Långtidsstabilitet och överlevnadshastigheter för ett nytt implantat med Oticon Medical Bone Conduction Device
23 november 2017 uppdaterad av: Oticon Medical
Det övergripande syftet med studien är att undersöka Ponto wide implantatet med tanke på; initial implantatstabilitet, stabilitet över tid, hudreaktion och långsiktig framgång när det laddas 3 veckor efter operationen. Patienternas livskvalitetsförbättringar efter implantation kommer också att kartläggas.
Mer specifikt är det primära syftet med denna kliniska studie att testa hypotesen
- Det nya Ponto implantatet med bred diameter erbjuder ökad implantatstabilitet mätt som ISQ (implantatstabilitetskvot) jämfört med den tidigare generationens Ponto-implantat.
Och det sekundära målet är att
- Undersök när i tiden implantatstabiliteten är som lägst eftersom den initiala mekaniska stabiliteten gradvis ersätts av biologisk stabilitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient indicerad för en benförankrad ljudprocessor i öronhöjd
- Bentjocklek på implantatstället på minst 4 mm
Exklusions kriterier:
- Längre distans (>6 mm) krävs
- Oförmåga att delta i uppföljningen
- Psykiatrisk sjukdom i medicinsk historia
- Mentalt handikapp
- Förmodat tvivel, av någon anledning, att patienten kommer att kunna dyka upp på alla uppföljningar
- Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Implantat med bred diameter
Benförankrat hörselimplantat För armen med bred diameter (testgruppen) kommer Ponto breda implantat (diameter 4,5 mm, längd 4 mm) och distans 6 mm utvecklat av Oticon Medical AB (Göteborg, Sverige) att installeras.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Benförankrat hörselimplantat För kontrollgruppen kommer den tidigare generationens Ponto-implantat (diameter 3,75 mm, längd 4 mm) och 6 mm distans (Oticon Medical AB, Göteborg, Sverige) att installeras.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: Operation (0 dagar)
|
ISQ (Implant Stability Quotient) är en mätskala för användning med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) för att bestämma implantatets stabilitet.
Mätningen görs med hjälp av Osstell Mentor-utrustning (Osstell, Sverige) med SmartPegs.
ISQ-värden sträcker sig från 1 till 100, ju högre poäng desto högre stabilitet.
Den högsta och lägsta poängen från vinkelräta mätningar kommer att registreras.
|
Operation (0 dagar)
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för minsta ISQ (implantatstabilitetskvot)
Tidsram: 0, 7, 14, 21 och 28 dagar efter operationen
|
Implantatstabilitet kan ses som en kombination av mekanisk stabilitet, som är resultatet av komprimerat ben som håller implantatet hårt på plats, och biologisk stabilitet, som är resultatet av att nytt ben bildas vid implantationsstället och osseointegration.
Mekanisk stabilitet är i allmänhet hög omedelbart efter implantatplacering och avtar med tiden.
Biologisk stabilitet å andra sidan är obefintlig direkt efter placering och ökar med tiden.
Den slutliga stabilitetsnivån för ett implantat är summan av de två.
Det är sannolikt en initial minskning av stabiliteten följt av en efterföljande ökning när implantatet blir biologiskt stabilt.
ISQ (Implant Stability Quotient) är en mätskala för användning med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) för att bestämma implantatets stabilitet.
|
0, 7, 14, 21 och 28 dagar efter operationen
|
|
ISQ-gradient (implantatstabilitetskvot).
Tidsram: 0, 7, 14, 21 och 28 dagar, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter operationen
|
ISQ (implantatstabilitetskvot) per tidsenhet ger ett mått på osseointegrationshastighet.
|
0, 7, 14, 21 och 28 dagar, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter operationen
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Holgers poäng är en standardiserad skala för att kliniskt bedöma hudtillståndet runt ett perkutant implantat
|
7 dagar efter operationen
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Hudens tillstånd enligt Holgers poäng
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18-objekt, post-kirurgiskt frågeformulär som ges till patienter.
GBI mäter förändringen i hälsotillstånd som orsakas av kirurgiska ingrepp (här är "hälsostatus" den allmänna uppfattningen om välbefinnande, inklusive totalt psykologiskt, socialt och fysiskt välbefinnande).
|
3 månader efter operationen
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Enkät för förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB).
Tidsram: Innan operation
|
APHAB är en självutvärderingsinventering med 24 artiklar där patienter rapporterar hur mycket problem de har med kommunikation eller ljud i olika vardagliga situationer.
Nyttan beräknas genom att jämföra patientens rapporterade svårighet i tillstånd utan hjälp med deras svårighetsgrad vid användning av amplifiering.
APHAB producerar poäng för 4 underskalor: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) och Aversiveness (AV).
|
Innan operation
|
|
Enkät för förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB).
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Enkät för förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB).
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) frågeformulär
Tidsram: Innan operation
|
Glasgow Health Status Inventory är ett frågeformulär med 18 artiklar.
Den bedömer hälsotillståndet genom att mäta effekten av ett hälsoproblem på en persons livskvalitet.
Det möjliggör korsjämförelse mellan många hälsotillstånd, mellan olika hälsoinsatser och mellan demografiska och kulturella undergrupper.
|
Innan operation
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) frågeformulär
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .