新型 Oticon Medical 骨传导装置植入物的长期稳定性和存活率
2017年11月23日 更新者：Oticon Medical
该研究的总体目标是调查 Ponto 广泛种植体考虑；种植体初始稳定性、随时间推移的稳定性、皮肤反应以及术后 3 周负载时的长期成功率。 还将调查植入后患者生活质量的改善情况。
更具体地说，这项临床研究的主要目的是检验假设
- 与上一代 Ponto 种植体相比，新的 Ponto 宽直径种植体提供更高的种植体稳定性，以 ISQ（种植体稳定性商）衡量。
次要目标是
- 随着初始机械稳定性逐渐被生物稳定性所取代，研究种植体稳定性何时最低
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者需要耳平骨锚式声音处理器
- 植入部位的骨厚度至少为 4 毫米
排除标准：
- 需要更长的基台 (>6mm)
- 无法参与随访
- 医学史上的精神疾病
- 精神疾病
- 出于任何原因，假定怀疑患者能否出现在所有随访中
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放疗、骨质疏松症、糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：大直径种植体
骨锚式听力植入物 对于宽直径臂（测试组），将安装由 Oticon Medical AB（瑞典哥德堡）开发的 Ponto 宽植入物（直径 4.5 毫米，长度 4 毫米）和基台 6 毫米。
|
其他名称：
|
|
其他：控制组
骨锚式听力植入物 对于对照组，将安装上一代 Ponto 植入物（直径 3.75 毫米，长度 4 毫米）和 6 毫米基台（Oticon Medical AB，瑞典哥德堡）。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术（0 天）
|
ISQ（种植体稳定性商数）是一种用于确定种植体稳定性的共振频率分析 (RFA) 方法的测量量表。
使用带有 SmartPegs 的 Osstell Mentor 设备（Osstell，瑞典）进行测量。
ISQ 值范围从 1 到 100，分数越高稳定性越高。
从垂直测量中获得的最高和最低分数将被记录下来。
|
手术（0 天）
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：术后14天
|
术后14天
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后21天
|
手术后21天
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后28天
|
手术后28天
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：术后6周
|
术后6周
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后12周
|
手术后12周
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后24个月
|
手术后24个月
|
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）
大体时间：手术后36个月
|
手术后36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小 ISQ 时间（种植体稳定性商数）
大体时间：术后 0、7、14、21 和 28 天
|
种植体稳定性可以看作是机械稳定性和生物稳定性的结合，机械稳定性是受压骨将种植体紧紧固定到位的结果，生物稳定性是植入部位新骨形成和骨整合的结果。
种植体植入后的机械稳定性通常很高，并且会随着时间的推移而降低。
另一方面，生物稳定性在放置后立即不存在并随时间增加。
植入物的最终稳定性水平是两者的总和。
随着植入物变得生物学稳定，稳定性可能会先降低，随后会增加。
ISQ（种植体稳定性商数）是一种用于确定种植体稳定性的共振频率分析 (RFA) 方法的测量量表。
|
术后 0、7、14、21 和 28 天
|
|
ISQ（种植体稳定性商数）梯度
大体时间：术后0、7、14、21、28天、6周、12周、6个月
|
每个时间单位的 ISQ（种植体稳定性商数）给出了骨整合速度的测量值。
|
术后0、7、14、21、28天、6周、12周、6个月
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：术后7天
|
Holgers 评分是临床评估经皮植入物周围皮肤状况的标准化量表
|
术后7天
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：术后14天
|
术后14天
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后21天
|
手术后21天
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后28天
|
手术后28天
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：术后6周
|
术后6周
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后12周
|
手术后12周
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后24个月
|
手术后24个月
|
|
|
根据 Holgers 评分的皮肤状况
大体时间：手术后36个月
|
手术后36个月
|
|
|
格拉斯哥福利清单问卷
大体时间：手术后3个月
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 给患者的 18 项术后问卷。
GBI 衡量手术干预产生的健康状况变化（这里，“健康状况”是对幸福感的一般看法，包括总体心理、社会和身体健康）。
|
手术后3个月
|
|
格拉斯哥福利清单问卷
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
助听器福利简表 (APHAB) 调查问卷
大体时间：手术前
|
APHAB 是一个包含 24 项的自我评估清单，患者在其中报告他们在各种日常情况下在沟通或噪音方面遇到的麻烦程度。
通过比较患者在独立条件下报告的困难与他们在使用放大时的困难程度来计算收益。
APHAB 为 4 个子量表生成分数：易于沟通 (EC)、混响 (RV)、背景噪音 (BN) 和厌恶 (AV)。
|
手术前
|
|
助听器福利简表 (APHAB) 调查问卷
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
|
|
助听器福利简表 (APHAB) 调查问卷
大体时间：手术后36个月
|
手术后36个月
|
|
|
格拉斯哥健康状况调查问卷 (GHSI)
大体时间：手术前
|
格拉斯哥健康状况量表是一份包含 18 个项目的调查问卷。
它通过衡量健康问题对一个人生活质量的影响来评估健康状况。
它允许在许多健康状况、不同的健康干预措施之间以及人口和文化亚组之间进行交叉比较。
|
手术前
|
|
格拉斯哥健康状况调查问卷 (GHSI)
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
|
|
格拉斯哥健康状况调查问卷 (GHSI)
大体时间：手术后36个月
|
手术后36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myrthe KS Hol, MD, PhD、University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.