オピオイド依存患者における複数回投与薬物動態デポブプレノルフィン
オピオイド依存患者を求める治療におけるデポーブプレノルフィンの皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、有効性マーカー、およびオピオイド受容体の可用性に関する非盲検、多施設、複数回投与研究
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、有効性マーカー、および治療を求めている被験者の Subutex への誘導および安定化後のデポ ブプレノルフィンの皮下注射のオピオイド受容体の利用可能性について、オピオイド依存被験者を求める治療における非盲検研究です。
被験者は、13日間の導入および用量安定化の後、28日間隔でRBP-6000の4回の皮下（SC）注射（コホート1〜5）または28日間隔でRBP-6000の6回SC注射（コホート6）を受けるように計画されたSUBUTEX 舌下 (SL) 錠剤を 8 ～ 24 mg の用量レベルで使用した場合。
調査の概要
詳細な説明
- 非盲検 SUBUTEX 舌下錠導入および安定化期間 スクリーニング期間の完了後、被験者は非盲検 SUBUTEX SL 錠剤の導入および安定化期間に入り、8 mg、12 mg、14 mg、24 mg または 8 ～ 24 の安定した 1 日用量を達成しました。 13 日間の入院患者 (-14 日目から -1 日目) 期間中の mg (可変)。
非盲検治療段階 1 日目に、適格な被験者は SUBUTEX SL 錠剤の使用を中止し、RBP-6000 の皮下 (SC) 注射を受けました。 RBP-6000 の投与量と被験者が割り当てられたコホートは、-1 日目の SUBUTEX SL 錠剤の投与量に依存していました。
- 注射 1 (1 日目): 投与後 3 日間の入院 (1 日目から 3 日目) および外来受診 (4 日目から 28 日目)。シリアル薬物動態 (PK) サンプル
- 注射 2 (29 日目): 60 時間の入院患者の投与前および投与後 (28 日目から 31 日目) および外来受診 (32 日目から 56 日目)。スパース PK サンプル
- 注射３（５７日目）：６０時間の入院患者の投与前および投与後（５６日目から５９日目）および外来患者の来院（６０日目から８４日目）。スパース PK サンプル
- 注射 4 (85 日目): 60 時間の入院患者の投与前および投与後 (84 日目から 87 日目) および外来患者の来院 (88 日目から 113 日目 [またはコホート 6 の場合は 112 日目])。シリアル PK サンプル
- コホート 6 のみ: 注射 5 (113 日目): 60 時間の入院患者の投与前および投与後 (112 日目から 115 日目) および外来患者の来院 (116 日目から 140 日目)。シリアル PK サンプル
- コホート 6 のみ: 注射 6 (141 日目): 60 時間の入院患者の投与前および投与後 (140 日目から 143 日目) および外来受診 (144 日目から 169 日目)。シリアル PK サンプル
- 安全性フォローアップ：陽電子放出断層撮影法（PET）イメージングサブスタディに参加しなかったコホート1〜5の被験者に対する注射4後（PK 114日目から141日目）までの週1回の訪問コホート6の被験者の注射6後60日（PK 169日目から197日目）
PET 画像サブスタディの目的は、ブプレノルフィン血漿レベルと、RBP-6000 の 200 mg および 300 mg 用量のミューオピオイド受容体の利用可能性を低下させる能力との関係を評価することであり、[11C]カルフェンタニルおよび陽電子放出断層撮影法で測定されました。 （PET）スキャン。 この目的は本質的に探索的であり、結果はこれらの要約結果の一部として報告されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- -研究への参加を通じて、現在の研究のために投与されたもの以外のブプレノルフィン製品を服用しないことに同意する
- 体格指数（BMI）が18.0～33.0kg/m未満
除外基準:
- -慢性オピオイド治療を必要とする現在の診断を受けた参加者
- -Torsades de Pointesの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）、またはフリデリシアの補正QT間隔（QTcF）を示す心電図が男性で450ミリ秒以上、女性でQTcFが470以上の参加者ふるい分け
- -インフォームドコンセントから14日以内のブプレノルフィンの乱用またはブプレノルフィンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（8mg）RBP-6000：50mg
参加者は Subutex 8 mg で 5 日目までに安定します。
試験中、ＲＢＰ－６０００ ５０ｍｇを含む４回の皮下（ＳＣ）注射を２８日間隔で行う。
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ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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実験的：（12mg）RBP-6000：100mg
参加者は Subutex 12 mg で 5 日目までに安定します。
試験中、RBP-6000 100mgを含む4回の皮下(SC)注射を28日間隔で行う
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ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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実験的：（24mg）RBP-6000：200mg
参加者は Subutex 24 mg で 5 日目までに安定します。 試験中、ＲＢＰ－６０００ ２００ｍｇを含む４回の皮下（ＳＣ）注射を２８日間隔で行う。 200 mg のブプレノルフィンを含む RBP-6000 を投与され、112 日目に到達した (計画された 4 回の SC 注射をすべて受けた) 参加者は、陽電子放出断層撮影 (PET) パイロット サブスタディに参加するオプションがあります。 PETパイロットサブスタディでは、参加者は、注射後1週目と4週目に磁気共鳴画像法（MRI）とPETスキャンと薬物動態サンプルを完了するまで、28日間隔で200mgのSC注射をさらに6〜9回続けます。 . |
ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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実験的：（8mg）RBP-6000：100mg
参加者は Subutex 8 mg で 5 日目までに安定します。
試験中、ＲＢＰ－６０００ １００ｍｇを含む４回の皮下（ＳＣ）注射を２８日間隔で行う。
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ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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実験的：（14mg）RBP-6000：200mg
参加者は Subutex 14 mg で 5 日目までに安定します。 試験中、ＲＢＰ－６０００ ２００ｍｇを含む４回の皮下（ＳＣ）注射を２８日間隔で行う。 200 mg のブプレノルフィンを含む RBP-6000 を投与され、112 日目に到達した (計画された 4 回の SC 注射をすべて受けた) 参加者は、陽電子放出断層撮影 (PET) パイロット サブスタディに参加するオプションがあります。 PETパイロットサブスタディでは、参加者は、注射後1週目と4週目に磁気共鳴画像法（MRI）とPETスキャンと薬物動態サンプルを完了するまで、28日間隔で200mgのSC注射をさらに6〜9回続けます。 . |
ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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実験的：(8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
参加者は、8～24 mg の Subutex で 5 日目までに安定します。
試験中、ＲＢＰ－６０００ ３００ｍｇを含む４回の皮下（ＳＣ）注射を２８日間隔で行う。
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ATRIGEL® デリバリー システムを使用した皮下 (SC) 注射用の 18% ブプレノルフィン滅菌溶液。
RBP-6000 の各注射は、最低 28 日間間隔を空けて、参加者の腹部の両側に投与されます。
他の名前：
参加者は、SUBUTEX 舌下錠剤で 14 日間 (研究日 -14 日から -1 日) にわたって導入され、安定しました。
錠剤は溶けるまで舌の下に置きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：-14 日目から -1 日目 (Subutex 治療)、1 日目から 316 日目 (RBP-6000 治療)
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TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝活動の顕著な制限である。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、それを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の。
重篤な AE (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらす任意の用量で発生する任意の AE として定義されます。生命を脅かすAE;入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力
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-14 日目から -1 日目 (Subutex 治療)、1 日目から 316 日目 (RBP-6000 治療)
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ブプレノルフィン PK: % 変動
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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％変動は、（Ｃｍａｘ－Ｃｍｉｎ）／Ｃａｖｇ×１００として計算され、百分率で表されるブプレノルフィン血漿濃度の変動の程度として定義された。 Cmax=最大血漿濃度 Cmin=最小血漿濃度 Cavg=平均血漿濃度 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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AUC は、線形台形規則を使用して計算され、時間範囲ごとに最低 5 つのデータ ポイントが必要です。 結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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Cavg は、AUC (時間枠)/時間枠として定義されました。 たとえば、-1 日目の舌下定常状態 Cavg 測定値 = AUC0-24/24 時間 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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個々の濃度時間データから直接決定された、観察された最大血漿濃度。 結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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個々の濃度時間データから直接決定された最小観測血漿濃度。 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 血漿濃度の変動
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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投与間隔内のブプレノルフィン血漿濃度の変動は、(Cmax-Cmin)/Cmin として計算されます。 Cmax=最大血漿濃度 Cmin=最小血漿濃度 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 最大ブプレノルフィン血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ブプレノルフィン PK: 曲線下面積に関する蓄積指数 (Rac(AUC))
時間枠：1日目から28日目、85日目から113日目
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AUCtau 注射 4/AUCtau 注射 1 の比率として計算された AUC に関する累積指数。
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1日目から28日目、85日目から113日目
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ブプレノルフィン PK: 観察された最大血漿薬物濃度に関する蓄積指数 (Rac(Cmax))
時間枠：1日目から28日目、85日目から113日目
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Cmax 注射 4/Cmax 注射 1 の比として計算される Cmax に関する蓄積指数。
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1日目から28日目、85日目から113日目
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ブプレノルフィン PK: 注射 4 および 6 後の定常状態 (CLss/F) での見かけのクリアランス
時間枠：85 日目から 113 日目、141 日目から 169 日目
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定常状態での見かけのクリアランス (CLss/F) = 用量 / AUCtau (タウは 28 日)。
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85 日目から 113 日目、141 日目から 169 日目
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ブプレノルフィン PK: 注射 4 のゼロ時間からの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：85～113日目
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注射 4 の時間ゼロから無限遠に外挿された血漿濃度の時間曲線の下の面積。 PET 画像サブスタディに参加していない被験者の注射 4 (最後の注射) については、次のように計算されます。 (決定係数 R2 が少なくとも 0.8 で、外挿面積が 25% 未満の場合、AUC0-∞ が報告されました)。 最低 5 つのデータ ポイントが必要でした。 最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの AUC は、線形台形則を使用して計算されました。 |
85～113日目
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ブプレノルフィン PK: 注射用に計算された終末期半減期 (t1/2) 4
時間枠：85～113日目
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PET 画像サブスタディに参加していない被験者の注射 4 について計算された終末期半減期。
t1/2 は、決定係数 R2 が少なくとも 0.8 の場合にのみ報告されました。
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85～113日目
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ノルブプレノルフィン PK: % 変動
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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％変動は、（Ｃｍａｘ－Ｃｍｉｎ）／Ｃａｖｇ＊１００として計算され、百分率で表されるノルブプレノルフィン血漿濃度の変動の程度として定義された。 Cmax=最大血漿濃度 Cmin=最小血漿濃度 Cavg=平均血漿濃度 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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AUC は、線形台形規則を使用して計算され、時間範囲ごとに最低 5 つのデータ ポイントが必要です。 結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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Cavg は、AUC (時間枠)/時間枠として定義されました。 たとえば、-1 日目の舌下定常状態 Cavg 測定値 = AUC0-24/24 時間 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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個々の濃度時間データから直接決定された、観察された最大血漿濃度。 結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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個々の濃度時間データから直接決定された最小観測血漿濃度。 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 血漿濃度の変動
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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投与間隔内の(Cmax-Cmin)/Cminとして計算されたノルブプレノルフィン血漿濃度の変動。 Cmax=最大血漿濃度 Cmin=最小血漿濃度 結果は 3 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 最大ブプレノルフィン血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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結果は 4 つの時間枠で報告されます。
PK サンプリング スケジュールは、
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-1日目、1日目から29日目、85日目から113日目、141日目から197日目
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ノルブプレノルフィン PK: 曲線下面積に関する累積指数 (Rac(AUC))
時間枠：1日目から28日目、85日目から113日目
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AUCtau 注射 4/AUCtau 注射 1 の比率として計算された AUC に関する累積指数。
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1日目から28日目、85日目から113日目
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ノルブプレノルフィン PK: 観察された最大血漿薬物濃度に関する蓄積指数 (Rac(Cmax))
時間枠：1日目から28日目、85日目から113日目
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Cmax 注射 4/Cmax 注射 1 の比として計算される Cmax に関する蓄積指数。
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1日目から28日目、85日目から113日目
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ノルブプレノルフィン PK: 注射 4 および 6 の時間ゼロからの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：85 日目から 113 日目、141 日目から 197 日目
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注射 4 の時間ゼロから無限遠に外挿された血漿濃度の時間曲線の下の面積。 PET 画像サブスタディに参加していない被験者の注射 4 および 6 (最後の注射) については、次のように計算されます。 (決定係数 R2 が少なくとも 0.8 で、外挿面積が 25% 未満の場合、AUC0-∞ が報告されました)。 最低 5 つのデータ ポイントが必要でした。 最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの AUC は、線形台形則を使用して計算されました。 |
85 日目から 113 日目、141 日目から 197 日目
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ノルブプレノルフィン PK: 注射で計算された終末期半減期 (t1/2) 4
時間枠：85 日目から 113 日目、141 日目から 197 日目
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PET 画像サブスタディに参加していない被験者の注射 4 について計算された終末期半減期。
t1/2 は、決定係数 R2 が少なくとも 0.8 の場合にのみ報告されました。
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85 日目から 113 日目、141 日目から 197 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射1、2、3、4、および6前の臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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COWS は、オピオイド離脱の症状を評価するために使用される 11 項目の手段です (Wesson et al., 1999)。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人が中等度/重度の離脱症状、37 ～ 48 人が重度の離脱症状。 各参加者は、可能な限り、研究の過程を通じて、同じ資格を持ち、訓練を受けた個人によって評価されるべきでした. ベースラインは、スクリーニングから 13 日目の SUBUTEX 投与前の研究までのピーク (最大) 値として定義されました。 ベースライン スコアは、観察された値の平均として報告されます。 投与前に他の測定を行い、ベースライン値からの変化として報告した。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示します。 |
ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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注射1、2、3、4、および6前の主観的アヘン剤離脱スケール（SOWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) には 16 の症状が含まれており、参加者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価し、フル スケールは 0 (離脱症状なし) から 64 (極度の離脱症状) です。 ベースラインは、スクリーニングから 13 日目の SUBUTEX 投与前の研究までのピーク (最大) 値として定義されました。 ベースライン スコアは、観察された値の平均として報告されます。 投与前に他の測定を行い、ベースライン値からの変化として報告した。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示します。 |
ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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注射1、2、3、4および6前の臨床オピオイド渇望ビジュアルアナログスケール（VAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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合計スコアは、0 (渇望なし) から 100 (「今までで最も激しい渇望」) の合計範囲について、0 (渇望なし) から 10 (極度の渇望) の範囲の渇望に関する 10 の質問の合計でした。 ベースラインは、スクリーニングから 13 日目の SUBUTEX 投与前の研究までのピーク (最大) 値として定義されました。 ベースライン スコアは、観察された値の平均として報告されます。 投与前に他の測定を行い、ベースライン値からの変化として報告した。 ベースライン値からの負の変化は、渇望症状の軽減を示します。 |
ベースライン (-13 日目までのスクリーニング)、-1 日目、1 日目、29 日目、57 日目、85 141 日目
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1、7、29、57、85、および141日目のClinical Global Impression Severity（CGI-S）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング -15 日目)、1 日目、7 日目、29 日目、57 日目、85 日目、141 日目
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CGI-S は、臨床医が症状の重症度を評価するために使用する 7 項目の尺度です。 合計範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も非常に悪い) です。 ベースラインは、スクリーニングからの値として定義されました (-13 日目)。 ベースライン スコアは、観察された値の平均として報告されます。 その他の測定は投与前に行い（7 日目は該当しません）、ベースライン値からの変化として報告しました。 ベースライン値からの負の変化は、症状の重症度の軽減を示します。 |
ベースライン (スクリーニング -15 日目)、1 日目、7 日目、29 日目、57 日目、85 日目、141 日目
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7、29、57、85、および141日目の臨床全体印象改善（CGI-I）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、29 日目、57 日目、85 日目、141 日目
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CGI-I は、参加者がベースライン状態からどれだけ改善したかについての印象を評価するために使用される、臨床医によって完成される 7 項目の尺度です。 合計範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。 ベースラインは、1 日目からの値として定義されました。 ベースライン スコアは、観察された値の平均として報告されます。 その他の測定は投与前に行い（7 日目は該当しません）、ベースライン値からの変化として報告しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (1 日目)、7 日目、29 日目、57 日目、85 日目、141 日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS): 重症度
時間枠：スクリーニング (生涯の要約)、スクリーニング (過去 6 か月)、65 日目、113 日目、研究終了 (365 日目まで)
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C-SSRS で使用されるスケールは、0 (自殺念慮が存在しない) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な念慮) までの連続変数です。
自殺念慮 (1-5 のスケール) を持つ参加者のみが報告されます。
1 = 死にたいという願望から 5 = 具体的な計画と意図を持った積極的な観念。
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スクリーニング (生涯の要約)、スクリーニング (過去 6 か月)、65 日目、113 日目、研究終了 (365 日目まで)
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オピオイド陰性の尿中薬物スクリーニングサンプルの割合
時間枠：1日目から試験終了まで（365日目まで）
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尿サンプルは、以下の薬物についてスクリーニングされました。
尿中薬物スクリーニングは、参加者が入院患者であったときに毎日実行されました。参加者が外来患者だった場合、2〜3日ごと。 薬物スクリーニングは、PETサブスタディの参加者に対して実施される頻度が低かった。 |
1日目から試験終了まで（365日目まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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