Eine klinische Phase-I-Studie zu GIC-1001 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger

2. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata ab dem Screening-Besuch bis 2 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.

      oder

   2. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, definiert als eine Frau, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatte, klinisch als unfruchtbar gilt oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
3. Ein männlicher Freiwilliger mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss das folgende Kriterium erfüllen: Die Teilnehmerin stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.
4. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 50 Jahre
5. Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 und unter 30 kg/m2
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 6 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
7. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
8. Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG und Urinanalyse) auf

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Trimebutin, gegenüber schwefelhaltigen Arzneimitteln (z. Captopril) oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierung) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
2. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- / Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder für sie prädisponieren
3. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
4. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
5. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
6. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
7. Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz
8. Verwendung von Cystein, Methionin und anderen schwefelhaltigen Aminosäureergänzungen in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
9. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
10. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
11. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
13. Positives Urin-Screening auf Ethanol und/oder Missbrauchsdrogen
14. Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
15. Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
16. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben