Stabilità a lungo termine e tassi di sopravvivenza di un nuovo impianto di dispositivo a conduzione ossea Oticon Medical
23 novembre 2017 aggiornato da: Oticon Medical
L'obiettivo generale dello studio è quello di esaminare l'impianto largo Ponto considerando; stabilità iniziale dell'impianto, stabilità nel tempo, reazione cutanea e successo a lungo termine se caricato a 3 settimane dall'intervento. Verranno esaminati anche i miglioramenti della qualità della vita dei pazienti dopo l'impianto.
Più specificamente, l'obiettivo primario di questo studio clinico è testare l'ipotesi
- Il nuovo impianto Ponto di grande diametro offre una maggiore stabilità dell'impianto misurata come ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) rispetto all'impianto Ponto della generazione precedente.
E l'obiettivo secondario è quello di
- Indagare quando nel tempo la stabilità dell'impianto è la più bassa in quanto la stabilità meccanica iniziale viene gradualmente sostituita dalla stabilità biologica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente indicato per un elaboratore del suono ancorato all'osso a livello dell'orecchio
- Spessore osseo nel sito implantare di almeno 4 mm
Criteri di esclusione:
- È necessario un moncone più lungo (>6 mm).
- Incapacità di partecipare al follow-up
- La malattia psichiatrica nella storia medica
- Disabilità mentale
- Presunto dubbio, per qualsiasi motivo, che il paziente possa presentarsi a tutti i follow up
- Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianto di grande diametro
Impianto uditivo ancorato all'osso Per il braccio di diametro largo (gruppo di test), verrà installato l'impianto largo Ponto (diametro 4,5 mm, lunghezza 4 mm) e l'abutment da 6 mm sviluppati da Oticon Medical AB (Göteborg, Svezia).
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Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Impianto uditivo ancorato all'osso Per il gruppo di controllo, verrà installato l'impianto Ponto di precedente generazione (diametro 3,75 mm, lunghezza 4 mm) e moncone da 6 mm (Oticon Medical AB, Göteborg, Svezia).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: Chirurgia (0 giorni)
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ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) è una scala di misurazione da utilizzare con il metodo RFA (Resonance Frequency Analysis) per determinare la stabilità dell'impianto.
La misurazione viene effettuata utilizzando l'apparecchiatura Osstell Mentor (Osstell, Svezia) con SmartPeg.
I valori ISQ vanno da 1 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la stabilità.
Verranno registrati il punteggio più alto e quello più basso ottenuti dalle misurazioni perpendicolari.
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Chirurgia (0 giorni)
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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21 giorni dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di minimo ISQ (quoziente di stabilità implantare)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento
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La stabilità dell'impianto può essere vista come una combinazione di stabilità meccanica, che è il risultato dell'osso compresso che tiene l'impianto saldamente in posizione, e stabilità biologica, che è il risultato della formazione di nuovo osso nel sito dell'impianto e dell'osteointegrazione.
La stabilità meccanica è generalmente elevata subito dopo il posizionamento dell'impianto e diminuisce con il tempo.
La stabilità biologica, invece, è inesistente subito dopo il posizionamento e aumenta con il tempo.
Il livello di stabilità finale per un impianto è la somma dei due.
È probabile che si verifichi un'iniziale diminuzione della stabilità seguita da un successivo aumento man mano che l'impianto diventa biologicamente stabile.
ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) è una scala di misurazione da utilizzare con il metodo RFA (Resonance Frequency Analysis) per determinare la stabilità dell'impianto.
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0, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento
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Gradiente ISQ (quoziente di stabilità implantare).
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
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L'ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) per unità di tempo fornisce una misura della velocità di osteointegrazione.
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0, 7, 14, 21 e 28 giorni, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il punteggio di Holgers è una scala standardizzata per valutare clinicamente le condizioni della pelle attorno a un impianto percutaneo
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7 giorni dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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21 giorni dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Condizione della pelle secondo il punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'inventario delle prestazioni di Glasgow
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) Questionario post-chirurgico di 18 voci somministrato ai pazienti.
Il GBI misura il cambiamento dello stato di salute prodotto dagli interventi chirurgici (qui, "stato di salute" è la percezione generale del benessere, comprendente il totale benessere psicologico, sociale e fisico).
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'inventario delle prestazioni di Glasgow
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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L'APHAB è un inventario di autovalutazione di 24 voci in cui i pazienti riportano la quantità di problemi che stanno avendo con la comunicazione o i rumori in varie situazioni quotidiane.
Il beneficio viene calcolato confrontando la difficoltà segnalata dal paziente nella condizione non assistita con la quantità di difficoltà nell'uso dell'amplificazione.
L'APHAB produce punteggi per 4 sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV).
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Prima dell'intervento chirurgico
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Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Il Glasgow Health Status Inventory è un questionario di 18 voci.
Valuta lo stato di salute, misurando l'effetto di un problema di salute sulla qualità della vita di una persona.
Permette il confronto incrociato tra molte condizioni di salute, tra diversi interventi sanitari e tra sottogruppi demografici e culturali.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Questionario sul Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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