オーティコンの新しい医療用骨伝導デバイスインプラントの長期安定性と生存率
2017年11月23日 更新者：Oticon Medical
研究の全体的な目的は、次のことを考慮してポント全体のインプラントを調査することです。初期のインプラントの安定性、経時的な安定性、皮膚反応、手術後 3 週間で負荷をかけた場合の長期的な成功。 移植後の患者の生活の質の改善も調査されます。
より具体的には、この臨床研究の主な目的は仮説を検証することです。
- 新しい Ponto 広径インプラントは、前世代の Ponto インプラントと比較して、ISQ (インプラント安定性指数) として測定されるインプラントの安定性が向上しています。
そして第二の目的は、
- 初期の機械的安定性が徐々に生物学的安定性に置き換わるため、インプラントの安定性が最も低くなる時期を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500
- University Medical Center St Radboud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は耳レベルの骨固定型サウンドプロセッサを必要としています
- インプラント部位の骨の厚さが少なくとも 4 mm
除外基準:
- より長いアバットメント (>6mm) が必要
- フォローアップに参加できない
- 病歴における精神疾患
- 精神障害
- 何らかの理由で、患者がすべての経過観察に参加できるかどうかが疑わしいと思われる
- インプラント部位の骨の質を損なう可能性があることが知られている疾患または治療（例: 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：広い直径のインプラント
骨固定型聴覚インプラント 広い直径のアーム (テスト グループ) には、Oticon Medical AB (スウェーデン、ヨーテボリ) によって開発された Ponto ワイド インプラント (直径 4.5 mm、長さ 4 mm) とアバットメント 6 mm が取り付けられます。
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他の名前：
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他の：対照群
骨固定型聴覚インプラント 対照群には、前世代の Ponto インプラント (直径 3.75 mm、長さ 4 mm) と 6 mm のアバットメント (Oticon Medical AB、スウェーデン、ヨーテボリ) が設置されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術（0日）
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ISQ (インプラント安定性指数) は、インプラントの安定性を判断する共鳴周波数分析 (RFA) 方法で使用する測定スケールです。
測定は、SmartPegs を備えた Osstell Mentor 装置 (Osstell、スウェーデン) を使用して行われます。
ISQ 値の範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど安定性が高くなります。
垂直測定で得られた最高点と最低点が登録されます。
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手術（0日）
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術から7日後
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手術から7日後
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術から14日後
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手術から14日後
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術から21日後
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手術から21日後
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後28日目
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手術後28日目
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後12週間
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手術後12週間
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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ISQ (インプラント安定性指数)
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小 ISQ (インプラント安定性指数) の時間
時間枠：手術後0、7、14、21、28日目
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インプラントの安定性は、インプラントを所定の位置にしっかりと保持する圧縮された骨の結果である機械的安定性と、移植部位での新しい骨の形成とオッセオインテグレーションの結果である生物学的安定性の組み合わせとして見ることができます。
機械的安定性は一般にインプラント埋入直後は高く、時間の経過とともに低下します。
一方、生物学的安定性は配置直後には存在せず、時間の経過とともに増加します。
インプラントの最終的な安定性レベルは、この 2 つの合計です。
最初は安定性が低下し、その後インプラントが生物学的に安定するにつれて安定性が増加する可能性があります。
ISQ (インプラント安定性指数) は、インプラントの安定性を判断する共鳴周波数分析 (RFA) 方法で使用する測定スケールです。
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手術後0、7、14、21、28日目
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ISQ (インプラント安定性指数) 勾配
時間枠：手術後0、7、14、21、28日、6週間、12週間、6ヶ月後
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単位時間あたりの ISQ (インプラント安定性指数) は、オッセオインテグレーション速度の尺度を示します。
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手術後0、7、14、21、28日、6週間、12週間、6ヶ月後
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術から7日後
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ホルガース スコアは、経皮インプラント周囲の皮膚の状態を臨床的に評価するための標準化された尺度です。
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手術から7日後
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術から14日後
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手術から14日後
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術から21日後
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手術から21日後
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後28日目
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手術後28日目
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後12週間
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手術後12週間
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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ホルガーススコアによる皮膚の状態
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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グラスゴー給付金目録アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 患者に提供される 18 項目の術後アンケート。
GBI は、外科的介入によってもたらされる健康状態の変化を測定します (ここで、「健康状態」とは、総合的な心理的、社会的、身体的健康を含む、健康に対する一般的な認識です)。
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手術後3ヶ月
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グラスゴー給付金目録アンケート
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB) アンケート
時間枠：手術前
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APHAB は 24 項目の自己評価項目であり、患者は日常のさまざまな状況においてコミュニケーションや騒音に関してどの程度の問題を抱えているかを報告します。
利益は、患者が報告した補助なしの状態での困難と増幅を使用した場合の困難の量を比較することによって計算されます。
APHAB は、コミュニケーションのしやすさ (EC)、反響 (RV)、背景騒音 (BN)、嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。
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手術前
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補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB) アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB) アンケート
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) アンケート
時間枠：手術前
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グラスゴー健康状態調査票は 18 項目の質問票です。
健康上の問題が人の生活の質に及ぼす影響を測定することで、健康状態を評価します。
これにより、多くの健康状態間、さまざまな健康介入間、人口統計的および文化的なサブグループ間での相互比較が可能になります。
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手術前
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) アンケート
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myrthe KS Hol, MD, PhD、University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。