Langzeitstabilität und Überlebensraten eines neuartigen Oticon Medical Bone Conduction Device-Implantats
23. November 2017 aktualisiert von: Oticon Medical
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Ponto-Wide-Implantat unter Berücksichtigung folgender Aspekte zu untersuchen: anfängliche Implantatstabilität, Stabilität im Laufe der Zeit, Hautreaktion und langfristiger Erfolg bei Belastung 3 Wochen nach der Operation. Die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach der Implantation wird ebenfalls untersucht.
Genauer gesagt besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Hypothese zu testen
- Das neue Ponto-Implantat mit großem Durchmesser bietet im Vergleich zum Ponto-Implantat der Vorgängergeneration eine erhöhte Implantatstabilität, gemessen als ISQ (Implantatstabilitätsquotient).
Und das sekundäre Ziel ist es
- Untersuchen Sie, wann die Implantatstabilität mit der Zeit am niedrigsten ist, da die anfängliche mechanische Stabilität nach und nach durch biologische Stabilität ersetzt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Dem Patienten ist ein knochenverankerter Soundprozessor auf Ohrhöhe angezeigt
- Knochendicke an der Implantatstelle von mindestens 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Längeres Abutment (>6 mm) erforderlich
- Unfähigkeit, an der Nachsorge teilzunehmen
- Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte
- Geistige Behinderung
- Vermutete Zweifel, aus welchem Grund auch immer, dass der Patient bei allen Nachuntersuchungen erscheinen kann
- Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Implantat mit großem Durchmesser
Knochenverankertes Hörimplantat Für den Arm mit großem Durchmesser (Testgruppe) werden das von Oticon Medical AB (Göteborg, Schweden) entwickelte Ponto-Breitimplantat (Durchmesser 4,5 mm, Länge 4 mm) und das Abutment 6 mm installiert.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Knochenverankertes Hörimplantat Für die Kontrollgruppe werden das Ponto-Implantat der vorherigen Generation (Durchmesser 3,75 mm, Länge 4 mm) und ein 6-mm-Abutment (Oticon Medical AB, Göteborg, Schweden) installiert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: Operation (0 Tage)
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ISQ (Implant Stability Quotient) ist eine Messskala zur Verwendung mit der Methode der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zur Bestimmung der Implantatstabilität.
Die Messung erfolgt mit der Osstell Mentor-Ausrüstung (Osstell, Schweden) mit SmartPegs.
Die ISQ-Werte reichen von 1 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Stabilität.
Die höchste und niedrigste Punktzahl aus senkrechten Messungen wird registriert.
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Operation (0 Tage)
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
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21 Tage nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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28 Tage nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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6 Wochen nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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12 Wochen nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
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36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des minimalen ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation
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Die Implantatstabilität kann als eine Kombination aus mechanischer Stabilität, die das Ergebnis des komprimierten Knochens ist, der das Implantat fest an Ort und Stelle hält, und biologischer Stabilität, die das Ergebnis der Bildung neuen Knochens an der Implantationsstelle und Osseointegration ist, betrachtet werden.
Die mechanische Stabilität ist unmittelbar nach der Implantatinsertion im Allgemeinen hoch und nimmt mit der Zeit ab.
Die biologische Stabilität hingegen ist unmittelbar nach der Platzierung nicht vorhanden und nimmt mit der Zeit zu.
Der endgültige Stabilitätsgrad eines Implantats ist die Summe aus beiden.
Es ist wahrscheinlich, dass es zunächst zu einer Abnahme der Stabilität kommt, gefolgt von einer anschließenden Zunahme, wenn das Implantat biologisch stabil wird.
ISQ (Implant Stability Quotient) ist eine Messskala zur Verwendung mit der Methode der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zur Bestimmung der Implantatstabilität.
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0, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation
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ISQ-Gradient (Implantatstabilitätsquotient).
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Operation
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient) pro Zeiteinheit gibt ein Maß für die Osseointegrationsgeschwindigkeit an.
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0, 7, 14, 21 und 28 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Der Holgers-Score ist eine standardisierte Skala zur klinischen Beurteilung des Hautzustands rund um ein perkutanes Implantat
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7 Tage nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
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21 Tage nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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28 Tage nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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6 Wochen nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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12 Wochen nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Hautzustand nach Holgers-Score
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
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36 Monate nach der Operation
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Fragebogen zum Leistungsinventar in Glasgow
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) Postoperativer Fragebogen mit 18 Punkten für Patienten.
Der GBI misst die durch chirurgische Eingriffe hervorgerufene Veränderung des Gesundheitszustands (hier ist „Gesundheitszustand“ die allgemeine Wahrnehmung des Wohlbefindens, einschließlich des gesamten psychischen, sozialen und physischen Wohlbefindens).
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3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zum Leistungsinventar in Glasgow
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Abgekürzter APHAB-Fragebogen (Profile of Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: Vor der Operation
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Beim APHAB handelt es sich um ein 24-Punkte-Selbsteinschätzungsinventar, in dem Patienten angeben, wie groß ihre Kommunikations- oder Lärmprobleme in verschiedenen Alltagssituationen sind.
Der Nutzen wird berechnet, indem die vom Patienten gemeldeten Schwierigkeiten im Zustand ohne Hilfe mit dem Ausmaß der Schwierigkeiten bei der Verwendung von Verstärkung verglichen werden.
Der APHAB ermittelt Werte für vier Subskalen: Kommunikationsfreundlichkeit (EC), Nachhall (RV), Hintergrundgeräusche (BN) und Aversivität (AV).
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Vor der Operation
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Abgekürzter APHAB-Fragebogen (Profile of Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Abgekürzter APHAB-Fragebogen (Profile of Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
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36 Monate nach der Operation
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Fragebogen zum Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: Vor der Operation
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Das Glasgow Health Status Inventory ist ein Fragebogen mit 18 Elementen.
Es beurteilt den Gesundheitszustand, indem es die Auswirkung eines Gesundheitsproblems auf die Lebensqualität einer Person misst.
Es ermöglicht einen Quervergleich zwischen vielen Gesundheitszuständen, verschiedenen Gesundheitsinterventionen sowie zwischen demografischen und kulturellen Untergruppen.
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Vor der Operation
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Fragebogen zum Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Fragebogen zum Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
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36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- C33
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