Stabilité à long terme et taux de survie d'un nouvel implant de dispositif de conduction osseuse Oticon Medical
23 novembre 2017 mis à jour par: Oticon Medical
L'objectif global de l'étude est d'étudier l'implant large Ponto compte tenu ; stabilité initiale de l'implant, stabilité dans le temps, réaction cutanée et succès à long terme lorsqu'il est chargé à 3 semaines après la chirurgie. L'amélioration de la qualité de vie des patients suite à l'implantation sera également étudiée.
Plus précisément, l'objectif principal de cette étude clinique est de tester l'hypothèse
- Le nouvel implant Ponto à large diamètre offre une stabilité d'implant accrue mesurée en ISQ (quotient de stabilité d'implant) par rapport à l'implant Ponto de la génération précédente.
Et l'objectif secondaire est de
- Enquêter sur le moment où la stabilité de l'implant est la plus faible, car la stabilité mécanique initiale est progressivement remplacée par la stabilité biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient indiqué pour un processeur de son à ancrage osseux au niveau de l'oreille
- Épaisseur osseuse au site implantaire d'au moins 4 mm
Critère d'exclusion:
- Pilier plus long (>6mm) requis
- Impossibilité de participer au suivi
- La maladie psychiatrique dans l'histoire médicale
- Maladie mentale
- Doute présumé, pour quelque raison que ce soit, que le patient puisse se présenter à tous les suivis
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implant de grand diamètre
Implant auditif à ancrage osseux Pour le bras de diamètre large (groupe test), l'implant Ponto large (diamètre 4,5 mm, longueur 4 mm) et le pilier 6 mm développés par Oticon Medical AB (Göteborg, Suède) seront installés.
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Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Implant auditif à ancrage osseux Pour le groupe témoin, l'implant Ponto de la génération précédente (diamètre 3,75 mm, longueur 4 mm) et un pilier de 6 mm (Oticon Medical AB, Göteborg, Suède) seront installés.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: Chirurgie (0 jours)
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ISQ (implant Stability Quotient) est une échelle de mesure à utiliser avec la méthode d'analyse de fréquence de résonance (RFA) pour déterminer la stabilité de l'implant.
La mesure est effectuée à l'aide de l'équipement Osstell Mentor (Osstell, Suède) avec SmartPegs.
Les valeurs ISQ vont de 1 à 100, plus le score est élevé, plus la stabilité est élevée.
Le score le plus élevé et le plus bas obtenus à partir de mesures perpendiculaires seront enregistrés.
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Chirurgie (0 jours)
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 21 jours après la chirurgie
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21 jours après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 28 jours après la chirurgie
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28 jours après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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12 semaines après la chirurgie
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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ISQ (quotient de stabilité implantaire)
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ISQ minimum (quotient de stabilité de l'implant)
Délai: 0, 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie
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La stabilité de l'implant peut être considérée comme une combinaison de stabilité mécanique, qui est le résultat d'un os comprimé maintenant fermement l'implant en place, et de stabilité biologique, qui est le résultat de la formation d'os nouveau sur le site d'implantation et d'ostéointégration.
La stabilité mécanique est généralement élevée immédiatement après la pose de l'implant et diminue avec le temps.
La stabilité biologique, en revanche, est inexistante immédiatement après la mise en place et augmente avec le temps.
Le niveau de stabilité final d'un implant est la somme des deux.
Il est probable qu'il y ait une diminution initiale de la stabilité suivie d'une augmentation ultérieure à mesure que l'implant devient biologiquement stable.
ISQ (implant Stability Quotient) est une échelle de mesure à utiliser avec la méthode d'analyse de fréquence de résonance (RFA) pour déterminer la stabilité de l'implant.
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0, 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie
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Gradient ISQ (quotient de stabilité de l'implant)
Délai: 0, 7, 14, 21 et 28 jours, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après la chirurgie
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L'ISQ (quotient de stabilité de l'implant) par unité de temps donne une mesure de la vitesse d'ostéointégration.
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0, 7, 14, 21 et 28 jours, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Le score de Holgers est une échelle standardisée pour évaluer cliniquement l'état de la peau autour d'un implant percutané
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7 jours après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 21 jours après la chirurgie
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21 jours après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 28 jours après la chirurgie
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28 jours après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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12 semaines après la chirurgie
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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État de la peau selon le score de Holgers
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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Questionnaire d'inventaire des avantages de Glasgow
Délai: 3 mois après l'opération
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Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) Questionnaire post-chirurgical en 18 points remis aux patients.
Le GBI mesure le changement de l'état de santé produit par les interventions chirurgicales (ici, "l'état de santé" est la perception générale du bien-être, y compris le bien-être psychologique, social et physique total).
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3 mois après l'opération
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Questionnaire d'inventaire des avantages de Glasgow
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Questionnaire sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Avant la chirurgie
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L'APHAB est un inventaire d'auto-évaluation de 24 items dans lequel les patients rapportent la quantité de problèmes qu'ils éprouvent avec la communication ou les bruits dans diverses situations de la vie quotidienne.
Le bénéfice est calculé en comparant la difficulté signalée par le patient dans l'état sans aide avec son niveau de difficulté lors de l'utilisation de l'amplification.
L'APHAB produit des scores pour 4 sous-échelles : facilité de communication (EC), réverbération (RV), bruit de fond (BN) et aversion (AV).
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Avant la chirurgie
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Questionnaire sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Questionnaire sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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Questionnaire de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: Avant la chirurgie
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Le Glasgow Health Status Inventory est un questionnaire en 18 points.
Il évalue l'état de santé, en mesurant l'effet d'un problème de santé sur la qualité de vie d'une personne.
Il permet une comparaison croisée entre de nombreux problèmes de santé, entre différentes interventions de santé et entre des sous-groupes démographiques et culturels.
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Avant la chirurgie
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Questionnaire de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Questionnaire de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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