Évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et optimiser le protocole d'imagerie de l'injection de GEH120714 (18F) chez des volontaires sains et des participants atteints de sclérose en plaques récurrente et rémittente (rRMS).
23 février 2017 mis à jour par: GE Healthcare
Évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements, et optimiser le protocole d'imagerie de l'injection de GEH120714 (18F), un marqueur de l'activation microgliale, chez des volontaires sains et des participants atteints de sclérose en plaques récurrente et rémittente (rMSr)
Évaluer la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements ; et pour optimiser le protocole d'imagerie de l'injection GEH120714 (18F).
L'étude recrute des volontaires sains et des participants atteints de sclérose en plaques récurrente et rémittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph Healthcare
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Le sujet a des antécédents médicaux et un examen physique cliniquement normaux ou acceptables lors du dépistage.
- Le sujet a une fonction rénale acceptable (DFGe > 60 mL/min/1,73 m2) pour l'administration de Gadolinium.
- Le sujet a un test plaquettaire de la protéine de localisation trans (TSPO) effectué avec des résultats documentés.
Critères d'inclusion pour tous les volontaires sains :
- Le sujet n'a pas d'antécédents cliniques ni de signes de déficience neurologique.
- Le sujet a une IRM normale sans lésion centrale de la substance blanche.
Critères d'inclusion spécifiques aux participants atteints de sclérose en plaques récurrente et rémittente (rRMS) :
- - Sujet avec un diagnostic antérieur de rMSr, présentant (a) une maladie cliniquement active au moment du dépistage ou, ou préférentiellement, (b) une maladie cliniquement active au moment du dépistage et ayant au moins une lésion rehaussée par le gadolinium à l'IRM.
- Le sujet lors du dépistage a une IRM de qualité suffisante pour la définition du volume d'intérêt (VOI) et le co-alignement avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion pour tous les participants :
- Le sujet présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Le sujet a des allergies connues à l'agent de contraste Gadolinium.
- Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants importants lors d'essais cliniques ou d'examens médicaux au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion spécifiques aux volontaires sains :
- Le sujet a des antécédents familiaux de sclérose en plaques (SEP).
- Le sujet fait l'objet d'une surveillance de l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants.
Critères d'exclusion spécifiques aux participants atteints de sclérose en plaques rémittente (rRMS) :
- Le sujet a des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de vascularite.
- Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien avec coma prolongé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - GEH120714 (18F) Injection
L'intervention consiste à administrer GEH120714 (18F) Injection (100-270 mégabecquerel (MBq), administration intraveineuse unique).
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L'intervention consiste à administrer GEH120714 (18F) Injection (100-270 mégabecquerel (MBq), administration intraveineuse unique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la survenue d'événements indésirables (EI) pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de GEH120714 (18F) injectable chez des volontaires sains (HV) et des participants atteints de rMSr.
Délai: Le temps zéro correspond à la date de l'imagerie de contraste et jusqu'à 24 heures pour la surveillance de la sécurité après l'administration du contraste.
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Enregistrez la survenue d'événements indésirables (EI) pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de GEH120714 (18F) injectable chez des volontaires sains (HV) et des participants atteints de rMSr.
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Le temps zéro correspond à la date de l'imagerie de contraste et jusqu'à 24 heures pour la surveillance de la sécurité après l'administration du contraste.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons sanguins prélevés plusieurs périodes après l'injection ; et des échantillons d'urine à des périodes post-injection pour compter la radioactivité afin de déterminer la biodistribution, la dosimétrie interne du rayonnement et la dose efficace (E) chez des volontaires sains (HV).
Délai: Le temps zéro correspond à la date de l'imagerie de contraste et jusqu'à l'évaluation des images et la modélisation cinétique de la captation cérébrale de GEH120714 (18F) Injection,
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Recueillir des échantillons de sang à plusieurs périodes jusqu'à 120 minutes après l'injection de drogue ; et des échantillons d'urine à plusieurs périodes jusqu'à 270 minutes après l'injection de médicament pour compter la radioactivité afin de déterminer la biodistribution, la dosimétrie du rayonnement interne et la dose efficace (E) par protocole chez des volontaires sains (HV).
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Le temps zéro correspond à la date de l'imagerie de contraste et jusqu'à l'évaluation des images et la modélisation cinétique de la captation cérébrale de GEH120714 (18F) Injection,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-180-001
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