Egy új Oticon Medical Bone Conduction Device implantátum hosszú távú stabilitása és túlélési aránya
2017. november 23. frissítette: Oticon Medical
A tanulmány átfogó célja a Ponto széles implantátum vizsgálata, figyelembe véve; kezdeti implantátum stabilitás, időbeli stabilitás, bőrreakció és hosszú távú siker, ha a műtét után 3 héttel berakják. Felmérik a betegek életminőségének javulását is a beültetést követően.
Pontosabban ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a hipotézis tesztelése
- Az új Ponto széles átmérőjű implantátum az előző generációs Ponto implantátumhoz képest megnövelt implantációs stabilitást kínál ISQ-ban (implantátum stabilitási hányados) mérve.
A másodlagos cél pedig az
- Vizsgálja meg, hogy mikor a legalacsonyabb az időben az implantátum stabilitása, mivel a kezdeti mechanikai stabilitást fokozatosan felváltja a biológiai stabilitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A betegnek fülmagasságú, csonthoz rögzített hangprocesszorra javallott
- A csontvastagság az implantátum helyén legalább 4 mm
Kizárási kritériumok:
- Hosszabb ütköző (>6 mm) szükséges
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben
- Pszichiátriai betegség a kórtörténetben
- Szellemi fogyatékosság
- Bármilyen okból feltételezett kétség afelől, hogy a beteg minden nyomon követéskor meg fog jelenni
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Széles átmérőjű implantátum
Csonton horgonyzott hallóimplantátum A széles átmérőjű karhoz (tesztcsoport) az Oticon Medical AB (Göteborg, Svédország) által kifejlesztett Ponto széles implantátum (átmérő 4,5 mm, hossza 4 mm) és 6 mm-es műcsonk kerül beépítésre.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csonton horgonyzott hallásimplantátum A kontrollcsoport számára az előző generációs Ponto implantátum (átmérő 3,75 mm, hossza 4 mm) és 6 mm-es műcsonk (Oticon Medical AB, Göteborg, Svédország) kerül beépítésre.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: Sebészet (0 nap)
|
Az ISQ (implantátum stabilitási hányados) egy mérési skála, amely a rezonanciafrekvencia analízis (RFA) módszerrel használható az implantátum stabilitásának meghatározására.
A mérés az Osstell Mentor berendezéssel (Osstell, Svédország) SmartPeg-ekkel történik.
Az ISQ értékek 1 és 100 között mozognak, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stabilitás.
A merőleges mérésekből kapott legmagasabb és legalacsonyabb pontszám kerül rögzítésre.
|
Sebészet (0 nap)
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
28 nappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
ISQ (implantátumstabilitási hányados)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális ISQ (implantátum stabilitási hányados) ideje
Időkeret: 0, 7, 14, 21 és 28 nappal a műtét után
|
Az implantátum stabilitása a mechanikai stabilitás, amely az implantátumot szorosan a helyén tartó összenyomott csont eredménye, és a biológiai stabilitás kombinációjaként fogható fel, amely a beültetés helyén kialakuló új csont és az osseointegráció eredménye.
A mechanikai stabilitás általában közvetlenül az implantátum beültetése után magas, és idővel csökken.
A biológiai stabilitás viszont közvetlenül az elhelyezés után nem létezik, és az idő előrehaladtával növekszik.
Az implantátum végső stabilitási szintje a kettő összege.
Valószínűleg kezdetben csökken a stabilitás, majd egy későbbi növekedés következik be, ahogy az implantátum biológiailag stabillá válik.
Az ISQ (implantátum stabilitási hányados) egy mérési skála, amely a rezonanciafrekvencia analízis (RFA) módszerrel használható az implantátum stabilitásának meghatározására.
|
0, 7, 14, 21 és 28 nappal a műtét után
|
|
ISQ (Implantációs stabilitási hányados) gradiens
Időkeret: 0, 7, 14, 21 és 28 nappal, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal a műtét után
|
Az ISQ (implantátum stabilitási hányados) időegységenként megadja az osseointegrációs sebesség mértékét.
|
0, 7, 14, 21 és 28 nappal, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal a műtét után
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A Holgers-pontszám egy szabványos skála, amely klinikailag értékeli a bőr állapotát a perkután implantátum körül
|
7 nappal a műtét után
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
28 nappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
A bőr állapota a Holgers-pontszám szerint
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory Kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18 tételből álló, műtét utáni kérdőív, amelyet a betegeknek adnak ki.
A GBI méri az egészségi állapotnak a sebészeti beavatkozások által okozott változását (itt az "egészségügyi állapot" a jólét általános felfogása, beleértve a teljes pszichológiai, szociális és fizikai jólétet).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Glasgow Benefit Inventory Kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív
Időkeret: Műtét előtt
|
Az APHAB egy 24 tételből álló önértékelő leltár, amelyben a páciensek beszámolnak arról, hogy a különböző hétköznapi helyzetekben milyen sok problémájuk van a kommunikációval vagy a zajokkal.
A hasznot úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a beteg segítség nélküli állapotában jelentett nehézségeit az amplifikáció használatakor jelentkező nehézségek mértékével.
Az APHAB 4 alskálára ad pontszámot: Könnyű kommunikáció (EC), Reverberation (RV), Háttérzaj (BN) és Averzivitás (AV).
|
Műtét előtt
|
|
Rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) kérdőív
Időkeret: Műtét előtt
|
A Glasgow Health Status Inventory egy 18 elemből álló kérdőív.
Felméri az egészségi állapotot egy egészségügyi probléma egy személy életminőségére gyakorolt hatásának mérésével.
Lehetővé teszi számos egészségügyi állapot, a különböző egészségügyi beavatkozások, valamint a demográfiai és kulturális alcsoportok közötti kereszt-összehasonlítást.
|
Műtét előtt
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) kérdőív
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .