En klinisk fas I-studie på GIC-1001 i friska frivilliga
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande orala doser av GIC-1001 hos normala friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje kohort av inskrivna friska frivilliga kommer att inkludera totalt åtta (8) försökspersoner: Sex (6) försökspersoner randomiserade till den aktiva GIC-1001 och två (2) försökspersoner randomiserade till en matchande placebo.
Del 1: Enstaka doser Kohort A: Enkeldos på 125 mg GIC-1001 eller placebo; Kohort B: Enkeldos på 250 mg GIC-1001 eller placebo; Kohort C: Enkeldos på 375 mg GIC-1001 eller placebo; Kohort D: Enkeldos på 500 mg GIC-1001 eller placebo; och Kohort E: Engångsdos på 1000 mg GIC-1001 eller placebo. Upp till 21 blodprov kommer att tas under en 36-timmarsperiod.
Del 2: Flera doser, tre gånger om dagen (TID) under 7 dagar i följd; Kohort F: Flera doser på 125 mg GIC-1001 eller placebo; Kohort G: Flera doser på 250 mg GIC-1001 eller placebo; Kohort H: Flera doser på 375 mg GIC-1001 eller placebo; och Kohort I: Flera doser på 500 mg GIC-1001 eller placebo. Upp till 18 blodprov kommer att tas under en 7-dagarsperiod.
Del 3: en enstaka dos av GIC-1001 som ska väljas för korsningsutvärderingen av Food Effect. Totalt kommer 16 blodprov att tas under en 36-timmarsperiod.
Fysiska undersökningar, 24 timmars hjärtövervakning och ett komplett batteri av biokemiska och hematologiska laboratorietester kommer att göras för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av GIC-1001 i alla doseringskohorter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig volontär
En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:
Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från screeningbesöket till 2 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.
eller
- Deltagaren är i icke-fertil ålder, definierad som en kvinna som hade genomgått en hysterektomi eller äggledarligation, anses kliniskt vara infertil eller är i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
- En manlig volontär med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste uppfylla följande kriterium: Deltagaren samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från första läkemedelsadministrering till 3 månader efter sista läkemedelsadministrering.
- Volontär som är minst 18 år men inte äldre än 50 år
- Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 30 kg/m2
- Icke- eller före detta rökare. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före dag 1 i denna studie
- Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångade i sjukdomshistorien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande överkänslighet mot trimebutin, mot svavelinnehållande läkemedel (t. Captopril) eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringen) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
- Förekomst av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever-/njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
- Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
- Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
- Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
- Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS <60 msec, QRS >110 msec och QTc > 440 msec) på screening-EKG:t eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos och/eller laktosintolerans
- Användning av cystein, metionin och andra svavelhaltiga aminosyratillskott under de senaste 7 dagarna före dag 1 i denna studie
- Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
- Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
- Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
- Positiv urinscreening av etanol och/eller missbruksdroger
- Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test
- Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
- Frivilliga som tagit en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GIC-1001 orala tabletter
GIC-1001; 125 mg orala tabletter; Enstaka stigande doser (SAD) från 125 mg till 1000 mg; multipel stigande dos (MAD) från 125 mg till 500 mg tre gånger dagligen under 7 på varandra följande dagar
|
Enstaka stigande doser (SAD) från 125 mg till 1000 mg; Flera stigande doser från 125 mg till 500 mg, TID under 7 på varandra följande dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: GIC-1001 matchande placebo
Matchande placebo, enstaka eller flera doser
|
Enstaka stigande doser (SAD) [motsvarande aktiv arm, 125 mg till 1000 mg] Flera stigande doser, TID under 7 på varandra följande dagar [motsvarande den aktiva armen, 125 mg till 500 mg]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk status
Tidsram: 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet: förändringar från baslinjen i blodtryck, puls, syremättnad av blod och kroppstemperatur kommer att mätas 8 timmar efter administrering av läkemedel.
|
8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 36 timmar för enstaka stigande doser; varje dag och upp till 8 timmar efter sista dosen för flera stigande doser
|
Blodprov kommer att tas under en 36-timmarsperiod i singeldosdelen av studien och under 7 dagar, varje morgon före GIC-1001, såväl som 8 timmar efter den sista dosen i multipeldoseringsfasen. De viktigaste absorptions- och dispositionsparametrarna med ett icke-kompartmenterat tillvägagångssätt kommer att mätas. För GIC-1001 och dess metaboliter kommer de farmakokinetiska parametrarna av intresse för enkeldosregimerna att vara Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F och Vd/F. Parametrarna Cmax, AUC0-8, AUCT och AUC∞ kommer att dosnormaliseras och deras naturliga logaritm kommer att beräknas. De farmakokinetiska parametrarna av intresse för multipeldosregimerna är Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluctuation och Swing. Parametrarna Cmax, AUCτ och Cmin kommer att dosnormaliseras och den naturliga logaritmen för Cmax, AUCτ, Cmin och Cpds beräknas. För vätesulfid och tiosulfat kommer de farmakokinetiska parametrarna av intresse att vara Cmax, Tmax och AUC0-4. |
Upp till 36 timmar för enstaka stigande doser; varje dag och upp till 8 timmar efter sista dosen för flera stigande doser
|
|
Förändring i EKG-registrering
Tidsram: 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet: I alla kohorter kommer förändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG att mätas 3 timmar efter administrering av läkemedel.
|
3 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Hjärtövervakning
Tidsram: 23 timmar efter administrering av läkemedel
|
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet: Endast under enstaka stigande dosering, kommer kontinuerlig hjärtövervakning att utföras från cirka 1 timme före läkemedelsadministrering till minst 23 timmar efter dosering. I de fall larmaktivering av övervakningssystemet sker för avisering av bekymmer och/eller rytmförändringar kommer en rytmremsa att skrivas ut och arkiveras som källdata. Dessa händelser kommer att följas upp genom ytterligare medicinsk utredning och/eller inlämnande av biverkningar. Eventuella avbrott i patientövervakningen på grund av kliniska aktiviteter eller annat kommer att dokumenteras. |
23 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIC P2-458
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .