Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk fase I-undersøgelse om GIC-1001 i sunde frivillige

17. juli 2013 opdateret af: gicare Pharma Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende orale doser af GIC-1001 hos normale raske frivillige

Formålet med dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase I kliniske studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fem (5) enkelte og fire (4) multiple stigende orale doser af GIC-1001 sammenlignet med placebo, og at evaluere farmakokinetikken af ​​GIC-1001 efter enkelt- og multiple-dosis administration i 80 raske, 18-50 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Desuden vil effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​GIC-1001 hos raske forsøgspersoner blive vurderet. Denne undersøgelse er designet med en integreret, adaptiv tilgang, der tillader evaluering af enkelt- og multiple doser af GIC-1001 på en progressiv, overlappende måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kohorte af tilmeldte raske frivillige vil omfatte i alt otte (8) forsøgspersoner: Seks (6) forsøgspersoner randomiseret til den aktive GIC-1001 og to (2) forsøgspersoner randomiseret til en matchende placebo.

Del 1: Enkeltdoser Kohorte A: Enkeltdosis på 125 mg GIC-1001 eller placebo; Kohorte B: Enkeltdosis på 250 mg GIC-1001 eller placebo; Kohorte C: Enkeltdosis på 375 mg GIC-1001 eller placebo; Kohorte D: Enkelt dosis på 500 mg GIC-1001 eller placebo; og kohorte E: Enkeltdosis på 1000 mg GIC-1001 eller placebo. Der vil blive taget op til 21 blodprøver over en 36 timers periode.

Del 2: Flere doser, tre gange om dagen (TID) i løbet af 7 på hinanden følgende dage; Kohorte F: Flere doser på 125 mg GIC-1001 eller placebo; Kohorte G: Flere doser på 250 mg GIC-1001 eller placebo; Kohorte H: Flere doser på 375 mg GIC-1001 eller placebo; og kohorte I: Flere doser på 500 mg GIC-1001 eller placebo. Der vil blive taget op til 18 blodprøver over en 7 dages periode.

Del 3: en enkelt dosis af GIC-1001 skal udvælges til Food Effect cross-over evalueringen. Der vil blive taget i alt 16 blodprøver over en 36 timers periode.

Fysiske undersøgelser, 24 timers hjerteovervågning og et komplet batteri af biokemiske og hæmatologiske laboratorietests vil blive udført for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GIC-1001 i alle doseringskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig frivillig

  2. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Deltageren er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra screeningsbesøget og indtil 2 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

      eller

    2. Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller er i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  3. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kan blive gravide, skal opfylde følgende kriterium: Deltageren accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.
  4. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 50 år
  5. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30 kg/m2
  6. Ikke- eller eks-rygere. En tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
  7. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  8. Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for trimebutin, over for svovlholdige lægemidler (f. Captopril) eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringen) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  2. Tilstedeværelse af betydelig mave-tarm-, lever-/nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  3. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  4. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  5. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
  6. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS <60 msec, QRS >110 msec og QTc > 440 msec) på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  7. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans
  8. Brug af cystein, methionin og andre svovlholdige aminosyretilskud i de foregående 7 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  9. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  10. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  11. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-enzymer (f.eks. CYP-inducere) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  12. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  13. Positiv urinscreening af ethanol og/eller misbrugsstoffer
  14. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test
  15. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  16. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIC-1001 orale tabletter
GIC-1001; 125 mg orale tabletter; Enkelt stigende doser (SAD) fra 125 mg til 1000 mg; multipel stigende dosis (MAD) fra 125 mg til 500 mg tre gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage
Medicin: GIC-1001; 125 mg orale tabletter

Enkelt stigende doser (SAD) fra 125 mg til 1000 mg;

Flere stigende doser fra 125 mg til 500 mg, TID over 7 på hinanden følgende dage

Andre navne:
  • hydrogensulfidfrigivende opioidagonist
Placebo komparator: GIC-1001 matchende placebo
Matchende placebo, enkelt eller multipel dosering
Medicin: GIC-1001 matchende placebo

Enkelt stigende doser (SAD) [svarende til aktiv arm, 125 mg til 1000 mg]

Flere stigende doser, TID over 7 på hinanden følgende dage [svarende til den aktive arm, 125 mg til 500 mg]

Andre navne:
  • Samme tabletbaserede hjælpestoffer uden GIC-1001 (aktiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk status
Tidsramme: 8 timer efter lægemiddeladministration
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet: ændringer fra baseline i blodtryk, puls, iltmætning af blod og kropstemperatur vil blive målt 8 timer efter lægemiddeladministration.
8 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 36 timer for enkelt stigende doser; hver dag og op til 8 timer efter sidste dosis for flere stigende doser

Blodprøver vil blive taget over en periode på 36 timer i enkeltdosisdelen af ​​undersøgelsen og over 7 dage, hver morgen før GIC-1001, samt 8 timer efter sidste dosis i flerdoseringsfasen. De vigtigste absorptions- og dispositionsparametre ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang vil blive målt.

For GIC-1001 og dets metabolitter vil de farmakokinetiske parametre af interesse for enkeltdosisregimerne være Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F og Vd/F. Parametrene Cmax, AUC0-8, AUCT og AUC∞ vil blive dosisnormaliseret, og deres naturlige logaritme vil blive beregnet. De farmakokinetiske parametre af interesse for de multiple dosisregimer vil være Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluktuation og Swing. Parametrene Cmax, AUCτ og Cmin vil blive dosisnormaliseret, og den naturlige logaritme af Cmax, AUCτ, Cmin og Cpds vil blive beregnet. For hydrogensulfid og thiosulfat vil de farmakokinetiske parametre af interesse være Cmax, Tmax og AUC0-4.
Op til 36 timer for enkelt stigende doser; hver dag og op til 8 timer efter sidste dosis for flere stigende doser
Ændring i EKG-optagelse
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddeladministration
Sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering: I alle kohorter vil ændring fra baseline af 12-aflednings-EKG blive målt 3 timer efter lægemiddeladministration.
3 timer efter lægemiddeladministration
Hjerteovervågning
Tidsramme: 23 timer efter lægemiddeladministration

Sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering: Kun under enkelt stigende dosering udføres kontinuerlig hjertemonitorering fra ca. 1 time før lægemiddeladministration til mindst 23 timer efter dosis.

I de tilfælde, hvor alarmaktivering af overvågningssystemet finder sted for varsling af bekymringer og/eller rytmeændringer, vil en rytmestrimmel blive udskrevet og arkiveret som kildedata. Disse hændelser vil blive fulgt op gennem yderligere medicinsk undersøgelse og/eller indgivelse af AE'er.

Enhver afbrydelse af patientovervågningen på grund af kliniske aktiviteter eller andet vil blive dokumenteret.
23 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIC P2-458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIC-1001; 125 mg orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner