Uuden Oticon Medical Bone Conduction Device -implantin pitkän aikavälin vakaus ja eloonjäämisluvut
torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Oticon Medical
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia Ponton leveää implanttia ottaen huomioon; implantin alkuperäinen vakaus, vakaus ajan kuluessa, ihoreaktio ja pitkäaikainen menestys, kun se ladataan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Myös potilaiden elämänlaadun paranemista implantoinnin jälkeen tutkitaan.
Tarkemmin sanottuna tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesi
- Uusi halkaisijaltaan suuri Ponto-implantti tarjoaa paremman istutteen stabiilisuuden mitattuna ISQ:na (implantt stability quotent) verrattuna edellisen sukupolven Ponto-implanttiin.
Ja toissijainen tavoite on
- Tutki, milloin implantin stabiilisuus on ajan myötä alhaisin, koska alkuperäinen mekaaninen stabiilius korvataan vähitellen biologisella stabiilisuudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalle on määrätty korvatason luuankkuroitu ääniprosessori
- Luun paksuus implantointikohdassa vähintään 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan pidempi tuki (>6 mm).
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
- Psykiatrinen sairaus sairaushistoriassa
- Henkinen vamma
- Oletettavasti epäillään, mistä tahansa syystä, että potilas voi tulla paikalle kaikkiin seurantaan
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leveä halkaisijainen implantti
Luustoon ankkuroitu kuuloimplantti Laajaläpimittaiseen varteen (testiryhmä) asennetaan Oticon Medical AB:n (Göteborg, Ruotsi) kehittämä Ponto-leveä implantti (halkaisija 4,5 mm, pituus 4 mm) ja 6 mm abutmentti.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Luuankkuroitu kuuloimplantti Verrokkiryhmälle asennetaan edellisen sukupolven Ponto-implantti (halkaisija 3,75 mm, pituus 4 mm) ja 6 mm abutmentti (Oticon Medical AB, Göteborg, Ruotsi).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: Leikkaus (0 päivää)
|
ISQ (implantt Stability Quotient) on mittausasteikko, jota käytetään resonanssitaajuusanalyysin (RFA) menetelmän kanssa implantin stabiilisuuden määrittämiseen.
Mittaus tehdään Osstell Mentor -laitteistolla (Osstell, Ruotsi) SmartPegs-mittauksella.
ISQ-arvot vaihtelevat välillä 1-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vakaus.
Korkein ja alhaisin kohtisuorassa mittauksessa saatu pistemäärä rekisteröidään.
|
Leikkaus (0 päivää)
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi-ISQ:n aika (implanttien stabiilisuusosamäärä)
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Implanttien stabiilius voidaan nähdä yhdistelmänä mekaanista vakautta, joka on seurausta puristetun luun pitämisestä tiukasti paikallaan, ja biologisen stabiiliuden, joka on seurausta uuden luun muodostumisesta implantaatiokohdassa ja osseointegraatiossa.
Mekaaninen stabiilisuus on yleensä korkea välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja heikkenee ajan myötä.
Biologinen stabiilius sen sijaan on olematon heti sijoittamisen jälkeen ja lisääntyy ajan myötä.
Implantin lopullinen stabiilisuustaso on näiden kahden summa.
On todennäköistä, että stabiilisuus laskee aluksi ja sitä seuraa myöhempi kasvu, kun implantti tulee biologisesti stabiiliksi.
ISQ (implantt Stability Quotient) on mittausasteikko, jota käytetään resonanssitaajuusanalyysin (RFA) menetelmän kanssa implantin stabiilisuuden määrittämiseen.
|
0, 7, 14, 21 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ISQ (Implant Stability Quotient) -gradientti
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 28 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ISQ (implantaattistabiliteettiosamäärä) aikayksikköä kohden antaa osseointegraationopeuden mittarin.
|
0, 7, 14, 21 ja 28 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Holgersin pistemäärä on standardoitu asteikko ihon tilan kliiniseen arvioimiseen perkutaanisen implantin ympärillä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ihon kunto Holgersin arvion mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18 kohdan leikkauksen jälkeinen kyselylomake potilaille.
GBI mittaa kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamaa terveydentilan muutosta (tässä "terveystila" on yleinen käsitys hyvinvoinnista, mukaan lukien kokonaispsykologinen, sosiaalinen ja fyysinen hyvinvointi).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
APHAB on 24 kohdan itsearviointikartoitus, jossa potilaat raportoivat, kuinka paljon heillä on kommunikaatioongelmia tai melua erilaisissa arkitilanteissa.
Hyöty lasketaan vertaamalla potilaan ilmoitettua vaikeutta ilman apua ja vaikeusastetta amplifikaatiota käytettäessä.
APHAB tuottaa pisteet neljälle ala-asteikolle: Viestinnän helppous (EC), Kaiku (RV), Taustakohina (BN) ja Aversiivisuus (AV).
|
Ennen leikkausta
|
|
Lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Glasgow Health Status Inventory on 18 kohdan kyselylomake.
Se arvioi terveydentilaa mittaamalla terveysongelman vaikutusta ihmisen elämänlaatuun.
Se mahdollistaa monien terveydellisten tilojen, erilaisten terveystoimenpiteiden sekä demografisten ja kulttuuristen alaryhmien vertailun.
|
Ennen leikkausta
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .