GIC-1001在健康志愿者中的临床I期研究
一项双盲、安慰剂对照的 I 期研究，以评估在正常健康志愿者中单次和多次递增口服剂量的 GIC-1001 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
每组登记的健康志愿者将包括总共八 (8) 名受试者：六 (6) 名受试者随机分配至活性 GIC-1001，两 (2) 名受试者随机分配至匹配的安慰剂。
第 1 部分：单剂量组 A：单剂量 125 mg GIC-1001 或安慰剂；队列 B：单剂量 250 mg GIC-1001 或安慰剂；队列 C：单剂量 375 mg GIC-1001 或安慰剂；队列 D：单剂量 500 mg GIC-1001 或安慰剂；和队列 E：单剂量 1000 毫克 GIC-1001 或安慰剂。 在 36 小时内将获得多达 21 份血液样本。
第 2 部分：多剂量，连续 7 天每天三次 (TID)；队列 F：多剂量 125 mg GIC-1001 或安慰剂；群组 G：多次服用 250 mg GIC-1001 或安慰剂；队列 H：多剂量 375 mg GIC-1001 或安慰剂；和队列 I：多次服用 500 mg GIC-1001 或安慰剂。 在 7 天内将获得多达 18 个血液样本。
第 3 部分：选择一剂 GIC-1001 进行食物效应交叉评估。 在 36 小时内将获得总共 16 份血样。
将进行身体检查、24 小时心脏监测以及一整套生化和血液学实验室测试，以评估 GIC-1001 在所有给药队列中的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
女性志愿者必须符合以下条件之一：
参与者具有生育潜力，并同意从筛选访问到最后一次给药后 2 个月使用一种公认的避孕方案。
或者
- 参与者没有生育能力，定义为接受过子宫切除术或输卵管结扎术、临床上认为不育或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）的女性
- 有怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须满足以下标准：参与者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月内使用一种公认的避孕方案。
- 年满 18 岁但不超过 50 岁的志愿者
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且小于 30 kg/m2 的志愿者
- 非吸烟者或戒烟者。 戒烟者定义为在本研究第 1 天之前完全戒烟至少 6 个月的人
- 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则它们必须没有任何临床意义
- 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有体格检查和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图和尿液分析）的临床意义发现证据
排除标准：
- 对曲美布汀、含硫药物（例如 卡托普利）或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）以及对任何药物的严重超敏反应（如血管性水肿）
- 存在严重的胃肠道、肝脏/肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易产生不良影响的疾病
- 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
- 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
- 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病
- 筛选心电图或其他有临床意义的心电图异常存在超出范围的心脏间期（PR < 110 毫秒、PR > 200 毫秒、QRS <60 毫秒、QRS >110 毫秒和 QTc > 440 毫秒）
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症的罕见遗传问题
- 在本研究第 1 天之前的前 7 天使用半胱氨酸、甲硫氨酸和其他含硫氨基酸补充剂
- 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的前 28 天
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 乙醇和/或滥用药物的阳性尿液筛查
- HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性结果
- 根据阳性血清妊娠试验怀孕的女性
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GIC-1001口服片剂
GIC-1001； 125 毫克口服片剂；从 125 mg 到 1000 mg 的单次递增剂量 (SAD)；在连续 7 天内从 125 mg 到 500 mg TID 多次递增剂量 (MAD)
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从 125 mg 到 1000 mg 的单次递增剂量 (SAD)； 从 125 mg 到 500 mg 的多次递增剂量，连续 7 天 TID
其他名称：
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安慰剂比较：GIC-1001 匹配安慰剂
匹配安慰剂，单次或多次给药
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单次递增剂量 (SAD) [相当于活性臂，125 mg 至 1000 mg] 多次递增剂量，连续 7 天 TID [相当于活性组，125 毫克至 500 毫克]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体状况的变化
大体时间：给药后8小时
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安全性和耐受性监测：在给药后 8 小时测量血压、脉率、血氧饱和度和体温相对于基线的变化。
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给药后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：单次递增剂量长达 36 小时；每天和最后一次剂量后最多 8 小时多次递增剂量
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血液样本将在研究的单剂量部分的 36 小时内和 GIC-1001 之前的每天早上以及多剂量阶段最后一次剂量后的 8 小时内获得 7 天。 将使用非隔室方法测量主要吸收和配置参数。 对于 GIC-1001 及其代谢物，单剂量方案的相关药代动力学参数为 Cmax、AUC0-8、AUCT、AUC∞、Tmax、AUCT/∞、Kel、T½el、Cl/F 和 Vd/F。 参数 Cmax、AUC0-8、AUCT 和 AUC∞ 将被剂量归一化，并计算它们的自然对数。 多剂量方案感兴趣的药代动力学参数将是 Cmax、Tmax、AUCτ、Cmin、Cpds、Fluctuation 和 Swing。 将参数Cmax、AUCτ和Cmin进行剂量归一化，并计算Cmax、AUCτ、Cmin和Cpds的自然对数。 对于硫化氢和硫代硫酸盐，感兴趣的药代动力学参数将是 Cmax、Tmax 和 AUC0-4。 |
单次递增剂量长达 36 小时；每天和最后一次剂量后最多 8 小时多次递增剂量
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心电图记录的变化
大体时间：给药后3小时
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安全性和耐受性监测：在所有队列中，将在给药后 3 小时测量 12 导联心电图相对于基线的变化。
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给药后3小时
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心脏监测
大体时间：给药后23小时
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安全性和耐受性监测：仅在单次递增给药期间，将从给药前约 1 小时至给药后至少 23 小时进行连续心脏监测。 如果监控系统的警报激活是为了通知问题和/或节律变化，将打印节律条并作为源数据归档。 这些事件将通过进一步的医学调查和/或 AE 归档进行跟进。 任何因临床活动或其他原因而中断的患者监测都将被记录下来。 |
给药后23小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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