Um estudo clínico de fase I sobre GIC-1001 em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GIC-1001 em voluntários saudáveis normais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada coorte de voluntários saudáveis inscritos incluirá um total de oito (8) indivíduos: seis (6) indivíduos randomizados para o GIC-1001 ativo e dois (2) indivíduos randomizados para um placebo correspondente.
Parte 1: Coorte A de Doses Únicas: Dose única de 125 mg de GIC-1001 ou placebo; Coorte B: Dose única de 250 mg de GIC-1001 ou placebo; Coorte C: Dose única de 375 mg de GIC-1001 ou placebo; Coorte D: Dose única de 500 mg de GIC-1001 ou placebo; e Coorte E: Dose única de 1000 mg de GIC-1001 ou placebo. Até 21 amostras de sangue serão obtidas em um período de 36 horas.
Parte 2: Doses Múltiplas, três vezes ao dia (TID) durante 7 dias consecutivos; Coorte F: Doses múltiplas de 125 mg de GIC-1001 ou placebo; Coorte G: Doses múltiplas de 250 mg de GIC-1001 ou placebo; Coorte H: Doses múltiplas de 375 mg de GIC-1001 ou placebo; e Coorte I: Doses múltiplas de 500 mg de GIC-1001 ou placebo. Até 18 amostras de sangue serão obtidas em um período de 7 dias.
Parte 3: uma única dose de GIC-1001 a ser selecionada para a avaliação cruzada do Food Effect. Um total de 16 amostras de sangue serão obtidas durante um período de 36 horas.
Exames físicos, monitoramento cardíaco de 24 horas e uma bateria completa de testes laboratoriais bioquímicos e hematológicos serão feitos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do GIC-1001 em todas as coortes de dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino ou feminino
Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:
A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a consulta de triagem até 2 meses após a última administração do medicamento.
ou
- A participante não tem potencial para engravidar, definida como uma mulher que fez histerectomia ou laqueadura, é clinicamente considerada infértil ou está em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
- Um voluntário do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve atender ao seguinte critério: O participante concorda em usar um dos regimes anticoncepcionais aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a última administração do medicamento.
- Voluntário com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 50 anos
- Voluntário com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e menor que 30 kg/m2
- Não ou ex-fumantes. Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do dia 1 deste estudo
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade significativa à trimebutina, a medicamentos contendo enxofre (p. Captopril) ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes da formulação), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática/renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
- Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (PR < 110 mseg, PR > 200 mseg, QRS <60 mseg, QRS >110 mseg e QTc > 440 mseg) no ECG de triagem ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas
- Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose
- Uso de cisteína, metionina e outros suplementos de aminoácidos contendo enxofre nos últimos 7 dias antes do dia 1 deste estudo
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
- Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
- Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
- Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
- Triagem de urina positiva para etanol e/ou drogas de abuso
- Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV
- Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
- Voluntários que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GIC-1001 comprimidos orais
GIC-1001; comprimidos orais de 125 mg; Doses ascendentes únicas (SAD) de 125 mg a 1000 mg; dose ascendente múltipla (MAD) de 125 mg a 500 mg TID durante 7 dias sucessivos
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Doses ascendentes únicas (SAD) de 125 mg a 1000 mg; Múltiplas doses ascendentes de 125 mg a 500 mg, TID durante 7 dias sucessivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com GIC-1001
Placebo correspondente, dose única ou múltipla
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Doses ascendentes únicas (SAD) [equivalente ao braço ativo, 125 mg a 1000 mg] Múltiplas doses ascendentes, TID durante 7 dias sucessivos [equivalente ao braço ativo, 125 mg a 500 mg]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado físico
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Monitoramento de segurança e tolerabilidade: as alterações da linha de base na pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue e temperatura corporal serão medidas 8 horas após a administração do medicamento.
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8 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética
Prazo: Até 36 horas para doses únicas ascendentes; todos os dias e até 8 horas após a última dose para doses ascendentes múltiplas
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As amostras de sangue serão obtidas durante um período de 36 horas na porção de dose única do estudo e durante 7 dias, todas as manhãs antes do GIC-1001, bem como 8 horas após a última dose na fase de dosagem múltipla. Serão medidos os principais parâmetros de absorção e disposição usando uma abordagem não compartimental. Para GIC-1001 e seus metabólitos, os parâmetros farmacocinéticos de interesse para os regimes de dose única serão Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F e Vd/F. Os parâmetros Cmax, AUC0-8, AUCT e AUC∞ serão dose-normalizados e seu logaritmo natural será calculado. Os parâmetros farmacocinéticos de interesse para os regimes de dose múltipla serão Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluctuation e Swing. Os parâmetros Cmax, AUCτ e Cmin serão dose-normalizados, e o logaritmo natural de Cmax, AUCτ, Cmin e Cpds de serão calculados. Para sulfeto de hidrogênio e tiossulfato, os parâmetros farmacocinéticos de interesse serão Cmax, Tmax e AUC0-4. |
Até 36 horas para doses únicas ascendentes; todos os dias e até 8 horas após a última dose para doses ascendentes múltiplas
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Alteração na gravação do ECG
Prazo: 3 horas após a administração do medicamento
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Monitoramento de segurança e tolerabilidade: Em todas as coortes, a alteração da linha de base do ECG de 12 derivações será medida 3 horas após a administração do medicamento.
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3 horas após a administração do medicamento
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Monitoramento cardíaco
Prazo: 23 horas após a administração do medicamento
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Monitoramento de Segurança e Tolerabilidade: Somente durante a Dosagem Ascendente Única, o monitoramento cardíaco contínuo será realizado aproximadamente 1 hora antes da administração do medicamento até pelo menos 23 horas após a dose. Nos casos em que ocorrer o acionamento do alarme do sistema de monitoramento para notificação de preocupações e/ou alterações de ritmo, uma faixa de ritmo será impressa e arquivada como dados de origem. Essas ocorrências serão acompanhadas por meio de investigação médica adicional e/ou arquivamento de EAs. Qualquer interrupção do monitoramento do paciente devido a atividades clínicas ou não será documentada. |
23 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIC P2-458
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