Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie fazy I dotyczące GIC-1001 u zdrowych ochotników

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: gicare Pharma Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GIC-1001 u zdrowych ochotników

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pięciu (5) pojedynczych i czterech (4) wielokrotnie zwiększanych doustnych dawek GIC-1001 w porównaniu z placebo, oraz ocena farmakokinetyki GIC-1001 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki 80 zdrowym mężczyznom i kobietom w wieku 18-50 lat. Ponadto oceniony zostanie wpływ pokarmu na farmakokinetykę GIC-1001 u osób zdrowych. To badanie zostało zaprojektowane ze zintegrowanym, adaptacyjnym podejściem, które umożliwia ocenę pojedynczych i wielokrotnych dawek GIC-1001 w sposób progresywny, nakładający się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda kohorta włączonych zdrowych ochotników będzie obejmować łącznie ośmiu (8) pacjentów: sześciu (6) pacjentów losowo przydzielonych do aktywnego GIC-1001 i dwóch (2) pacjentów losowo przydzielonych do odpowiedniego placebo.

Część 1: Pojedyncze dawki Kohorta A: Pojedyncza dawka 125 mg GIC-1001 lub placebo; Kohorta B: pojedyncza dawka 250 mg GIC-1001 lub placebo; Kohorta C: pojedyncza dawka 375 mg GIC-1001 lub placebo; Kohorta D: pojedyncza dawka 500 mg GIC-1001 lub placebo; i kohorta E: pojedyncza dawka 1000 mg GIC-1001 lub placebo. W ciągu 36 godzin zostanie pobranych do 21 próbek krwi.

Część 2: Dawki wielokrotne, trzy razy dziennie (TID) przez 7 kolejnych dni; Kohorta F: wielokrotne dawki 125 mg GIC-1001 lub placebo; Kohorta G: wielokrotne dawki 250 mg GIC-1001 lub placebo; Kohorta H: wielokrotne dawki 375 mg GIC-1001 lub placebo; i Kohorta I: wielokrotne dawki 500 mg GIC-1001 lub placebo. W ciągu 7 dni zostanie pobranych do 18 próbek krwi.

Część 3: jedna pojedyncza dawka GIC-1001 do wybrania do krzyżowej oceny efektu żywnościowego. W ciągu 36 godzin zostanie pobranych łącznie 16 próbek krwi.

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GIC-1001 we wszystkich kohortach dawkowania zostaną przeprowadzone badania fizykalne, 24-godzinne monitorowanie pracy serca oraz kompletna bateria biochemicznych i hematologicznych testów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusz mężczyzna lub kobieta

  2. Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 2 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

      Lub

    2. Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, jest klinicznie uznana za niepłodną lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  3. Wolontariusz płci męskiej, którego partnerzy seksualni są w ciąży, mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi spełniać następujące kryterium: Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  4. Wolontariusz w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 50 lat
  5. Wolontariusz o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 i poniżej 30 kg/m2
  6. Osoby niepalące lub byłe. Za byłego palacza uważa się osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  8. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i / lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na trimebutynę, leki zawierające siarkę (np. Captopril) lub produktów pokrewnych (w tym substancji pomocniczych preparatu) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  2. Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby/nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  3. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku
  4. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  5. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  6. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTc > 440 ms) w przesiewowym EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG
  7. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy
  8. Stosowanie cysteiny, metioniny i innych suplementów aminokwasów zawierających siarkę w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym dniem tego badania
  9. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  10. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  12. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność etanolu i/lub narkotyków
  14. Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV
  15. Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
  16. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GIC-1001 tabletki doustne
GIC-1001; tabletki doustne 125 mg; Pojedyncze dawki rosnące (SAD) od 125 mg do 1000 mg; wielokrotna dawka rosnąca (MAD) od 125 mg do 500 mg TID przez 7 kolejnych dni
Lek: GIC-1001; 125 mg tabletki doustne

Pojedyncze dawki rosnące (SAD) od 125 mg do 1000 mg;

Wielokrotne dawki rosnące od 125 mg do 500 mg, TID przez 7 kolejnych dni

Inne nazwy:
  • agonista opioidowy uwalniający siarkowodór
Komparator placebo: GIC-1001 pasujące do placebo
Dopasowane placebo, pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie
Lek: GIC-1001 pasujące do placebo

Pojedyncze dawki rosnące (SAD) [odpowiednik dawki w grupie czynnej, 125 mg do 1000 mg]

Wielokrotne dawki rosnące, trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni [odpowiednik ramienia czynnego, 125 mg do 500 mg]

Inne nazwy:
  • Te same zaróbki na bazie tabletek, bez GIC-1001 (aktywny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu fizycznego
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji: zmiany ciśnienia krwi, częstości tętna, nasycenia krwi tlenem i temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone 8 godzin po podaniu leku.
8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 36 godzin w przypadku pojedynczych dawek rosnących; codziennie i do 8 godzin po ostatniej dawce w przypadku wielokrotnych dawek rosnących

Próbki krwi będą pobierane przez okres 36 godzin w części badania z pojedynczą dawką i przez 7 dni, każdego ranka przed GIC-1001, jak również 8 godzin po ostatniej dawce w fazie wielokrotnego dawkowania. Główne parametry absorpcji i dystrybucji zostaną zmierzone przy użyciu podejścia bezkompartmentowego.

W przypadku GIC-1001 i jego metabolitów parametrami farmakokinetycznymi będącymi przedmiotem zainteresowania dla schematów z pojedynczą dawką będą Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F i Vd/F. Parametry Cmax, AUC0-8, AUCT i AUC∞ zostaną znormalizowane względem dawki i obliczony zostanie ich logarytm naturalny. Interesującymi parametrami farmakokinetycznymi dla schematów podawania wielu dawek będą Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluctuation i Swing. Parametry Cmax, AUCτ i Cmin zostaną znormalizowane względem dawki i obliczony zostanie logarytm naturalny Cmax, AUCτ, Cmin i Cpds. W przypadku siarkowodoru i tiosiarczanu parametrami farmakokinetycznymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą Cmax, Tmax i AUC0-4.
Do 36 godzin w przypadku pojedynczych dawek rosnących; codziennie i do 8 godzin po ostatniej dawce w przypadku wielokrotnych dawek rosnących
Zmiana zapisu EKG
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji: We wszystkich kohortach zmiana 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowej będzie mierzona 3 godziny po podaniu leku.
3 godziny po podaniu leku
Monitorowanie pracy serca
Ramy czasowe: 23 godziny po podaniu leku

Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji: Wyłącznie podczas pojedynczego zwiększania dawki ciągłe monitorowanie pracy serca będzie prowadzone od około 1 godziny przed podaniem leku do co najmniej 23 godzin po podaniu.

W przypadkach, gdy aktywacja alarmu systemu monitorowania ma miejsce w celu powiadomienia o problemach i/lub zmianach rytmu, pasek rytmu zostanie wydrukowany i zapisany jako dane źródłowe. Zdarzenia te będą przedmiotem dalszych badań lekarskich i/lub zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.

Każda przerwa w monitorowaniu pacjenta spowodowana czynnościami klinicznymi lub innymi przyczynami zostanie udokumentowana.
23 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIC P2-458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIC-1001; 125 mg tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj