Une étude clinique de phase I sur le GIC-1001 chez des volontaires sains
Une étude de phase I en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques et multiples de GIC-1001 chez des volontaires sains normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque cohorte de volontaires sains inscrits comprendra un total de huit (8) sujets : six (6) sujets randomisés pour recevoir le GIC-1001 actif et deux (2) sujets randomisés pour recevoir un placebo correspondant.
Partie 1 : doses uniques Cohorte A : dose unique de 125 mg de GIC-1001 ou placebo ; Cohorte B : dose unique de 250 mg de GIC-1001 ou placebo ; Cohorte C : dose unique de 375 mg de GIC-1001 ou placebo ; Cohorte D : dose unique de 500 mg de GIC-1001 ou placebo ; et Cohorte E : dose unique de 1 000 mg de GIC-1001 ou placebo. Jusqu'à 21 échantillons de sang seront obtenus sur une période de 36 heures.
Partie 2 : Doses multiples, trois fois par jour (TID) pendant 7 jours consécutifs ; Cohorte F : doses multiples de 125 mg de GIC-1001 ou placebo ; Cohorte G : doses multiples de 250 mg de GIC-1001 ou placebo ; Cohorte H : doses multiples de 375 mg de GIC-1001 ou placebo ; et Cohorte I : doses multiples de 500 mg de GIC-1001 ou placebo. Jusqu'à 18 échantillons de sang seront obtenus sur une période de 7 jours.
Partie 3 : une dose unique de GIC-1001 à sélectionner pour l'évaluation croisée de l'effet alimentaire. Un total de 16 échantillons de sang seront obtenus sur une période de 36 heures.
Des examens physiques, une surveillance cardiaque 24 heures sur 24 et une batterie complète de tests de laboratoire biochimiques et hématologiques seront effectués pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GIC-1001 dans toutes les cohortes de dosage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme ou femme
Une femme bénévole doit répondre à l'un des critères suivants :
La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés à partir de la visite de dépistage jusqu'à 2 mois après la dernière administration de médicament.
ou
- La participante est en âge de procréer, définie comme une femme qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, est cliniquement considérée comme infertile ou est en état de ménopause (au moins 1 an sans règles)
- Un volontaire de sexe masculin avec des partenaires sexuels qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient devenir enceintes doit répondre au critère suivant : Le participant s'engage à utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés depuis la première administration de médicament jusqu'à 3 mois après la dernière administration de médicament.
- Volontaire âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 50 ans
- Volontaire avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 30 kg/m2
- Non ou ex-fumeurs. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de cette étude
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, ECG et analyse d'urine)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité significative à la trimébutine, aux médicaments contenant du soufre (par ex. Captopril) ou tout produit apparenté (y compris les excipients de la formulation) ainsi que les réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
- Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique / rénale importante ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
- Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
- Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
- Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS <60 msec, QRS > 110 msec et QTc > 440 msec) sur l'ECG de dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives
- Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose
- Utilisation de cystéine, de méthionine et d'autres suppléments d'acides aminés contenant du soufre au cours des 7 jours précédant le jour 1 de cette étude
- Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
- Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
- Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique, y compris les puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
- Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
- Dépistage positif d'urine d'éthanol et/ou de drogues d'abus
- Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC
- Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
- Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés oraux GIC-1001
GIC-1001 ; Comprimés oraux de 125 mg ; Doses uniques croissantes (SAD) de 125 mg à 1000 mg ; dose croissante multiple (MAD) de 125 mg à 500 mg TID sur 7 jours consécutifs
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Doses uniques croissantes (SAD) de 125 mg à 1000 mg ; Doses multiples croissantes de 125 mg à 500 mg, TID sur 7 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur placebo: GIC-1001 correspondant au placebo
Placebo correspondant, dosage unique ou multiple
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Doses uniques croissantes (SAD) [équivalent au bras actif, 125 mg à 1000 mg] Doses croissantes multiples, TID sur 7 jours successifs [équivalent au bras actif, 125 mg à 500 mg]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut physique
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Surveillance de l'innocuité et de la tolérabilité : les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène du sang et de la température corporelle seront mesurés 8 heures après l'administration du médicament.
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8 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 36 heures pour les doses uniques croissantes ; tous les jours et jusqu'à 8 heures après la dernière dose pour plusieurs doses croissantes
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Des échantillons de sang seront obtenus sur une période de 36 heures dans la partie à dose unique de l'étude et sur 7 jours, tous les matins avant le GIC-1001, ainsi que 8 heures après la dernière dose dans la phase de dosage multiple. Les principaux paramètres d'absorption et de disposition à l'aide d'une approche non compartimentale seront mesurés. Pour GIC-1001 et ses métabolites, les paramètres pharmacocinétiques d'intérêt pour les régimes à dose unique seront Cmax, AUC0-8, AUCT, AUC∞, Tmax, AUCT/∞, Kel, T½el, Cl/F et Vd/F. Les paramètres Cmax, AUC0-8, AUCT et AUC∞ seront normalisés en fonction de la dose et leur logarithme népérien sera calculé. Les paramètres pharmacocinétiques d'intérêt pour les régimes à doses multiples seront Cmax, Tmax, AUCτ, Cmin, Cpds, Fluctuation et Swing. Les paramètres Cmax, AUCτ et Cmin seront normalisés en fonction de la dose et le logarithme népérien de Cmax, AUCτ, Cmin et Cpds of sera calculé. Pour le sulfure d'hydrogène et le thiosulfate, les paramètres pharmacocinétiques d'intérêt seront Cmax, Tmax et AUC0-4. |
Jusqu'à 36 heures pour les doses uniques croissantes ; tous les jours et jusqu'à 8 heures après la dernière dose pour plusieurs doses croissantes
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Modification de l'enregistrement ECG
Délai: 3 heures après l'administration du médicament
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Surveillance de l'innocuité et de la tolérabilité : dans toutes les cohortes, le changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations sera mesuré 3 heures après l'administration du médicament.
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3 heures après l'administration du médicament
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Surveillance cardiaque
Délai: 23 heures après l'administration du médicament
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Surveillance de l'innocuité et de la tolérabilité : pendant l'administration unique croissante uniquement, une surveillance cardiaque continue sera effectuée environ 1 heure avant l'administration du médicament jusqu'à au moins 23 heures après l'administration. Dans les cas où l'activation de l'alarme du système de surveillance a lieu pour la notification de problèmes et/ou de changements de rythme, une bande de rythme sera imprimée et archivée en tant que données source. Ces événements feront l'objet d'un suivi par une enquête médicale plus approfondie et/ou le dépôt d'EI. Toute interruption de la surveillance du patient due à des activités cliniques ou autres sera documentée. |
23 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIC P2-458
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