Klinikai fázis I. vizsgálat a GIC-1001-ről egészséges önkénteseknél
Kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat a GIC-1001 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére normál egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott egészséges önkéntesek minden csoportjába összesen nyolc (8) alany tartozik: hat (6) alany az aktív GIC-1001-be, és két (2) egy megfelelő placebóba sorolt alany.
1. rész: Egyszeri dózisok A kohorsz: 125 mg GIC-1001 vagy placebo egyszeri adagja; B kohorsz: 250 mg GIC-1001 vagy placebo egyszeri adagja; C kohorsz: 375 mg GIC-1001 vagy placebo egyszeri adagja; D kohorsz: 500 mg GIC-1001 vagy placebo egyszeri adagja; és E kohorsz: 1000 mg GIC-1001 vagy placebo egyszeri adagja. 36 óra alatt legfeljebb 21 vérmintát vesznek.
2. rész: Többszörös adagolás, napi háromszor (TID) 7 egymást követő napon; F kohorsz: 125 mg GIC-1001 vagy placebo többszöri adagja; G kohorsz: 250 mg GIC-1001 vagy placebo többszöri adagja; H kohorsz: 375 mg GIC-1001 vagy placebo többszöri adagja; és I. kohorsz: 500 mg GIC-1001 vagy placebo többszöri adagja. 7 nap alatt legfeljebb 18 vérmintát vesznek.
3. rész: egyetlen adag GIC-1001-et kell kiválasztani a Food Effect keresztezett értékeléséhez. Összesen 16 vérmintát vesznek 36 óra alatt.
A GIC-1001 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére minden adagolási csoportban fizikális vizsgálatokat, 24 órás szívmonitoringot, valamint biokémiai és hematológiai laboratóriumi teszteket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes férfi vagy nő
Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
A résztvevő fogamzóképes korú, és vállalja, hogy a szűrővizsgálattól az utolsó gyógyszeradagolást követő 2 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja.
vagy
- A résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, klinikailag meddőnek minősül, vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 éve menstruáció nélkül)
- Terhes, feltehetően terhes vagy teherbe eshet szexuális partnerekkel rendelkező férfi önkéntesnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: A résztvevő vállalja, hogy az első gyógyszeradagolástól számított 3 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja.
- Legalább 18 éves, de 50 évnél nem idősebb önkéntes
- Önkéntes, akinek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18,50 és kevesebb, mint 30 kg/m2
- Nem vagy volt dohányosok. Volt dohányosnak minősül az, aki teljesen abbahagyta a dohányzást legalább 6 hónappal a vizsgálat első napja előtt
- Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia, EKG és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- A trimebutinnal, kéntartalmú gyógyszerekkel (pl. kaptopril) vagy bármely kapcsolódó termék (beleértve a készítmény segédanyagait), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-/vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati betegségek jelenléte
- Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
- Tartományon kívüli szívintervallum (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS <60 ms, QRS > 110 ms és QTc > 440 ms) a szűrő EKG-n vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
- Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia ismert jelenléte
- Cisztein, metionin és más kéntartalmú aminosav-kiegészítők használata a vizsgálat első napja előtti 7 napban
- Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
- Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
- Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) és erős CYP-induktorok (például barbi-enzimek) , karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és orbáncfű), a vizsgálat első napja előtti 28 napban
- Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
- Pozitív vizelet szűrés az etanol és/vagy a visszaélést okozó gyógyszerek tekintetében
- Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye
- Nők, akik terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint
- Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az elmúlt 28 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIC-1001 orális tabletta
GIC-1001; 125 mg orális tabletta; Egyszeri növekvő dózisok (SAD) 125 mg-tól 1000 mg-ig; többszörös növekvő dózis (MAD) 125 mg-ról 500 mg-ra háromszor 7 egymást követő napon
|
Egyszeri növekvő dózisok (SAD) 125 mg-tól 1000 mg-ig; Többszörös növekvő adag 125 mg-tól 500 mg-ig, háromszori napon 7 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: GIC-1001 megfelelő placebo
Megfelel a placebónak, egyszeri vagy többszörös adagolású
|
Egyszeri növekvő dózisok (SAD) [egyenértékű az aktív karral, 125 mg-tól 1000 mg-ig] Többszöri növekvő adag, háromszori napon 7 egymást követő napon [megfelel az aktív karnak, 125 mg-tól 500 mg-ig]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai állapot változása
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Biztonsági és tolerálhatósági monitorozás: a vérnyomás, a pulzusszám, a vér oxigéntelítettségének és a testhőmérsékletnek az alapvonalhoz viszonyított változásait a gyógyszer beadása után 8 órával mérik.
|
8 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Akár 36 óra egyszeri növekvő adagok esetén; minden nap és legfeljebb 8 órával az utolsó adag után többszöri növekvő adagok esetén
|
A vérmintákat a vizsgálat egyszeri adagolási szakaszában 36 órán át és 7 napon keresztül, minden reggel a GIC-1001 előtt, valamint az utolsó adag után 8 órával a többszörös adagolási fázisban vesznek. A fő abszorpciós és diszpozíciós paramétereket nem kompartmentális megközelítéssel kell mérni. A GIC-1001 és metabolitjai esetében az egyszeri adagolási sémák esetében az érdekes farmakokinetikai paraméterek a következők: Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F és Vd/F. A Cmax, AUC0-8, AUCT és AUC∞ paramétereket dózisnormalizáljuk, és kiszámítjuk a természetes logaritmusukat. A többszörös adagolási sémák esetében érdekes farmakokinetikai paraméterek a következők: Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, fluktuáció és ingadozás. A Cmax, AUCτ és Cmin paramétereket dózisnormalizáljuk, és kiszámítjuk a Cmax, AUCτ, Cmin és Cpds természetes logaritmusát. A hidrogén-szulfid és a tioszulfát esetében az érdeklődésre számot tartó farmakokinetikai paraméterek a Cmax, Tmax és AUC0-4. |
Akár 36 óra egyszeri növekvő adagok esetén; minden nap és legfeljebb 8 órával az utolsó adag után többszöri növekvő adagok esetén
|
|
Változás az EKG-felvételben
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása után
|
Biztonsági és tolerálhatósági monitorozás: Minden kohorszban a 12 elvezetéses EKG kiindulási értékéhez képesti változást mérik a gyógyszer beadása után 3 órával.
|
3 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Szívfigyelés
Időkeret: 23 órával a gyógyszer beadása után
|
Biztonsági és tolerálhatósági monitorozás: Csak egyszeri növekvő adagolás esetén a szívműködés folyamatos monitorozása a gyógyszer beadása előtt körülbelül 1 órától az adagolást követő legalább 23 óráig tart. Azokban az esetekben, amikor a felügyeleti rendszer riasztási aktiválása megtörténik az aggodalmak és/vagy ritmusváltozások értesítése céljából, egy ritmuscsík kerül kinyomtatásra és forrásadatként iktatásra. Ezeket az eseményeket további orvosi vizsgálatok és/vagy nemkívánatos események bejelentése követi. A páciens megfigyelésének klinikai tevékenység vagy egyéb miatti megszakítását dokumentálni kell. |
23 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIC P2-458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .