새로운 Oticon 의료용 골전도 장치 임플란트의 장기 안정성 및 생존율
2017년 11월 23일 업데이트: Oticon Medical
연구의 전반적인 목적은 다음을 고려하여 Ponto 와이드 임플란트를 조사하는 것입니다. 초기 임플란트 안정성, 시간 경과에 따른 안정성, 피부 반응 및 수술 후 3주에 로드되었을 때의 장기적인 성공. 이식 후 환자의 삶의 질 개선도 조사됩니다.
보다 구체적으로 이 임상 연구의 주요 목적은 가설을 테스트하는 것입니다.
- 새로운 Ponto의 넓은 직경 임플란트는 이전 세대의 Ponto 임플란트에 비해 ISQ(임플란트 안정성 지수)로 측정된 향상된 임플란트 안정성을 제공합니다.
그리고 두 번째 목표는
- 초기 기계적 안정성이 점차 생물학적 안정성으로 대체됨에 따라 적시에 임플란트 안정성이 가장 낮은 시기를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- University Medical Center St Radboud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 귀 높이 뼈 고정 음향 처리기가 필요한 환자
- 임플란트 부위의 뼈 두께가 4mm 이상
제외 기준:
- 더 긴 어버트먼트(>6mm) 필요
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 병력의 정신 질환
- 정신 장애
- 어떤 이유로든 환자가 모든 후속 조치에 나타날 수 있다는 의심
- 임플란트 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예. 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 넓은 직경의 임플란트
Bone anchored 청각 임플란트 넓은 직경 팔(시험군)에는 Oticon Medical AB(스웨덴 예테보리)에서 개발한 Ponto wide implant(직경 4,5mm, 길이 4mm)와 abutment 6mm를 장착합니다.
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다른 이름들:
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다른: 대조군
뼈 고정 청각 임플란트 대조군에는 이전 세대의 Ponto 임플란트(직경 3,75mm, 길이 4mm)와 6mm 지대주(Oticon Medical AB, Gothenburg, Sweden)를 설치합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술(0일)
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ISQ(임플란트 안정성 지수)는 임플란트 안정성을 결정하는 공명 주파수 분석(RFA) 방법과 함께 사용하기 위한 측정 척도입니다.
측정은 SmartPegs와 함께 Osstell Mentor 장비(Osstell, Sweden)를 사용하여 이루어집니다.
ISQ 값의 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 안정성이 높습니다.
수직 측정에서 얻은 최고 및 최저 점수가 등록됩니다.
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수술(0일)
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 21일
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수술 후 21일
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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ISQ(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 ISQ 시간(임플란트 안정성 지수)
기간: 수술 후 0, 7, 14, 21, 28일
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임플란트의 안정성은 뼈가 압축되어 임플란트를 제자리에 단단하게 고정시키는 기계적 안정성과 이식 부위에 새로운 뼈가 형성되어 골유착되는 생물학적 안정성의 조합으로 볼 수 있습니다.
기계적 안정성은 일반적으로 임플란트 식립 직후에 높고 시간이 지남에 따라 감소합니다.
반면에 생물학적 안정성은 배치 직후에는 존재하지 않으며 시간이 지남에 따라 증가합니다.
임플란트의 최종 안정성 수준은 이 둘의 합입니다.
임플란트가 생물학적으로 안정됨에 따라 안정성이 초기에 감소한 다음 후속 증가가 있을 수 있습니다.
ISQ(임플란트 안정성 지수)는 임플란트 안정성을 결정하는 공명 주파수 분석(RFA) 방법과 함께 사용하기 위한 측정 척도입니다.
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수술 후 0, 7, 14, 21, 28일
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ISQ(임플란트 안정성 지수) 기울기
기간: 수술 후 0, 7, 14, 21, 28일, 6주, 12주, 6개월
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시간 단위당 ISQ(임플란트 안정성 지수)는 골유착 속도를 측정합니다.
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수술 후 0, 7, 14, 21, 28일, 6주, 12주, 6개월
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 7일
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Holgers 점수는 경피 임플란트 주변의 피부 상태를 임상적으로 평가하기 위한 표준화된 척도입니다.
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수술 후 7일
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 21일
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수술 후 21일
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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Holgers 점수에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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글래스고 혜택 인벤토리 설문지
기간: 수술 후 3개월
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Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18개 항목, 수술 후 환자에게 제공되는 설문지.
GBI는 외과적 개입에 의해 생성된 건강 상태의 변화를 측정합니다(여기서 "건강 상태"는 전체적인 심리적, 사회적 및 신체적 웰빙을 포함한 웰빙에 대한 일반적인 인식입니다).
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수술 후 3개월
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글래스고 혜택 인벤토리 설문지
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 수술 전
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APHAB는 24개 항목의 자가 평가 목록으로, 환자가 다양한 일상 상황에서 의사소통이나 소음으로 인해 겪고 있는 문제의 양을 보고합니다.
도움을 받지 않은 상태에서 환자가 보고한 어려움과 증폭을 사용할 때의 어려움 정도를 비교하여 이점을 계산합니다.
APHAB는 커뮤니케이션 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN) 및 혐오감(AV)의 4개 하위 척도에 대한 점수를 생성합니다.
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수술 전
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보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 설문지
기간: 수술 전
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Glasgow 건강 상태 목록은 18개 항목 설문지입니다.
건강 문제가 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하여 건강 상태를 평가합니다.
그것은 많은 건강 상태, 다른 건강 개입, 인구 통계 및 문화적 하위 그룹 간의 교차 비교를 허용합니다.
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수술 전
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글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 설문지
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 설문지
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
뼈 고정 청각 임플란트에 대한 임상 시험
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Aarhus University Hospital완전한