Un estudio clínico de fase I sobre GIC-1001 en voluntarios sanos
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GIC-1001 en voluntarios sanos normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada cohorte de voluntarios sanos inscritos incluirá un total de ocho (8) sujetos: seis (6) sujetos asignados al azar al GIC-1001 activo y dos (2) sujetos asignados al azar a un placebo correspondiente.
Parte 1: dosis únicas Cohorte A: dosis única de 125 mg de GIC-1001 o placebo; Cohorte B: dosis única de 250 mg de GIC-1001 o placebo; Cohorte C: dosis única de 375 mg de GIC-1001 o placebo; Cohorte D: dosis única de 500 mg de GIC-1001 o placebo; y Cohorte E: dosis única de 1000 mg de GIC-1001 o placebo. Se obtendrán hasta 21 muestras de sangre durante un período de 36 horas.
Parte 2: Dosis Múltiples, tres veces al día (TID) durante 7 días consecutivos; Cohorte F: dosis múltiples de 125 mg de GIC-1001 o placebo; Cohorte G: dosis múltiples de 250 mg de GIC-1001 o placebo; Cohorte H: dosis múltiples de 375 mg de GIC-1001 o placebo; y Cohorte I: dosis múltiples de 500 mg de GIC-1001 o placebo. Se obtendrán hasta 18 muestras de sangre durante un período de 7 días.
Parte 3: una dosis única de GIC-1001 que se seleccionará para la evaluación cruzada de Food Effect. Se obtendrá un total de 16 muestras de sangre durante un período de 36 horas.
Se realizarán exámenes físicos, monitoreo cardíaco de 24 horas y una batería completa de pruebas de laboratorio bioquímicas y hematológicas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIC-1001 en todas las cohortes de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario hombre o mujer
Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la visita de selección hasta 2 meses después de la última administración del fármaco.
o
- La participante no tiene capacidad para procrear, definida como una mujer que se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, se considera clínicamente infértil o está en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
- Un voluntario masculino con parejas sexuales embarazadas, posiblemente embarazadas o que podrían quedar embarazadas debe cumplir con el siguiente criterio: El participante acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del medicamento hasta 3 meses después de la última administración del medicamento.
- Voluntario mayor de 18 años pero no mayor de 50 años
- Voluntario con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 e inferior a 30 kg/m2
- No fumadores o ex fumadores. Un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio.
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, ECG y análisis de orina)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la trimebutina, a fármacos que contienen azufre (p. Captopril) o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de la formulación), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier medicamento
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática/renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
- Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
- Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms y QTc > 440 ms) en el ECG de detección u otras anomalías ECG clínicamente significativas
- Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa
- Uso de suplementos de cisteína, metionina y otros aminoácidos que contienen azufre en los 7 días previos al día 1 de este estudio
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
- Examen de orina positivo de etanol y/o drogas de abuso
- Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC
- Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
- Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GIC-1001 tabletas orales
GIC-1001; comprimidos orales de 125 mg; Dosis únicas ascendentes (SAD) de 125 mg a 1000 mg; dosis múltiple ascendente (MAD) de 125 mg a 500 mg TID durante 7 días sucesivos
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Dosis únicas ascendentes (SAD) de 125 mg a 1000 mg; Múltiples dosis ascendentes de 125 mg a 500 mg, TID durante 7 días sucesivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: GIC-1001 correspondiente a placebo
Placebo a juego, dosis única o múltiple
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Dosis única ascendente (SAD) [equivalente al brazo activo, 125 mg a 1000 mg] Múltiples dosis ascendentes, TID durante 7 días sucesivos [equivalente al brazo activo, 125 mg a 500 mg]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado físico
Periodo de tiempo: 8 horas posteriores a la administración del fármaco
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad: los cambios desde el inicio en la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno en la sangre y la temperatura corporal se medirán 8 horas después de la administración del fármaco.
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8 horas posteriores a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas para dosis únicas ascendentes; todos los días y hasta 8 horas después de la última dosis para múltiples dosis ascendentes
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Las muestras de sangre se obtendrán durante un período de 36 horas en la porción de dosis única del estudio y durante 7 días, todas las mañanas antes de GIC-1001, así como 8 horas después de la última dosis en la fase de dosificación múltiple. Se medirán los principales parámetros de absorción y disposición utilizando un enfoque no compartimental. Para GIC-1001 y sus metabolitos, los parámetros farmacocinéticos de interés para los regímenes de dosis única serán Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F y Vd/F. Los parámetros Cmax, AUC0-8, AUCT y AUC∞ se normalizarán en dosis y se calculará su logaritmo natural. Los parámetros farmacocinéticos de interés para los regímenes de dosis múltiples serán Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluctuation y Swing. Los parámetros Cmax, AUCτ y Cmin se normalizarán en función de la dosis y se calculará el logaritmo natural de Cmax, AUCτ, Cmin y Cpds of. Para el sulfuro de hidrógeno y el tiosulfato, los parámetros farmacocinéticos de interés serán Cmax, Tmax y AUC0-4. |
Hasta 36 horas para dosis únicas ascendentes; todos los días y hasta 8 horas después de la última dosis para múltiples dosis ascendentes
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Cambio en el registro de ECG
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad: en todas las cohortes, el cambio desde la línea de base del ECG de 12 derivaciones se medirá 3 horas después de la administración del fármaco.
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3 horas después de la administración del fármaco
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Monitoreo cardíaco
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la administración del fármaco
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Supervisión de la seguridad y la tolerabilidad: únicamente durante la administración de dosis única ascendente, se realizará una supervisión cardíaca continua desde aproximadamente 1 hora antes de la administración del fármaco hasta al menos 23 horas después de la dosis. En los casos en que la activación de la alarma del sistema de monitoreo se produzca para la notificación de inquietudes y/o cambios de ritmo, se imprimirá una tira de ritmo y se archivará como datos de origen. Estos sucesos serán objeto de seguimiento mediante una investigación médica adicional y/o la presentación de EA. Se documentará cualquier interrupción del seguimiento del paciente debido a actividades clínicas o no. |
23 horas posteriores a la administración del fármaco
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- GIC P2-458
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