Uno studio clinico di fase I su GIC-1001 in volontari sani
Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di GIC-1001 in volontari sani normali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascuna coorte di volontari sani arruolati includerà un totale di otto (8) soggetti: sei (6) soggetti randomizzati al GIC-1001 attivo e due (2) soggetti randomizzati a un placebo corrispondente.
Parte 1: Dosi singole Coorte A: Dose singola di 125 mg di GIC-1001 o placebo; Coorte B: dose singola di 250 mg di GIC-1001 o placebo; Coorte C: dose singola di 375 mg di GIC-1001 o placebo; Coorte D: dose singola di 500 mg di GIC-1001 o placebo; e Coorte E: dose singola di 1000 mg di GIC-1001 o placebo. Verranno prelevati fino a 21 campioni di sangue in un periodo di 36 ore.
Parte 2: Dosi multiple, tre volte al giorno (TID) per 7 giorni consecutivi; Coorte F: dosi multiple di 125 mg di GIC-1001 o placebo; Coorte G: dosi multiple di 250 mg di GIC-1001 o placebo; Coorte H: dosi multiple di 375 mg di GIC-1001 o placebo; e Coorte I: dosi multiple di 500 mg di GIC-1001 o placebo. Verranno prelevati fino a 18 campioni di sangue in un periodo di 7 giorni.
Parte 3: una singola dose di GIC-1001 da selezionare per la valutazione cross-over dell'Effetto Alimentare. Verranno prelevati un totale di 16 campioni di sangue in un periodo di 36 ore.
Verranno eseguiti esami fisici, monitoraggio cardiaco 24 ore su 24 e una batteria completa di test di laboratorio biochimici ed ematologici per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GIC-1001 in tutte le coorti di dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina
Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Il partecipante è in età fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla visita di screening fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
O
- La partecipante è potenzialmente non fertile, definita come una donna che ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube, è clinicamente considerata sterile o è in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
- Un volontario maschio con partner sessuali in gravidanza, possibilmente incinta o che potrebbero rimanere incinta deve soddisfare il seguente criterio: Il partecipante accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
- Volontariato di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 50 anni
- Volontario con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30 kg/m2
- Non fumatori o ex fumatori. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
- Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità significativa al trimebutina, ai farmaci contenenti zolfo (ad es. Captopril) o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti della formulazione) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
- Presenza di una significativa malattia gastrointestinale, epatica/renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
- Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
- Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
- Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS <60 msec, QRS >110 msec e QTc > 440 msec) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative
- Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio
- Uso di cisteina, metionina e altri integratori di aminoacidi contenenti zolfo nei precedenti 7 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
- Screening positivo delle urine per etanolo e/o droghe d'abuso
- Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
- Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
- Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse orali GIC-1001
GIC-1001; 125 mg compresse orali; Singole dosi ascendenti (SAD) da 125 mg a 1000 mg; dose multipla ascendente (MAD) da 125 mg a 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni consecutivi
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Singole dosi ascendenti (SAD) da 125 mg a 1000 mg; Dosi multiple crescenti da 125 mg a 500 mg, TID nell'arco di 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: GIC-1001 corrispondente al placebo
Placebo corrispondente, dosaggio singolo o multiplo
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Singole dosi ascendenti (SAD) [equivalenti al braccio attivo, da 125 mg a 1000 mg] Dosi multiple crescenti, TID nell'arco di 7 giorni consecutivi [equivalente al braccio attivo, da 125 mg a 500 mg]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato fisico
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità: le variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno nel sangue e della temperatura corporea saranno misurate 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 36 ore per singole dosi ascendenti; ogni giorno e fino a 8 ore dopo l'ultima dose per più dosi crescenti
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I campioni di sangue saranno ottenuti per un periodo di 36 ore nella porzione a dose singola dello studio e per 7 giorni, ogni mattina prima del GIC-1001, nonché 8 ore dopo l'ultima dose nella fase a dosaggio multiplo. Verranno misurati i principali parametri di assorbimento e di smaltimento utilizzando un approccio non compartimentale. Per GIC-1001 e i suoi metaboliti, i parametri farmacocinetici di interesse per i regimi a dose singola saranno Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F e Vd/F. I parametri Cmax, AUC0-8, AUCT e AUC∞ saranno normalizzati in base alla dose e sarà calcolato il loro logaritmo naturale. I parametri farmacocinetici di interesse per i regimi a dose multipla saranno Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluttuazione e Swing. I parametri Cmax, AUCτ e Cmin saranno normalizzati in base alla dose e sarà calcolato il logaritmo naturale di Cmax, AUCτ, Cmin e Cpds di. Per l'idrogeno solforato e il tiosolfato, i parametri farmacocinetici di interesse saranno Cmax, Tmax e AUC0-4. |
Fino a 36 ore per singole dosi ascendenti; ogni giorno e fino a 8 ore dopo l'ultima dose per più dosi crescenti
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Modifica nella registrazione dell'ECG
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità: in tutte le coorti, la variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni sarà misurata 3 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Monitoraggio cardiaco
Lasso di tempo: 23 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità: solo durante la singola somministrazione ascendente, verrà eseguito un monitoraggio cardiaco continuo da circa 1 ora prima della somministrazione del farmaco fino ad almeno 23 ore dopo la somministrazione. Nei casi in cui avvenga l'attivazione dell'allarme del sistema di monitoraggio per la notifica di problemi e/o variazioni del ritmo, verrà stampata e archiviata una striscia del ritmo come dati di origine. Questi eventi saranno seguiti da ulteriori indagini mediche e/o archiviazione di eventi avversi. Qualsiasi interruzione del monitoraggio del paziente dovuta ad attività cliniche o altro sarà documentata. |
23 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIC P2-458
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Prove cliniche su GIC-1001; Compresse orali da 125 mg
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