Langsiktig stabilitet og overlevelsesrater for et nytt implantat av en ny Oticon medisinsk benledningsenhet
23. november 2017 oppdatert av: Oticon Medical
Det overordnede målet med studien er å undersøke Ponto wide implantatet med tanke på; initial implantatstabilitet, stabilitet over tid, hudreaksjon og langsiktig suksess ved belastning 3 uker etter operasjonen. Pasientenes forbedringer i livskvalitet etter implantasjon vil også bli kartlagt.
Mer spesifikt er hovedmålet med denne kliniske studien å teste hypotesen
- Det nye Ponto implantatet med bred diameter tilbyr økt implantatstabilitet målt som ISQ (implantatstabilitetskvotient) sammenlignet med forrige generasjons Ponto-implantat.
Og det sekundære målet er å
- Undersøk når implantatstabiliteten over tid er lavest ettersom den initiale mekaniske stabiliteten gradvis erstattes av biologisk stabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient indikert for en benforankret lydprosessor i ørenivå
- Bentykkelse på implantasjonsstedet på minst 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Lengre abutment (>6 mm) kreves
- Manglende evne til å delta i oppfølging
- Psykiatrisk sykdom i sykehistorien
- Psykisk funksjonshemming
- Antatt tvil, uansett grunn, om at pasienten vil være i stand til å møte opp på alle oppfølginger
- Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implantat med bred diameter
Benforankret hørselsimplantat For armen med bred diameter (testgruppe) vil Ponto-brede implantatet (diameter 4,5 mm, lengde 4 mm) og abutment 6 mm utviklet av Oticon Medical AB (Gøteborg, Sverige) bli installert.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Benforankret hørselsimplantat For kontrollgruppen vil forrige generasjons Ponto-implantat (diameter 3,75 mm, lengde 4 mm) og 6 mm abutment (Oticon Medical AB, Gøteborg, Sverige) bli installert.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: Kirurgi (0 dager)
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) er en måleskala for bruk med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) for å bestemme implantatets stabilitet.
Målingen er gjort ved hjelp av Osstell Mentor-utstyret (Osstell, Sverige) med SmartPegs.
ISQ-verdier varierer fra 1 til 100, jo høyere poengsum jo høyere stabilitet.
Den høyeste og laveste skåren oppnådd fra vinkelrett målinger vil bli registrert.
|
Kirurgi (0 dager)
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
28 dager etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for minimum ISQ (implantatstabilitetskvotient)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen
|
Implantatstabilitet kan sees på som en kombinasjon av mekanisk stabilitet, som er et resultat av komprimert bein som holder implantatet tett på plass, og biologisk stabilitet, som er et resultat av ny beindannelse på implantasjonsstedet og osseointegrasjon.
Mekanisk stabilitet er generelt høy umiddelbart etter implantatplassering og avtar med tiden.
Biologisk stabilitet er derimot ikke-eksisterende umiddelbart etter plassering og øker med tiden.
Det endelige stabilitetsnivået for et implantat er summen av de to.
Det er sannsynligvis en initial reduksjon i stabilitet etterfulgt av en påfølgende økning ettersom implantatet blir biologisk stabilt.
ISQ (implantatstabilitetskvotient) er en måleskala for bruk med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) for å bestemme implantatets stabilitet.
|
0, 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen
|
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) gradient
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dager, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operasjonen
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) per tidsenhet gir et mål på osseointegrasjonshastighet.
|
0, 7, 14, 21 og 28 dager, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Holgers score er en standardisert skala for klinisk vurdering av hudtilstanden rundt et perkutant implantat
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
28 dager etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Hudtilstand i henhold til Holgers score
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18-element, post-kirurgisk spørreskjema gitt til pasienter.
GBI måler endringen i helsestatus produsert av kirurgiske inngrep (her er "helsestatus" den generelle oppfatningen av velvære, inkludert totalt psykologisk, sosialt og fysisk velvære).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen
|
APHAB er en 24-elements selvevalueringsliste der pasienter rapporterer hvor mye problemer de har med kommunikasjon eller støy i ulike hverdagssituasjoner.
Fordelen beregnes ved å sammenligne pasientens rapporterte vanskelighetsgrad i selvstendig tilstand med vanskelighetsgraden ved bruk av amplifikasjon.
APHAB produserer poeng for 4 underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV).
|
Før operasjonen
|
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen
|
Glasgow Health Status Inventory er et spørreskjema med 18 elementer.
Den vurderer helsetilstand, ved å måle effekten av et helseproblem på livskvaliteten til en person.
Det tillater krysssammenligning mellom mange helsetilstander, mellom ulike helseintervensjoner og mellom demografiske og kulturelle undergrupper.
|
Før operasjonen
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .