Tasas de supervivencia y estabilidad a largo plazo de un nuevo implante de dispositivo de conducción ósea de Oticon Medical
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Oticon Medical
El objetivo general del estudio es investigar el implante ancho Ponto considerando; estabilidad inicial del implante, estabilidad en el tiempo, reacción de la piel y éxito a largo plazo cuando se carga 3 semanas después de la cirugía. También se evaluarán las mejoras en la calidad de vida de los pacientes después de la implantación.
Más específicamente, el objetivo principal de este estudio clínico es probar la hipótesis
- El nuevo implante de diámetro ancho Ponto ofrece una mayor estabilidad del implante medida como ISQ (coeficiente de estabilidad del implante) en comparación con el implante Ponto de la generación anterior.
Y el objetivo secundario es
- Investigar en qué momento la estabilidad del implante es más baja a medida que la estabilidad mecánica inicial se reemplaza gradualmente por la estabilidad biológica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente indicado para un procesador de sonido osteointegrado a nivel del oído
- Grosor del hueso en el lugar del implante de al menos 4 mm
Criterio de exclusión:
- Se requiere un pilar más largo (>6 mm)
- Incapacidad para participar en el seguimiento.
- La enfermedad psiquiátrica en la historia clínica
- Discapacidad mental
- Presunta duda, por cualquier motivo, de que el paciente podrá presentarse en todos los seguimientos
- Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante de diámetro ancho
Implante auditivo osteointegrado Para el brazo de diámetro ancho (grupo de prueba), se instalará el implante ancho Ponto (diámetro 4,5 mm, longitud 4 mm) y el pilar de 6 mm desarrollado por Oticon Medical AB (Gotemburgo, Suecia).
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Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Implante auditivo osteointegrado Para el grupo de control, se instalará el implante Ponto de la generación anterior (diámetro 3,75 mm, longitud 4 mm) y un pilar de 6 mm (Oticon Medical AB, Gotemburgo, Suecia).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: Cirugía (0 días)
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ISQ (cociente de estabilidad del implante) es una escala de medición para usar con el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante.
La medición se realiza con el equipo Mentor de Osstell (Osstell, Suecia) con SmartPegs.
Los valores ISQ van de 1 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la estabilidad.
Se registrará la puntuación más alta y más baja obtenida de las mediciones perpendiculares.
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Cirugía (0 días)
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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14 días después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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21 días después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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28 días después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de mínimo ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21 y 28 días después de la cirugía
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La estabilidad del implante puede verse como una combinación de estabilidad mecánica, que es el resultado de la compresión del hueso que mantiene el implante firmemente en su lugar, y la estabilidad biológica, que es el resultado de la formación de hueso nuevo en el lugar de la implantación y la osteointegración.
La estabilidad mecánica es generalmente alta inmediatamente después de la colocación del implante y disminuye con el tiempo.
La estabilidad biológica, por otro lado, es inexistente inmediatamente después de la colocación y aumenta con el tiempo.
El nivel de estabilidad final de un implante es la suma de los dos.
Es probable que haya una disminución inicial en la estabilidad seguida de un aumento posterior a medida que el implante se vuelve biológicamente estable.
ISQ (cociente de estabilidad del implante) es una escala de medición para usar con el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante.
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0, 7, 14, 21 y 28 días después de la cirugía
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Gradiente ISQ (coeficiente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21 y 28 días, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses después de la cirugía
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante) por unidad de tiempo da una medida de la velocidad de osteointegración.
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0, 7, 14, 21 y 28 días, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La puntuación de Holgers es una escala estandarizada para evaluar clínicamente el estado de la piel alrededor de un implante percutáneo
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7 días después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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14 días después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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21 días después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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28 días después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Condición de la piel según la puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Inventario de Beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) Cuestionario posquirúrgico de 18 elementos que se administra a los pacientes.
El GBI mide el cambio en el estado de salud producido por las intervenciones quirúrgicas (aquí, "estado de salud" es la percepción general de bienestar, incluyendo el bienestar psicológico, social y físico total).
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3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Inventario de Beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cuestionario Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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El APHAB es un inventario de autoevaluación de 24 elementos en el que los pacientes informan la cantidad de problemas que tienen con la comunicación o los ruidos en diversas situaciones cotidianas.
El beneficio se calcula comparando la dificultad informada por el paciente en la condición sin ayuda con la cantidad de dificultad cuando usa la amplificación.
El APHAB produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV).
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Antes de la cirugía
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Cuestionario Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Cuestionario del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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El Inventario de Estado de Salud de Glasgow es un cuestionario de 18 ítems.
Evalúa el estado de salud, midiendo el efecto de un problema de salud en la calidad de vida de una persona.
Permite la comparación cruzada entre muchas condiciones de salud, entre diferentes intervenciones de salud y entre subgrupos demográficos y culturales.
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Antes de la cirugía
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Cuestionario del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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