Een klinische fase I-studie over GIC-1001 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger

2. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 2 maanden na de laatste medicijntoediening.

      of

   2. Deelnemer is van niet-vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar wordt beschouwd of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
3. Een mannelijke vrijwilliger met seksuele partners die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger zou kunnen worden, moet aan het volgende criterium voldoen: Deelnemer stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.
4. Vrijwilliger van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 50 jaar
5. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 30 kg/m2
6. Niet- of ex-rokers. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken
7. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
8. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, ECG en urineonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor trimebutine, voor zwavelhoudende geneesmiddelen (bijv. captopril) of aanverwante producten (inclusief hulpstoffen van de formulering) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
2. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever-/nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
3. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
4. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
5. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
6. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS <60 msec, QRS > 110 msec en QTc > 440 msec) op het screening-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
7. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke problemen van galactose en/of lactose-intolerantie
8. Gebruik van cysteïne, methionine en andere zwavelhoudende aminozuursupplementen in de voorgaande 7 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
9. Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
10. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
11. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
12. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
13. Positieve urinescreening van ethanol en/of misbruik van drugs
14. Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen
15. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
16. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek