Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet stabilitet og overlevelsesrater for et nyt Oticon medicinsk knogleledningsimplantat

23. november 2017 opdateret af: Oticon Medical

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge Ponto wide implantatet i betragtning af; initial implantatstabilitet, stabilitet over tid, hudreaktion og langsigtet succes ved belastning 3 uger efter operationen. Patienternes forbedringer af livskvalitet efter implantation vil også blive undersøgt.

Mere specifikt er det primære formål med denne kliniske undersøgelse at teste hypotesen

  • Det nye Ponto implantat med bred diameter tilbyder øget implantatstabilitet målt som ISQ (implantatstabilitetskvotient) sammenlignet med den tidligere generation af Ponto-implantat.

Og det sekundære mål er at

  • Undersøg hvornår implantatstabiliteten er lavest med tiden, da den initiale mekaniske stabilitet gradvist erstattes af biologisk stabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient indiceret til en knogleforankret lydprocessor i ørehøjde
  • Knogletykkelse på implantatstedet på mindst 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Længere abutment (>6 mm) påkrævet
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgning
  • Psykiatrisk sygdom i sygehistorien
  • Psykisk handicap
  • Formodet tvivl af en eller anden grund om, at patienten vil være i stand til at møde op ved alle opfølgninger
  • Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantat med bred diameter
Knogleforankret høreimplantat Til armen med bred diameter (testgruppe) installeres Ponto-brede implantatet (diameter 4,5 mm, længde 4 mm) og abutment 6 mm udviklet af Oticon Medical AB (Gøteborg, Sverige).
Enhed: Knogleforankret høreimplantat
Andre navne:
  • Ponto implantat
  • Knogleforankret høreapparat
Andet: Kontrolgruppe
Knogleforankret høreimplantat Til kontrolgruppen vil den tidligere generation Ponto-implantat (diameter 3,75 mm, længde 4 mm) og 6 mm abutment (Oticon Medical AB, Gøteborg, Sverige) blive installeret.
Enhed: Knogleforankret høreimplantat
Andre navne:
  • Ponto implantat
  • Knogleforankret høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: Kirurgi (0 dage)
ISQ (implantatstabilitetskvotient) er en måleskala til brug med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) til bestemmelse af implantatets stabilitet. Målingen foretages ved hjælp af Osstell Mentor-udstyret (Osstell, Sverige) med SmartPegs. ISQ-værdier går fra 1 til 100, jo højere score jo højere stabilitet. Den højeste og laveste score opnået fra vinkelrette målinger vil blive registreret.
Kirurgi (0 dage)
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 21 dage efter operationen
21 dage efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
ISQ (Implant Stability Quotient)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for minimum ISQ (implantatstabilitetskvotient)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen
Implantatstabilitet kan ses som en kombination af mekanisk stabilitet, som er resultatet af komprimeret knogle, der holder implantatet tæt på plads, og biologisk stabilitet, som er resultatet af ny knogledannelse på implantationsstedet og osseointegration. Mekanisk stabilitet er generelt høj umiddelbart efter implantatplacering og aftager med tiden. Biologisk stabilitet er derimod ikke-eksisterende umiddelbart efter anbringelse og øges med tiden. Det endelige stabilitetsniveau for et implantat er summen af ​​de to. Der vil sandsynligvis være et initialt fald i stabilitet efterfulgt af en efterfølgende stigning, efterhånden som implantatet bliver biologisk stabilt. ISQ (implantatstabilitetskvotient) er en måleskala til brug med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) til bestemmelse af implantatets stabilitet.
0, 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen
ISQ (implantatstabilitetskvotient) gradient
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dage, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operationen
ISQ (implantatstabilitetskvotient) pr. tidsenhed giver et mål for osseointegrationshastighed.
0, 7, 14, 21 og 28 dage, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Holgers score er en standardiseret skala til klinisk vurdering af hudtilstanden omkring et perkutant implantat
7 dage efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 21 dage efter operationen
21 dage efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Hudens tilstand ifølge Holgers score
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18-element, post-kirurgisk spørgeskema givet til patienter. GBI måler ændringen i helbredsstatus frembragt af kirurgiske indgreb (her er "sundhedsstatus" den generelle opfattelse af velvære, herunder total psykologisk, social og fysisk velvære).
3 måneder efter operationen
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: Før operationen
APHAB er en 24-elements selvvurderingsopgørelse, hvor patienter rapporterer mængden af ​​problemer, de har med kommunikation eller støj i forskellige hverdagssituationer. Fordelen beregnes ved at sammenligne patientens rapporterede vanskelighed i den uhjælpede tilstand med deres sværhedsgrad ved brug af amplifikation. APHAB producerer score for 4 underskalaer: Nem kommunikation (EC), Efterklang (RV), Baggrundsstøj (BN) og Aversivitet (AV).
Før operationen
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørgeskema
Tidsramme: Før operationen
Glasgow Health Status Inventory er et spørgeskema med 18 elementer. Den vurderer sundhedstilstanden ved at måle effekten af ​​et sundhedsproblem på en persons livskvalitet. Det muliggør krydssammenligning mellem mange sundhedstilstande, mellem forskellige sundhedsinterventioner og mellem demografiske og kulturelle undergrupper.
Før operationen
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleforankret høreimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner