Долгосрочная стабильность и показатели выживаемости нового имплантата устройства костной проводимости Oticon Medical
23 ноября 2017 г. обновлено: Oticon Medical
Общая цель исследования состоит в том, чтобы исследовать широкий имплантат Ponto с учетом; начальная стабильность имплантата, стабильность во времени, кожная реакция и долгосрочный успех при нагрузке через 3 недели после операции. Также будет изучено улучшение качества жизни пациентов после имплантации.
В частности, основной целью этого клинического исследования является проверка гипотезы
- Новый имплантат Ponto большого диаметра обеспечивает повышенную стабильность имплантата, измеряемую как ISQ (коэффициент стабильности имплантата), по сравнению с имплантатом Ponto предыдущего поколения.
И второстепенная цель состоит в том, чтобы
- Изучите, когда со временем стабильность имплантата является самой низкой, поскольку начальная механическая стабильность постепенно заменяется биологической стабильностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенту показан звуковой процессор с костным креплением на уровне уха.
- Толщина кости в месте имплантации не менее 4 мм
Критерий исключения:
- Требуется более длинный абатмент (> 6 мм)
- Невозможность участвовать в сопровождении
- Психическое заболевание в анамнезе
- Психическое расстройство
- Предполагаемое сомнение по какой-либо причине в том, что пациент сможет явиться на все контрольные осмотры.
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантат большого диаметра
Слуховой имплантат с костной фиксацией Для руки большого диаметра (тестовая группа) будет установлен широкий имплантат Ponto (диаметр 4,5 мм, длина 4 мм) и абатмент 6 мм, разработанный Oticon Medical AB (Гетеборг, Швеция).
|
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Слуховой имплантат с костной фиксацией В контрольной группе будет установлен имплантат Ponto предыдущего поколения (диаметр 3,75 мм, длина 4 мм) и 6-миллиметровый абатмент (Oticon Medical AB, Гетеборг, Швеция).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: Хирургия (0 дней)
|
ISQ (коэффициент стабильности имплантата) — это шкала измерения, используемая с методом частотно-резонансного анализа (РЧА) для определения стабильности имплантата.
Измерение производится на оборудовании Osstell Mentor (Osstell, Швеция) с помощью SmartPegs.
Значения ISQ варьируются от 1 до 100, чем выше показатель, тем выше стабильность.
Регистрируются самые высокие и самые низкие баллы, полученные при перпендикулярных измерениях.
|
Хирургия (0 дней)
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
ISQ (Коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время минимального ISQ (коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21 и 28 сутки после операции
|
Стабильность имплантата можно рассматривать как сочетание механической стабильности, которая является результатом сжатия кости, плотно удерживающей имплантат на месте, и биологической стабильности, которая является результатом формирования новой кости в месте имплантации и остеоинтеграции.
Механическая стабильность обычно высока сразу после установки имплантата и снижается со временем.
С другой стороны, биологическая стабильность отсутствует сразу после размещения и увеличивается со временем.
Окончательный уровень стабильности имплантата представляет собой сумму двух показателей.
Вероятнее всего, будет первоначальное снижение стабильности, за которым следует последующее увеличение по мере того, как имплантат становится биологически стабильным.
ISQ (коэффициент стабильности имплантата) — это шкала измерения, используемая с методом частотно-резонансного анализа (РЧА) для определения стабильности имплантата.
|
0, 7, 14, 21 и 28 сутки после операции
|
|
Градиент ISQ (коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21 и 28 сутки, 6 нед, 12 нед, 6 мес после операции
|
ISQ (коэффициент стабильности имплантата) на единицу времени дает меру скорости остеоинтеграции.
|
0, 7, 14, 21 и 28 сутки, 6 нед, 12 нед, 6 мес после операции
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Шкала Хольгерса представляет собой стандартизированную шкалу для клинической оценки состояния кожи вокруг чрескожного имплантата.
|
7 дней после операции
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Состояние кожи по шкале Хольгерса
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
|
Анкета инвентаризации пособий Глазго
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18-пунктовый, послеоперационный опросник, выдаваемый пациентам.
GBI измеряет изменение состояния здоровья, вызванное хирургическими вмешательствами (здесь «состояние здоровья» - это общее восприятие благополучия, включая общее психологическое, социальное и физическое благополучие).
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета инвентаризации пособий Глазго
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB)
Временное ограничение: До операции
|
APHAB представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, в которой пациенты сообщают о количестве проблем, с которыми они сталкиваются при общении или шуме в различных повседневных ситуациях.
Польза рассчитывается путем сравнения заявленных пациентом трудностей в состоянии без посторонней помощи с их количеством трудностей при использовании усиления.
APHAB выдает баллы по 4 подшкалам: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV).
|
До операции
|
|
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
|
Анкета инвентаризации состояния здоровья Глазго (GHSI)
Временное ограничение: До операции
|
Опросник состояния здоровья в Глазго представляет собой анкету из 18 пунктов.
Он оценивает состояние здоровья, измеряя влияние проблемы со здоровьем на качество жизни человека.
Это позволяет проводить перекрестное сравнение многих состояний здоровья, различных медицинских вмешательств, а также демографических и культурных подгрупп.
|
До операции
|
|
Анкета инвентаризации состояния здоровья Глазго (GHSI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Анкета инвентаризации состояния здоровья Глазго (GHSI)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .