Klinická studie fáze I o GIC-1001 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena dobrovolník

2. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Účastnice je ve fertilním věku a souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od screeningové návštěvy do 2 měsíců po posledním podání léku.

      nebo

   2. Účastnice je neplodná, definovaná jako žena, která měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo je ve stavu menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace)
3. Dobrovolník mužského pohlaví se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo by mohly otěhotnět, musí splňovat následující kritérium: Účastník souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.
4. Dobrovolník ve věku minimálně 18 let, ale ne starší 50 let
5. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30 kg/m2
6. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 6 měsíců před dnem 1 této studie
7. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
8. Nemá žádné klinicky významné nemoci zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významné přecitlivělosti na trimebutin, na léky obsahující síru (např. Captopril) nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravku), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
2. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater/ledvin nebo jakýchkoli jiných stavů, o nichž je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
3. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
4. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
5. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
6. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms a QTc > 440 ms) na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
7. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
8. Užívání cysteinu, methioninu a dalších doplňků aminokyselin obsahujících síru v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie
9. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
10. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
11. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
12. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
13. Pozitivní screening moči na etanol a/nebo zneužívané drogy
14. Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
15. Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
16. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie