Taxas de estabilidade e sobrevivência a longo prazo de um novo implante de dispositivo de condução óssea da Oticon Medical
23 de novembro de 2017 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo geral do estudo é investigar o implante Ponto wide considerando; estabilidade inicial do implante, estabilidade ao longo do tempo, reação da pele e sucesso a longo prazo quando carregado em 3 semanas após a cirurgia. As melhorias na qualidade de vida dos pacientes após a implantação também serão pesquisadas.
Mais especificamente, o objetivo primário deste estudo clínico é testar a hipótese
- O novo implante de diâmetro largo Ponto oferece maior estabilidade do implante medida como ISQ (quotciente de estabilidade do implante) em comparação com o implante Ponto da geração anterior.
E o objetivo secundário é
- Investigue quando, com o tempo, a estabilidade do implante é a mais baixa à medida que a estabilidade mecânica inicial é gradualmente substituída pela estabilidade biológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente indicado para um processador de som ancorado no osso ao nível da orelha
- Espessura óssea no local do implante de pelo menos 4 mm
Critério de exclusão:
- Pilar mais longo (>6mm) necessário
- Incapacidade de participar do acompanhamento
- Doença psiquiátrica na história médica
- deficiência mental
- Dúvida presumida, por qualquer motivo, de que o paciente poderá comparecer a todos os acompanhamentos
- Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implante de diâmetro largo
Implante auditivo de condução óssea Para o braço de diâmetro largo (grupo de teste), será instalado o implante Ponto Wide (diâmetro 4,5mm, comprimento 4mm) e pilar de 6mm desenvolvido pela Oticon Medical AB (Gothenburg, Suécia).
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Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Implante auditivo de condução óssea Para o grupo de controle, o implante Ponto da geração anterior (diâmetro 3,75 mm, comprimento 4 mm) e pilar de 6 mm (Oticon Medical AB, Gotemburgo, Suécia) serão instalados.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: Cirurgia (0 dias)
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante) é uma escala de medição para uso com o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante.
A medição é feita usando o equipamento Osstell Mentor (Osstell, Suécia) com SmartPegs.
Os valores do ISQ variam de 1 a 100, quanto maior a pontuação maior a estabilidade.
A maior e a menor pontuação obtidas nas medições perpendiculares serão registradas.
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Cirurgia (0 dias)
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 21 dias após a cirurgia
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21 dias após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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28 dias após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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12 semanas após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo mínimo de ISQ (Quociente de estabilidade do implante)
Prazo: 0, 7, 14, 21 e 28 dias após a cirurgia
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A estabilidade do implante pode ser vista como uma combinação de estabilidade mecânica, que é o resultado do osso comprimido segurando o implante firmemente no lugar, e estabilidade biológica, que é o resultado da formação de osso novo no local de implantação e osseointegração.
A estabilidade mecânica é geralmente alta imediatamente após a colocação do implante e diminui com o tempo.
A estabilidade biológica, por outro lado, é inexistente imediatamente após a colocação e aumenta com o tempo.
O nível de estabilidade final para um implante é a soma dos dois.
É provável que haja uma diminuição inicial na estabilidade seguida de um aumento subsequente à medida que o implante se torna biologicamente estável.
ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante) é uma escala de medição para uso com o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante.
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0, 7, 14, 21 e 28 dias após a cirurgia
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Gradiente ISQ (Quociente de estabilidade do implante)
Prazo: 0, 7, 14, 21 e 28 dias, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a cirurgia
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O ISQ (quociente de estabilidade do implante) por unidade de tempo fornece uma medida da velocidade de osseointegração.
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0, 7, 14, 21 e 28 dias, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O escore de Holgers é uma escala padronizada para avaliar clinicamente a condição da pele ao redor de um implante percutâneo
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7 dias após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 21 dias após a cirurgia
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21 dias após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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28 dias após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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12 semanas após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Condição da pele de acordo com a pontuação de Holgers
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Questionário de Inventário de Benefícios de Glasgow
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Questionário de Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) Questionário pós-cirúrgico de 18 itens aplicado aos pacientes.
O GBI mede a mudança no estado de saúde produzida por intervenções cirúrgicas (aqui, "estado de saúde" é a percepção geral de bem-estar, incluindo bem-estar psicológico, social e físico total).
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3 meses após a cirurgia
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Questionário de Inventário de Benefícios de Glasgow
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Antes da cirurgia
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O APHAB é um inventário de autoavaliação de 24 itens em que os pacientes relatam a quantidade de problemas que estão tendo com a comunicação ou ruídos em várias situações cotidianas.
O benefício é calculado comparando a dificuldade relatada pelo paciente na condição sem auxílio com a quantidade de dificuldade ao usar a amplificação.
O APHAB produz pontuações para 4 subescalas: Facilidade de Comunicação (EC), Reverberação (RV), Ruído de Fundo (BN) e Aversividade (AV).
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Antes da cirurgia
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Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Questionário do Inventário do Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: Antes da cirurgia
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O Inventário de Estado de Saúde de Glasgow é um questionário de 18 itens.
Avalia o estado de saúde, medindo o efeito de um problema de saúde na qualidade de vida de uma pessoa.
Permite a comparação cruzada entre muitas condições de saúde, entre diferentes intervenções de saúde e entre subgrupos demográficos e culturais.
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Antes da cirurgia
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Questionário do Inventário do Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Questionário do Inventário do Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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