Stabiliteit en overlevingspercentages op lange termijn van een nieuw Oticon Medical botgeleidingsapparaatimplantaat
23 november 2017 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het algemene doel van de studie is om het Ponto brede implantaat te onderzoeken; initiële stabiliteit van het implantaat, stabiliteit in de loop van de tijd, huidreactie en succes op lange termijn bij belasting 3 weken na de operatie. De verbetering van de levenskwaliteit van patiënten na implantatie zal ook worden onderzocht.
Meer specifiek is het primaire doel van deze klinische studie het testen van de hypothese
- Het nieuwe Ponto-implantaat met brede diameter biedt een grotere implantaatstabiliteit gemeten als ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt) in vergelijking met het Ponto-implantaat van de vorige generatie.
En het secundaire doel is om
- Onderzoek wanneer de implantaatstabiliteit na verloop van tijd het laagst is, aangezien de initiële mechanische stabiliteit geleidelijk wordt vervangen door biologische stabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt geïndiceerd voor een botverankerde geluidsprocessor op oorhoogte
- Botdikte op de implantatieplaats van minimaal 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Langer abutment (>6 mm) vereist
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
- Psychiatrische ziekte in de medische geschiedenis
- Verstandelijke handicap
- Vermoedelijke twijfel, om welke reden dan ook, dat de patiënt bij alle vervolgafspraken zal kunnen verschijnen
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implantaat met brede diameter
Botverankerd hoorimplantaat Voor de arm met brede diameter (testgroep) wordt het Ponto brede implantaat (diameter 4,5 mm, lengte 4 mm) en abutment 6 mm, ontwikkeld door Oticon Medical AB (Göteborg, Zweden), geïnstalleerd.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Botverankerd hoorimplantaat Voor de controlegroep wordt het Ponto-implantaat van de vorige generatie (diameter 3,75 mm, lengte 4 mm) en 6 mm abutment (Oticon Medical AB, Göteborg, Zweden) geplaatst.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: Chirurgie (0 dagen)
|
ISQ (Implant Stability Quotient) is een meetschaal voor gebruik met de Resonance Frequency Analysis (RFA)-methode voor het bepalen van de implantaatstabiliteit.
De meting wordt gedaan met behulp van de Osstell Mentor-apparatuur (Osstell, Zweden) met SmartPegs.
ISQ-waarden variëren van 1 tot 100, hoe hoger de score, hoe hoger de stabiliteit.
De hoogste en laagste score van loodrechte metingen worden geregistreerd.
|
Chirurgie (0 dagen)
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
28 dagen na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van minimale ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt)
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie
|
Implantaatstabiliteit kan worden gezien als een combinatie van mechanische stabiliteit, die het resultaat is van samengedrukt bot dat het implantaat stevig op zijn plaats houdt, en biologische stabiliteit, die het resultaat is van nieuwe botvorming op de plaats van implantatie en osseointegratie.
De mechanische stabiliteit is over het algemeen hoog direct na plaatsing van het implantaat en neemt met de tijd af.
Biologische stabiliteit daarentegen is niet aanwezig direct na plaatsing en neemt toe met de tijd.
Het uiteindelijke stabiliteitsniveau voor een implantaat is de som van de twee.
Er is waarschijnlijk een aanvankelijke afname van de stabiliteit, gevolgd door een daaropvolgende toename wanneer het implantaat biologisch stabiel wordt.
ISQ (Implant Stability Quotient) is een meetschaal voor gebruik met de Resonance Frequency Analysis (RFA)-methode voor het bepalen van de implantaatstabiliteit.
|
0, 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie
|
|
ISQ-gradiënt (implantaatstabiliteitsquotiënt).
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21 en 28 dagen, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na de operatie
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt) per tijdseenheid geeft een maat voor de osseointegratiesnelheid.
|
0, 7, 14, 21 en 28 dagen, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na de operatie
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De Holgers-score is een gestandaardiseerde schaal om de huidconditie rond een percutaan implantaat klinisch te beoordelen
|
7 dagen na de operatie
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
28 dagen na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Huidconditie volgens Holgers score
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) Postoperatieve vragenlijst met 18 items die aan patiënten wordt gegeven.
De GBI meet de verandering in de gezondheidstoestand die wordt veroorzaakt door chirurgische ingrepen (hier is "gezondheidstoestand" de algemene perceptie van welzijn, inclusief het totale psychologische, sociale en fysieke welzijn).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Glasgow Benefit Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De APHAB is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items waarin patiënten aangeven hoeveel moeite ze hebben met communicatie of lawaai in verschillende alledaagse situaties.
Het voordeel wordt berekend door de door de patiënt gemelde moeilijkheid in de toestand zonder hulp te vergelijken met de mate van moeilijkheid bij het gebruik van amplificatie.
De APHAB produceert scores voor 4 subschalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) en Aversiveness (AV).
|
Voor de operatie
|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De Glasgow Health Status Inventory is een vragenlijst met 18 items.
Het beoordeelt de gezondheidstoestand door het effect van een gezondheidsprobleem op de kwaliteit van leven van een persoon te meten.
Het maakt kruisvergelijking mogelijk tussen veel gezondheidsproblemen, tussen verschillende gezondheidsinterventies en tussen demografische en culturele subgroepen.
|
Voor de operatie
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .