu mózgowego GEH120714 (18F) Injection,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Centre for Probe Development and Commercialization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-180-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1 — wtrysk GEH120714 (18F).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj