健康なボランティアにおけるGIC-1001の臨床第I相研究
正常な健康なボランティアにおけるGIC-1001の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、プラセボ対照、第I相試験
調査の概要
詳細な説明
登録された健康なボランティアの各コホートには、合計 8 人の被験者が含まれます。アクティブな GIC-1001 に無作為に割り付けられた 6 人の被験者と、一致するプラセボに無作為に割り付けられた 2 つの被験者。
パート 1: 単回投与 コホート A: 125 mg の GIC-1001 またはプラセボの単回投与。コホート B: 250 mg の GIC-1001 またはプラセボの単回投与。コホート C: 375 mg の GIC-1001 またはプラセボの単回投与。コホート D: 500 mg の GIC-1001 またはプラセボの単回投与。コホート E: 1000 mg の GIC-1001 またはプラセボの単回投与。 36 時間で最大 21 の血液サンプルが採取されます。
パート 2: 複数回投与、1 日 3 回 (TID) 連続 7 日間。コホート F: 125 mg の GIC-1001 またはプラセボを複数回投与。コホート G: 250 mg の GIC-1001 またはプラセボを複数回投与。コホート H: 375 mg の GIC-1001 またはプラセボを複数回投与。コホート I: 500 mg の GIC-1001 またはプラセボの複数回投与。 7日間で最大18個の血液サンプルが採取されます。
パート 3: GIC-1001 の 1 回の単回投与が食品効果クロスオーバー評価のために選択されます。 36 時間で合計 16 の血液サンプルが得られます。
すべての投与コホートにおける GIC-1001 の安全性と忍容性を評価するために、身体検査、24 時間の心臓モニタリング、および一連の生化学的および血液学的検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性のボランティア
女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-参加者は出産の可能性があり、スクリーニング訪問から最後の薬物投与の2か月後まで、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。
また
- -参加者は非出産の可能性があり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性として定義され、臨床的に不妊と見なされるか、閉経状態にあります（月経のない少なくとも1年）
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上50歳以下のボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.50 以上 30 kg/m2 未満のボランティア
- 非喫煙者または元喫煙者。 元喫煙者とは、この研究の初日より少なくとも 6 か月前から完全に禁煙した人と定義されます。
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、生化学、ECGおよび尿検査）に関する臨床的に重要な所見の証拠がない
除外基準:
- トリメブチン、硫黄含有薬に対する重大な過敏症の病歴（例： カプトプリル) または関連製品 (製剤の賦形剤を含む)、および薬物に対する重度の過敏反応 (血管性浮腫など)
- 重大な胃腸、肝臓/腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
- -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
- 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
- -範囲外の心拍間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 200ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 110ミリ秒およびQTc> 440ミリ秒）心電図のスクリーニングまたはその他の臨床的に重要な心電図異常
- -ガラクトースおよび/または乳糖不耐症のまれな遺伝的問題の既知の存在
- -システイン、メチオニン、およびその他の硫黄含有アミノ酸サプリメントの使用 この研究の1日目前の過去7日間
- -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
- -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
- チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョーンズワート)、この研究の1日目の前の28日間
- -結核の病歴および/または結核の予防
- エタノールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -HIV、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果
- 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
- -治験薬（別の臨床試験）を服用したボランティア、またはこの研究の1日前の過去28日間に50 mL以上の血液を寄付したボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GIC-1001 経口錠
GIC-1001; 125mgの経口錠剤; 125 mg から 1000 mg までの単回漸増用量 (SAD)。連続 7 日間で 125 mg から 500 mg TID への複数回漸増用量 (MAD)
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125 mg から 1000 mg までの単回漸増用量 (SAD)。 125 mg から 500 mg への複数回の漸増用量、連続 7 日間にわたる TID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：GIC-1001 マッチングプラセボ
一致するプラセボ、単回または複数回の投与
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単回漸増用量 (SAD) [アクティブアーム、125 mg ～ 1000 mg に相当] 複数回の漸増用量、連続 7 日間にわたる TID [アクティブ アーム、125 mg ～ 500 mg に相当]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体調の変化
時間枠：投薬後8時間
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安全性および忍容性のモニタリング：血圧、脈拍数、血液の酸素飽和度、および体温のベースラインからの変化は、薬物投与の8時間後に測定されます。
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投薬後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：単回の漸増用量で最大 36 時間。毎日、最終投与後 8 時間まで、複数回の漸増投与
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血液サンプルは、試験の単回投与部分では 36 時間、GIC-1001 の前の毎朝の 7 日間、および複数回投与段階では最後の投与後 8 時間にわたって採取されます。 非コンパートメントアプローチを使用して、主な吸収および処分パラメータが測定されます。 GIC-1001 とその代謝物について、単回投与レジメンで対象となる薬物動態パラメーターは、Cmax、AUC0-8、AUCT、AUC∞、Tmax、AUCT/∞、Kel、T½el、Cl/F、および Vd/F です。 パラメータ Cmax、AUC0-8、AUCT、および AUC∞ は用量で正規化され、それらの自然対数が計算されます。 複数回投与レジメンの対象となる薬物動態パラメーターは、Cmax、Tmax、AUCτ、Cmin、Cpds、変動、およびスイングです。 パラメータＣｍａｘ、ＡＵＣτおよびＣｍｉｎは用量正規化され、Ｃｍａｘ、ＡＵＣτ、ＣｍｉｎおよびＣｐｄｓの自然対数が計算される。 硫化水素とチオ硫酸塩の場合、関心のある薬物動態パラメーターは Cmax、Tmax、および AUC0-4 です。 |
単回の漸増用量で最大 36 時間。毎日、最終投与後 8 時間まで、複数回の漸増投与
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心電図記録の変化
時間枠：投薬後3時間
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安全性と忍容性のモニタリング：すべてのコホートで、12誘導心電図のベースラインからの変化は、薬物投与の3時間後に測定されます。
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投薬後3時間
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心臓モニタリング
時間枠：投薬後23時間
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安全性と忍容性のモニタリング: 単回漸増投与中のみ、薬物投与の約 1 時間前から投与後少なくとも 23 時間まで、継続的な心臓モニタリングが行われます。 監視システムのアラーム起動が懸念事項やリズムの変化を通知するために発生する場合、リズム ストリップが印刷され、ソース データとしてファイルされます。 これらの発生は、さらなる医学的調査および/または有害事象の提出を通じて追跡されます。 臨床活動などによる患者モニタリングの中断は記録されます。 |
投薬後23時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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