Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фаза I исследования GIC-1001 у здоровых добровольцев

17 июля 2013 г. обновлено: gicare Pharma Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы GIC-1001 у нормальных здоровых добровольцев

Целями этого одноцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования фазы I являются оценка безопасности и переносимости пяти (5) однократных и четырех (4) многократно возрастающих пероральных доз GIC-1001 по сравнению с плацебо. и оценить фармакокинетику GIC-1001 после однократного и многократного введения 80 здоровым мужчинам и женщинам в возрасте 18-50 лет. Кроме того, будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику GIC-1001 у здоровых субъектов. Это исследование разработано с использованием интегрированного адаптивного подхода, который позволяет оценивать однократные и многократные дозы GIC-1001 прогрессивным, перекрывающимся образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая группа зарегистрированных здоровых добровольцев будет включать в общей сложности восемь (8) субъектов: шесть (6) субъектов, рандомизированных в группу активного GIC-1001, и два (2) субъекта, рандомизированных в группу соответствующего плацебо.

Часть 1: Однократные дозы Группа A: Однократная доза 125 мг GIC-1001 или плацебо; Когорта B: разовая доза 250 мг GIC-1001 или плацебо; Когорта C: разовая доза 375 мг GIC-1001 или плацебо; Когорта D: разовая доза 500 мг GIC-1001 или плацебо; и группа E: однократная доза 1000 мг GIC-1001 или плацебо. В течение 36 часов будет получено до 21 образца крови.

Часть 2: многократные дозы, три раза в день (три раза в день) в течение 7 дней подряд; Когорта F: многократные дозы 125 мг GIC-1001 или плацебо; Когорта G: многократные дозы 250 мг GIC-1001 или плацебо; Когорта H: многократные дозы 375 мг GIC-1001 или плацебо; и когорта I: многократные дозы 500 мг GIC-1001 или плацебо. В течение 7 дней будет получено до 18 образцов крови.

Часть 3: одна разовая доза GIC-1001, выбранная для перекрестной оценки влияния пищевых продуктов. Всего будет получено 16 образцов крови в течение 36 часов.

Для оценки безопасности и переносимости GIC-1001 во всех группах дозирования будут проведены физические осмотры, 24-часовой кардиомониторинг и полный набор биохимических и гематологических лабораторных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина-волонтер

  2. Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции с момента скринингового визита до 2 месяцев после последнего приема препарата.

      или

    2. Участница не имеет детородного потенциала, определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб, клинически считается бесплодной или находится в состоянии менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций)
  3. Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен соответствовать следующему критерию: Участник соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата.
  4. Волонтер в возрасте от 18 лет, но не старше 50 лет
  5. Волонтер с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 18,50 и ниже 30 кг/м2
  6. Некурящие или бывшие курильщики. Бывшим курильщиком считается человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 6 месяцев до первого дня исследования.
  7. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь никакого клинического значения
  8. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия, ЭКГ и анализ мочи)

Критерий исключения:

  1. В анамнезе значительная гиперчувствительность к тримебутину, серосодержащим препаратам (например, Каптоприл) или любые родственные продукты (включая вспомогательные вещества препарата), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарственные средства.
  2. Наличие серьезного желудочно-кишечного тракта, заболевания печени/почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  3. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
  4. Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
  5. Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
  6. Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS <60 мс, QRS > 110 мс и QTc > 440 мс) на скрининговой ЭКГ или другие клинически значимые отклонения ЭКГ
  7. Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы
  8. Использование цистеина, метионина и других добавок с аминокислотами, содержащими серу, в течение предыдущих 7 дней до 1-го дня этого исследования.
  9. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
  10. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  11. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой), в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
  12. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
  13. Положительный скрининг мочи на этанол и/или наркотики
  14. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС
  15. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
  16. Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) или сдали 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки для приема внутрь GIC-1001
ГИК-1001; таблетки для приема внутрь по 125 мг; Разовые возрастающие дозы (SAD) от 125 мг до 1000 мг; многократно возрастающая доза (MAD) от 125 мг до 500 мг три раза в день в течение 7 дней подряд
Лекарство: ГИК-1001; Таблетки для приема внутрь по 125 мг

Разовые возрастающие дозы (SAD) от 125 мг до 1000 мг;

Несколько возрастающих доз от 125 мг до 500 мг три раза в день в течение 7 дней подряд.

Другие имена:
  • опиоидный агонист, высвобождающий сероводород
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо GIC-1001
Соответствующее плацебо, однократное или многократное дозирование
Лекарство: Соответствующее плацебо GIC-1001

Разовые восходящие дозы (SAD) [эквивалентно активной группе, от 125 мг до 1000 мг]

Несколько возрастающих доз, три раза в день в течение 7 дней подряд [эквивалентно активной группе, от 125 мг до 500 мг]

Другие имена:
  • Те же вспомогательные вещества на основе таблеток, но без GIC-1001 (активный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического состояния
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
Мониторинг безопасности и переносимости: изменения по сравнению с исходным уровнем артериального давления, частоты пульса, насыщения крови кислородом и температуры тела будут измеряться через 8 часов после введения препарата.
Через 8 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: До 36 часов для однократных возрастающих доз; каждый день и до 8 часов после последней дозы для многократного возрастания дозы

Образцы крови будут получены в течение 36 часов в части исследования с однократной дозой и в течение 7 дней каждое утро перед GIC-1001, а также через 8 часов после последней дозы в фазе многократного дозирования. Будут измеряться основные параметры поглощения и утилизации с использованием нераздельного подхода.

Для GIC-1001 и его метаболитов фармакокинетические параметры, представляющие интерес для режимов однократной дозы, будут Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F и Vd/F. Параметры Cmax, AUC0-8, AUCT и AUC∞ будут нормализованы по дозе, и будет рассчитан их натуральный логарифм. Фармакокинетические параметры, представляющие интерес для многократных режимов дозирования, представляют собой Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, флуктуацию и колебание. Параметры Cmax, AUCτ и Cmin будут нормализованы по дозе, и будет рассчитан натуральный логарифм Cmax, AUCτ, Cmin и Cpds. Для сероводорода и тиосульфата интересующие фармакокинетические параметры будут Cmax, Tmax и AUC0-4.
До 36 часов для однократных возрастающих доз; каждый день и до 8 часов после последней дозы для многократного возрастания дозы
Изменение записи ЭКГ
Временное ограничение: Через 3 часа после введения препарата
Мониторинг безопасности и переносимости. Во всех когортах изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях будет измеряться через 3 часа после введения препарата.
Через 3 часа после введения препарата
Кардиомониторинг
Временное ограничение: Через 23 часа после введения препарата

Мониторинг безопасности и переносимости: только во время однократного возрастающего дозирования будет проводиться непрерывный мониторинг сердечной деятельности примерно за 1 час до введения препарата и по крайней мере через 23 часа после введения дозы.

В тех случаях, когда активация тревоги системы мониторинга происходит для уведомления о проблемах и/или изменениях ритма, полоса ритма будет распечатана и сохранена в качестве исходных данных. Эти происшествия будут отслеживаться посредством дальнейшего медицинского расследования и/или регистрации НЯ.

Любое прерывание наблюдения за пациентом из-за клинической деятельности или по другим причинам будет задокументировано.
Через 23 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

gicare Pharma Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIC P2-458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться