건강한 지원자에서 GIC-1001에 대한 임상 1상 연구
정상 건강한 지원자에서 GIC-1001의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, I상 연구
연구 개요
상세 설명
등록된 건강한 지원자의 각 코호트는 총 여덟(8) 명의 피험자를 포함합니다: 활성 GIC-1001에 무작위 배정된 피험자 여섯(6) 명과 일치하는 위약에 무작위 배정된 피험자 두(2) 명.
파트 1: 단일 용량 코호트 A: GIC-1001 또는 위약 125mg의 단일 용량; 코호트 B: GIC-1001 250mg의 단일 용량 또는 위약; 코호트 C: GIC-1001 또는 위약 375mg의 단일 용량; 코호트 D: GIC-1001 또는 위약 500mg의 단일 용량; 및 코호트 E: GIC-1001 또는 위약 1000mg의 단일 용량. 36시간 동안 최대 21개의 혈액 샘플을 채취합니다.
파트 2: 연속 7일 동안 1일 3회(TID) 다중 투여; 코호트 F: GIC-1001 125mg 또는 위약의 다중 용량; 코호트 G: GIC-1001 250mg 또는 위약의 다중 용량; 코호트 H: GIC-1001 375mg 또는 위약의 다중 용량; 및 코호트 I: GIC-1001 또는 위약 500mg의 다중 용량. 7일 동안 최대 18개의 혈액 샘플을 채취합니다.
파트 3: Food Effect 교차 평가를 위해 선택되는 GIC-1001의 단일 용량. 36시간 동안 총 16개의 혈액 샘플을 채취합니다.
모든 투약 코호트에서 GIC-1001의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 신체 검사, 24시간 심장 모니터링, 생화학 및 혈액학 실험실 테스트의 전체 배터리가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 지원자
여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
참가자는 가임 가능성이 있으며 스크리닝 방문부터 마지막 약물 투여 후 2개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
또는
- 참가자는 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받았거나 임상적으로 불임으로 간주되거나 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있는 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너와 함께 있는 남성 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 만 18세 이상 50세 이하 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 30kg/m2 미만인 지원자
- 비흡연자 또는 금연자. 금연자는 이 연구의 1일 전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 트리메부틴, 황 함유 약물(예: Captopril) 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함) 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)
- 중대한 위장, 간/신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 심박 간격 범위를 벗어남(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS <60msec, QRS >110msec 및 QTc > 440msec) 선별 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성의 희귀한 유전적 문제의 알려진 존재
- 본 연구 1일 전 이전 7일 동안 시스테인, 메티오닌 및 기타 황 함유 아미노산 보충제 사용
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 에탄올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GIC-1001 경구 정제
GIC-1001; 125mg 경구 정제; 125mg에서 1000mg까지 단일 상승 용량(SAD); 연속 7일 동안 125mg에서 500mg TID까지 다중 상승 용량(MAD)
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125mg에서 1000mg까지 단일 상승 용량(SAD); 연속 7일에 걸쳐 125mg에서 500mg까지 여러 번 증량, TID
다른 이름들:
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위약 비교기: GIC-1001 매칭 위약
일치하는 위약, 단일 또는 다중 투여
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단일 상승 용량(SAD)[활성 팔에 해당, 125mg~1000mg] 다중 상승 용량, 연속 7일에 걸친 TID[활성 팔에 해당, 125mg~500mg]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 상태의 변화
기간: 약물 투여 후 8시간
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안전성 및 내약성 모니터링: 혈압, 맥박수, 혈액의 산소 포화도 및 체온의 기준선으로부터의 변화는 약물 투여 후 8시간에 측정됩니다.
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약물 투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 단일 오름차순 용량의 경우 최대 36시간; 매일 그리고 다중 오름차순 용량의 경우 마지막 용량 후 최대 8시간
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혈액 샘플은 연구의 단일 투여 부분에서 36시간 동안 그리고 GIC-1001 이전 매일 아침 7일 동안, 그리고 다중 투여 단계에서 마지막 투여 후 8시간 동안 채취될 것입니다. 비구획 접근법을 사용하여 주요 흡수 및 처분 매개변수를 측정합니다. GIC-1001 및 그 대사체의 경우, 단일 용량 요법에 대한 관심 약동학 매개변수는 Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F 및 Vd/F입니다. 매개변수 Cmax, AUC0-8, AUCT 및 AUC∞는 선량 정규화되고 자연 로그가 계산됩니다. 다회 투여 요법에 대한 관심 약동학 매개변수는 Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, 변동 및 스윙이 될 것입니다. 매개변수 Cmax, AUCτ 및 Cmin은 용량 정규화되고 Cmax, AUCτ, Cmin 및 Cpds의 자연 로그가 계산됩니다. 황화수소 및 티오황산염의 경우 관심 있는 약동학 매개변수는 Cmax, Tmax 및 AUC0-4입니다. |
단일 오름차순 용량의 경우 최대 36시간; 매일 그리고 다중 오름차순 용량의 경우 마지막 용량 후 최대 8시간
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심전도 기록의 변화
기간: 약물 투여 후 3시간
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안전성 및 내약성 모니터링: 모든 코호트에서, 약물 투여 후 3시간에 12-리드 ECG의 기준선으로부터의 변화를 측정할 것이다.
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약물 투여 후 3시간
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심장 모니터링
기간: 약물 투여 후 23시간
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안전성 및 내약성 모니터링: 단일 상승 투여 동안에만 약물 투여 약 1시간 전부터 투여 후 최소 23시간까지 지속적인 심장 모니터링을 수행합니다. 우려 사항 및/또는 리듬 변경 알림을 위해 모니터링 시스템의 알람 활성화가 발생하는 경우 리듬 스트립이 인쇄되어 소스 데이터로 보관됩니다. 이러한 사건은 추가 의학적 조사 및/또는 AE 제출을 통해 후속 조치를 취할 것입니다. 임상 활동 등으로 인한 환자 모니터링 중단은 문서화됩니다. |
약물 투여 후 23시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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결장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국