Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa stabilność i wskaźniki przeżycia nowego implantu Oticon Medical na przewodnictwo kostne

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Ogólnym celem badania jest zbadanie szerokiego implantu Ponto pod kątem; początkowa stabilność implantu, stabilność w czasie, reakcja skóry i długotrwały sukces po obciążeniu 3 tygodnie po operacji. Zbadana zostanie również poprawa jakości życia pacjentów po wszczepieniu implantu.

Mówiąc dokładniej, głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy

  • Nowy implant Ponto o dużej średnicy zapewnia większą stabilność implantu mierzoną jako ISQ (iloraz stabilności implantu) w porównaniu z implantem Ponto poprzedniej generacji.

A celem drugorzędnym jest

  • Zbadaj, kiedy stabilność implantu w czasie jest najniższa, ponieważ początkowa stabilność mechaniczna jest stopniowo zastępowana przez stabilność biologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent wskazany do zastosowania procesora dźwięku zakotwiczonego w kości na poziomie ucha
  • Grubość kości w miejscu implantacji co najmniej 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagany dłuższy łącznik (>6mm).
  • Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
  • Choroba psychiczna w historii medycznej
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Domniemane wątpliwości, z jakiegokolwiek powodu, czy pacjent będzie mógł stawić się na wszystkich wizytach kontrolnych
  • Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant o dużej średnicy
Implant słuchowy zakotwiczony w kości Dla ramienia o dużej średnicy (grupa testowa) zostanie zainstalowany szeroki implant Ponto (średnica 4,5 mm, długość 4 mm) i zaczep 6 mm opracowany przez Oticon Medical AB (Göteborg, Szwecja).
Urządzenie: Implant słuchowy zakotwiczony w kości
Inne nazwy:
  • Implant Ponto
  • Aparat słuchowy zakotwiczony w kości
Inny: Grupa kontrolna
Implant słuchowy zakotwiczony w kości Dla grupy kontrolnej zostanie zainstalowany implant Ponto poprzedniej generacji (średnica 3,75 mm, długość 4 mm) i zaczep 6 mm (Oticon Medical AB, Göteborg, Szwecja).
Urządzenie: Implant słuchowy zakotwiczony w kości
Inne nazwy:
  • Implant Ponto
  • Aparat słuchowy zakotwiczony w kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: Operacja (0 dni)
ISQ (iloraz stabilności implantu) to skala pomiarowa stosowana w metodzie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) do określania stabilności implantu. Pomiaru dokonuje się za pomocą sprzętu Osstell Mentor (Osstell, Szwecja) ze SmartPegami. Wartości ISQ wahają się od 1 do 100, im wyższy wynik, tym wyższa stabilność. Zarejestrowany zostanie najwyższy i najniższy wynik uzyskany z pomiarów prostopadłych.
Operacja (0 dni)
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
21 dni po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
ISQ (współczynnik stabilności implantu)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas minimalnego ISQ (iloraz stabilności implantu)
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu
Stabilność implantu można postrzegać jako połączenie stabilności mechanicznej, która jest wynikiem ściśniętej kości, która mocno trzyma implant na miejscu, oraz stabilności biologicznej, która jest wynikiem tworzenia się nowej kości w miejscu implantacji i osteointegracji. Stabilność mechaniczna jest na ogół wysoka bezpośrednio po wszczepieniu implantu i maleje z czasem. Z drugiej strony stabilność biologiczna nie istnieje natychmiast po umieszczeniu i zwiększa się z czasem. Ostateczny poziom stabilności implantu jest sumą tych dwóch. Prawdopodobny jest początkowy spadek stabilności, po którym następuje jej wzrost, gdy implant staje się stabilny biologicznie. ISQ (iloraz stabilności implantu) to skala pomiarowa stosowana w metodzie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) do określania stabilności implantu.
0, 7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu
Gradient ISQ (iloraz stabilności implantu).
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 28 dni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po zabiegu
ISQ (iloraz stabilności implantu) na jednostkę czasu daje miarę szybkości osteointegracji.
0, 7, 14, 21 i 28 dni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po zabiegu
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Skala Holgersa to wystandaryzowana skala służąca do klinicznej oceny stanu skóry wokół implantu przezskórnego
7 dni po zabiegu
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
21 dni po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Stan skóry w skali Holgersa
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wykazu świadczeń Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18-itemowy kwestionariusz pooperacyjny rozdawany pacjentom. GBI mierzy zmianę stanu zdrowia spowodowaną interwencjami chirurgicznymi (tutaj „stan zdrowia” to ogólne postrzeganie dobrego samopoczucia, w tym całkowitego samopoczucia psychicznego, społecznego i fizycznego).
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz wykazu świadczeń Glasgow
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: Przed operacją
APHAB to 24-itemowy kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci zgłaszają ilość problemów, jakie mają z komunikacją lub hałasy w różnych codziennych sytuacjach. Korzyść oblicza się, porównując zgłaszane przez pacjenta trudności w stanie bez pomocy z trudnościami podczas stosowania amplifikacji. APHAB daje wyniki dla 4 podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), hałas tła (BN) i niechęć (AV).
Przed operacją
Kwestionariusz Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: Przed operacją
Glasgow Health Status Inventory to kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Ocenia stan zdrowia, mierząc wpływ problemu zdrowotnego na jakość życia człowieka. Umożliwia krzyżowe porównanie wielu warunków zdrowotnych, różnych interwencji zdrowotnych oraz podgrup demograficznych i kulturowych.
Przed operacją
Kwestionariusz Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant słuchowy zakotwiczony w kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj