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Valutare la sicurezza, la bio-distribuzione, la dosimetria delle radiazioni e ottimizzare il protocollo di imaging dell'iniezione di GEH120714 (18F) in volontari sani e partecipanti con sclerosi multipla recidivante e remittente (rrMS).

23 febbraio 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Valutare la sicurezza, la bio-distribuzione e la dosimetria delle radiazioni e ottimizzare il protocollo di imaging dell'iniezione di GEH120714 (18F), un marker di attivazione microgliale, in volontari sani e partecipanti con sclerosi multipla recidivante e remittente (rrMS)

Valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni; e per ottimizzare il protocollo di imaging dell'iniezione GEH120714 (18F). Lo studio recluta volontari sani e partecipanti con sclerosi multipla recidivante e remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • - Il soggetto ha una storia medica clinicamente normale o accettabile e un esame fisico allo screening.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale accettabile (eGFR >60 mL/min/1,73 m2) per la somministrazione di Gadolinio.
  • Il soggetto ha un test piastrinico trans-locator protein (TSPO) condotto con risultati documentati.

Criteri di inclusione per tutti i volontari sani:

  • Il soggetto non ha storia clinica o segni di compromissione neurologica.
  • Il soggetto ha una risonanza magnetica normale senza lesioni della sostanza bianca centrale.

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti con sclerosi recidivante e remittente (rrSM):

  • Soggetto con una precedente diagnosi di SMRR, che presenta (a) malattia clinicamente attiva al momento dello screening o, o preferenzialmente, (b) malattia clinicamente attiva al momento dello screening e con almeno una lesione potenziata dal gadolinio alla risonanza magnetica.
  • Il soggetto allo screening ha una scansione MRI di qualità sufficiente per la definizione del volume di interesse (VOI) e il co-allineamento con la tomografia a emissione di positroni (PET).

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Il soggetto ha una controindicazione per la Risonanza Magnetica (MRI).
  • Il soggetto ha allergie note al mezzo di contrasto Gadolinio.
  • Il soggetto ha ricevuto una significativa esposizione a radiazioni ionizzanti da studi clinici o esami medici negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione specifici per volontari sani:

  • Il soggetto ha una storia familiare di sclerosi multipla (SM).
  • Il soggetto è sottoposto a monitoraggio dell'esposizione professionale a radiazioni ionizzanti.

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti con sclerosi multipla remittente (rrSM):

  • Il soggetto ha una storia passata di malattia cerebrovascolare o vasculite.
  • Il soggetto ha una storia di trauma cranico con coma prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 - GEH120714 (18F) Iniezione
L'intervento consiste nella somministrazione di GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), singola somministrazione endovenosa).
Droga: Braccio 1 - GEH120714 (18F) Iniezione
L'intervento consiste nella somministrazione di GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), singola somministrazione endovenosa).
Altri nomi:
  • GEH120714 (18F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del verificarsi di eventi avversi (AE) per valutare la sicurezza di una singola dose di iniezione GEH120714 (18F) in volontari sani (HV) e partecipanti con rrMS.
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla data dell'imaging con contrasto e fino a 24 ore per il monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione del contrasto.
Registrare il verificarsi di eventi avversi (AE) per valutare la sicurezza di una singola dose di iniezione GEH120714 (18F) in volontari sani (HV) e partecipanti con rrMS.
Il tempo zero equivale alla data dell'imaging con contrasto e fino a 24 ore per il monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione del contrasto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue raccolti più periodi dopo l'iniezione; e campioni di urina nei periodi successivi all'iniezione per contare la radioattività per determinare la bio-distribuzione, la dosimetria interna delle radiazioni e la dose efficace (E) in volontari sani (HV).
Lasso di tempo: Il tempo zero corrisponde alla data dell'imaging con contrasto e fino alla valutazione delle immagini e alla modellazione cinetica dell'assorbimento cerebrale dell'iniezione GEH120714 (18F),
Raccogliere campioni di sangue in più periodi di tempo fino a 120 minuti dopo l'iniezione del farmaco; e campioni di urina in più periodi di tempo fino a 270 minuti dopo l'iniezione del farmaco per contare la radioattività per determinare la biodistribuzione, la dosimetria interna delle radiazioni e la dose efficace (E) per protocollo in volontari sani (HV).
Il tempo zero corrisponde alla data dell'imaging con contrasto e fino alla valutazione delle immagini e alla modellazione cinetica dell'assorbimento cerebrale dell'iniezione GEH120714 (18F),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Centre for Probe Development and Commercialization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-180-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1 - GEH120714 (18F) Iniezione

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