Farmakokinetyka wielu dawek Depot buprenorfiny u osób uzależnionych od opioidów
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, markerów skuteczności i dostępności receptorów opioidowych podskórnych wstrzyknięć buprenorfiny depot u osób poszukujących leczenia uzależnionych od opioidów
Jest to otwarte badanie u osób uzależnionych od opioidów poszukujących leczenia pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), markerów skuteczności i dostępności receptorów opioidowych podskórnych wstrzyknięć buprenorfiny depot po indukcji i ustabilizowaniu pacjentów poszukujących leczenia preparatem Subutex.
Osobnikom planowano otrzymać 4 wstrzyknięcia podskórne (SC) RBP-6000 w odstępie 28 dni (kohorty 1-5) lub 6 wstrzyknięć podskórnych RBP-6000 w odstępie 28 dni (kohorta 6) po 13-dniowej indukcji i stabilizacji dawki okresu na tabletce SUBUTEX Sublingual (SL) w dawkach 8-24 mg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Otwarty okres indukcji i stabilizacji tabletek podjęzykowych SUBUTEX Po zakończeniu okresu badań przesiewowych pacjenci weszli do otwartego okresu indukcji i stabilizacji tabletek SUBUTEX SL w celu osiągnięcia stabilnych dawek dobowych 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg lub 8-24 mg (zmienna) podczas 13-dniowego okresu hospitalizacji (od dnia -14 do dnia -1).
Otwarta faza leczenia W dniu 1 kwalifikujący się pacjenci przerwali stosowanie tabletki SUBUTEX SL i otrzymali podskórne (SC) wstrzyknięcie RBP-6000. Otrzymana dawka RBP-6000 i kohorta, do której przydzielono osobnika, zależała od dawki tabletki SUBUTEX SL w Dniu -1.
- Wstrzyknięcie 1 (Dzień 1): 3 dni w szpitalu po podaniu dawki (Dzień 1 do Dzień 3) i wizyty ambulatoryjne (Dzień 4 do Dzień 28); seryjne próbki farmakokinetyczne (PK).
- Wstrzyknięcie 2 (dzień 29): 60-godzinny pobyt w szpitalu przed i po podaniu dawki (od dnia 28 do dnia 31) oraz wizyty ambulatoryjne (od dnia 32 do dnia 56); rzadkie próbki PK
- Wstrzyknięcie 3 (dzień 57): 60-godzinny pobyt w szpitalu przed i po podaniu dawki (od dnia 56 do dnia 59) oraz wizyty ambulatoryjne (od dnia 60 do dnia 84); rzadkie próbki PK
- Wstrzyknięcie 4 (dzień 85): 60-godzinny pobyt w szpitalu przed i po podaniu dawki (dzień 84 do dnia 87) oraz wizyty ambulatoryjne (dzień 88 do dnia 113 [lub dzień 112 dla kohorty 6]); seryjne próbki PK
- TYLKO kohorta 6: wstrzyknięcie 5 (dzień 113): 60-godzinny pobyt w szpitalu przed i po podaniu dawki (od dnia 112 do dnia 115) oraz wizyty ambulatoryjne (od dnia 116 do dnia 140); seryjne próbki PK
- TYLKO kohorta 6: wstrzyknięcie 6 (dzień 141): 60-godzinny pobyt w szpitalu przed i po podaniu dawki (dzień 140 do dnia 143) oraz wizyty ambulatoryjne (dzień 144 do dzień 169); seryjne próbki PK
- Kontrola bezpieczeństwa: cotygodniowe wizyty do 60 dni po wstrzyknięciu 4 (PK od dnia 114 do dnia 141) u pacjentów w kohortach 1-5, którzy nie brali udziału 60 dni po wstrzyknięciu 6 (PK od dnia 169 do dnia 197) dla pacjentów w kohorcie 6
Celem częściowego badania obrazowania PET była ocena związku między poziomami buprenorfiny w osoczu a zdolnością dawek 200 mg i 300 mg RBP-6000 do zmniejszania dostępności receptora mu-opioidowego mierzonej za pomocą [11C]karfentanylu i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) skany. Cel ten miał charakter eksploracyjny, a wyniki nie są przedstawiane jako część tych podsumowań wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Zobowiązać się do nieprzyjmowania żadnych produktów zawierających buprenorfinę poza tymi, które są podawane w bieżącym badaniu przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,0 do <33,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem wymagającym przewlekłego leczenia opioidami
- Uczestnicy z czynnikami ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub EKG wykazujące skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 u kobiet w ekranizacja
- Nadużywanie buprenorfiny lub stosowanie buprenorfiny w ciągu 14 dni od świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex 8 mg.
Podczas badania w odstępach 28-dniowych podano cztery podskórne (SC) iniekcje zawierające RBP-6000 50 mg.
|
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex 12 mg.
Podczas badania w odstępach 28-dniowych podaje się cztery wstrzyknięcia podskórne (SC) zawierające RBP-6000 100 mg
|
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex 24 mg. Podczas badania w odstępach 28-dniowych podano cztery podskórne (SC) iniekcje zawierające RBP-6000 200 mg. Uczestnicy, którzy otrzymują RBP-6000 zawierający 200 mg buprenorfiny i osiągnęli dzień 112 (i otrzymali wszystkie 4 zaplanowane wstrzyknięcia podskórne), mają możliwość wzięcia udziału w badaniu pilotażowym Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). W badaniu pilotażowym PET uczestnicy otrzymują zastrzyki podskórne w dawce 200 mg w odstępach 28-dniowych przez dodatkowe 6-9 przerw, aż do ukończenia rezonansu magnetycznego (MRI) i badania PET oraz pobrania próbek farmakokinetycznych w 1. i 4. tygodniu po wstrzyknięciu . |
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex 8 mg.
Podczas badania w odstępach 28-dniowych podano cztery podskórne (SC) iniekcje zawierające RBP-6000 100 mg.
|
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex 14 mg. Podczas badania w odstępach 28-dniowych podano cztery podskórne (SC) iniekcje zawierające RBP-6000 200 mg. Uczestnicy, którzy otrzymują RBP-6000 zawierający 200 mg buprenorfiny i osiągnęli dzień 112 (i otrzymali wszystkie 4 zaplanowane wstrzyknięcia podskórne), mają możliwość wzięcia udziału w badaniu pilotażowym Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). W badaniu pilotażowym PET uczestnicy otrzymują zastrzyki podskórne w dawce 200 mg w odstępach 28-dniowych przez dodatkowe 6-9 przerw, aż do ukończenia rezonansu magnetycznego (MRI) i badania PET oraz pobrania próbek farmakokinetycznych w 1. i 4. tygodniu po wstrzyknięciu . |
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Uczestnicy są stabilizowani do dnia -5 na Subutex między 8-24 mg.
Podczas badania w odstępach 28-dniowych podano cztery wstrzyknięcia podskórne (SC) zawierające RBP-6000 300 mg.
|
Sterylny roztwór 18% buprenorfiny do wstrzyknięć podskórnych (SC) przy użyciu systemu dostarczania ATRIGEL®.
Każde wstrzyknięcie RBP-6000 odbywa się w odstępie minimum 28 dni i jest podawane po przeciwnych stronach brzucha uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestników wprowadzano i stabilizowano przez okres 14 dni (dni badania -14 do -1) na tabletkach podjęzykowych SUBUTEX.
Tabletki umieszcza się pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dni -14 do -1 (leczenie Subutex), dni 1-316 (leczenie RBP-6000)
|
TEAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wyników wymienionych w tej definicji.
Poważny AE (SAE) definiuje się jako każdy AE występujący po dowolnej dawce, który powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność
|
Dni -14 do -1 (leczenie Subutex), dni 1-316 (leczenie RBP-6000)
|
|
Buprenorfina PK: % wahań
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
% fluktuacji zdefiniowano jako stopień fluktuacji stężeń buprenorfiny w osoczu obliczony jako (Cmax-Cmin)/Cavg*100, wyrażony w procentach. Cmax=maksymalne stężenie w osoczu Cmin=minimalne stężenie w osoczu Cavg=średnie stężenie w osoczu Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: pole pod krzywymi czasowymi stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów i wymagające co najmniej 5 punktów danych dla każdego przedziału czasowego. Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: Średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg zdefiniowano jako AUC (okres czasowy)/okres czasowy. Na przykład podjęzykowy odczyt Cavg w stanie stacjonarnym w dniu -1 = AUC0-24/24 godz. Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie danych o poszczególnych stężeniach w czasie. Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie danych o poszczególnych stężeniach w czasie. Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: wahania stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Wahania stężeń buprenorfiny w osoczu obliczone jako (Cmax-Cmin)/Cmin w odstępach między kolejnymi dawkami. Cmax=maksymalne stężenie w osoczu Cmin=minimalne stężenie w osoczu Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: czas do maksymalnego stężenia buprenorfiny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfina PK: Indeks akumulacji w kategoriach powierzchni pod krzywą (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Dni 1-28, 85-113
|
Wskaźnik akumulacji pod względem AUC obliczony jako stosunek AUCtau wstrzyknięcie 4/ AUCtau wstrzyknięcie 1. AUCtau = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami tau (dla SC RBP-6000, tau=28 dni).
|
Dni 1-28, 85-113
|
|
PK buprenorfiny: wskaźnik akumulacji w kategoriach maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Rac(Cmax))
Ramy czasowe: Dni 1-28, 85-113
|
Wskaźnik kumulacji w postaci Cmax obliczony jako stosunek Cmax Wtrysk 4/ Cmax Wtrysk 1.
|
Dni 1-28, 85-113
|
|
Buprenorfina PK: Pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) po wstrzyknięciach 4 i 6
Ramy czasowe: Dni 85-113, 141-169
|
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) = dawka / AUCtau (tau wynosiło 28 dni).
|
Dni 85-113, 141-169
|
|
PK buprenorfiny: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego wstrzyknięcia 4 (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni 85-113
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero wstrzyknięcia 4 ekstrapolowana do nieskończoności; obliczone dla wstrzyknięcia 4 (ostatnie wstrzyknięcie) u pacjentów nieuczestniczących w badaniu cząstkowym obrazowania PET jako: (AUC0-∞ podano, jeśli współczynnik determinacji R2 wynosił co najmniej 0,8, a ekstrapolowany obszar był mniejszy niż 25%). Wymagane było co najmniej 5 punktów danych. AUC do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) obliczono stosując liniową regułę trapezów. |
Dni 85-113
|
|
Buprenorfina PK: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) obliczony dla wstrzyknięcia 4
Ramy czasowe: Dni 85-113
|
Okres półtrwania w fazie końcowej obliczony dla wstrzyknięcia 4 u pacjentów nieuczestniczących w badaniu cząstkowym obrazowania PET.
T1/2 podano tylko wtedy, gdy współczynnik determinacji R2 wynosił co najmniej 0,8.
|
Dni 85-113
|
|
Norbuprenorfina PK: % wahań
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
% fluktuacji zdefiniowano jako stopień fluktuacji stężeń norbuprenorfiny w osoczu obliczony jako (Cmax-Cmin)/Cavg*100, wyrażony w procentach. Cmax=maksymalne stężenie w osoczu Cmin=minimalne stężenie w osoczu Cavg=średnie stężenie w osoczu Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: pole powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów i wymagające co najmniej 5 punktów danych dla każdego przedziału czasowego. Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg zdefiniowano jako AUC (okres czasowy)/okres czasowy. Na przykład podjęzykowy odczyt Cavg w stanie stacjonarnym w dniu -1 = AUC0-24/24 godz. Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie danych o poszczególnych stężeniach w czasie. Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie danych o poszczególnych stężeniach w czasie. Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: wahania stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Wahania stężeń norbuprenorfiny w osoczu obliczone jako (Cmax-Cmin)/Cmin w odstępach między kolejnymi dawkami. Cmax=maksymalne stężenie w osoczu Cmin=minimalne stężenie w osoczu Wyniki są podawane w trzech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: czas do maksymalnego stężenia buprenorfiny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
Wyniki są podawane w czterech przedziałach czasowych:
Harmonogram pobierania próbek PK był
|
Dzień -1, Dni 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: Indeks akumulacji w kategoriach powierzchni pod krzywą (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Dni 1-28, 85-113
|
Wskaźnik akumulacji pod względem AUC obliczony jako stosunek AUCtau wstrzyknięcie 4/ AUCtau wstrzyknięcie 1. AUCtau = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami tau (dla SC RBP-6000, tau=28 dni).
|
Dni 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfina PK: wskaźnik akumulacji pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Rac(Cmax))
Ramy czasowe: Dni 1-28, 85-113
|
Wskaźnik kumulacji w postaci Cmax obliczony jako stosunek Cmax Wtrysk 4/ Cmax Wtrysk 1.
|
Dni 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfina PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego wstrzyknięcia 4 i 6 (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni 85-113, 141-197
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero wstrzyknięcia 4 ekstrapolowana do nieskończoności; obliczone dla wstrzyknięcia 4 i 6 (ostatnie wstrzyknięcie) u pacjentów nieuczestniczących w badaniu cząstkowym obrazowania PET jako: (AUC0-∞ podano, jeśli współczynnik determinacji R2 wynosił co najmniej 0,8, a ekstrapolowany obszar był mniejszy niż 25%). Wymagane było co najmniej 5 punktów danych. AUC do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) obliczono stosując liniową regułę trapezów. |
Dni 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfina PK: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) obliczony dla wstrzyknięcia 4
Ramy czasowe: Dni 85-113, 141-197
|
Okres półtrwania w fazie końcowej obliczony dla wstrzyknięcia 4 u pacjentów nieuczestniczących w badaniu cząstkowym obrazowania PET.
T1/2 podano tylko wtedy, gdy współczynnik determinacji R2 wynosił co najmniej 0,8.
|
Dni 85-113, 141-197
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) przed wstrzyknięciami 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
KROWA jest narzędziem składającym się z 11 pozycji służącym do oceny objawów odstawienia opioidów (Wesson i in., 1999). Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; Od 25 do 36 umiarkowanych/ciężkich odstawien i od 37 do 48 ciężkich odstawien. Każdy uczestnik miał być w miarę możliwości oceniany przez te same wykwalifikowane i przeszkolone osoby przez cały czas trwania badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość szczytową (maksymalną) od badania przesiewowego do dnia -13 badania przed podaniem dawki SUBUTEX. Punktację wyjściową podaje się jako średnią obserwowanych wartości. Inne pomiary wykonywano przed dawkowaniem i zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych. |
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) przed wstrzyknięciami 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (SOWS) zawiera 16 objawów, których nasilenie uczestnik ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie) dla pełnej skali od 0 (brak objawów odstawienia) do 64 (skrajne objawy odstawienia). Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość szczytową (maksymalną) od badania przesiewowego do dnia -13 badania przed podaniem dawki SUBUTEX. Punktację wyjściową podaje się jako średnią obserwowanych wartości. Inne pomiary wykonywano przed dawkowaniem i zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych. |
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku klinicznego głodu opioidowego Visual Analog Scale (VAS) przed wstrzyknięciem 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Całkowity wynik był sumą 10 pytań dotyczących łaknienia, z których każde mieściło się w zakresie od 0 (brak łaknienia) do 10 (skrajny łaknienie), co daje całkowity zakres od 0 (brak łaknienia) do 100 („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”). Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość szczytową (maksymalną) od badania przesiewowego do dnia -13 badania przed podaniem dawki SUBUTEX. Punktację wyjściową podaje się jako średnią obserwowanych wartości. Inne pomiary wykonywano przed dawkowaniem i zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie objawów głodu. |
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe do dnia -13), dni -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression Severity) w dniach 1, 7, 29, 57, 85 i 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe dzień -15), dni 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-S to 7-punktowa skala wypełniana przez klinicystę, stosowana do oceny nasilenia objawów. Całkowity zakres wynosi od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z badania przesiewowego (dzień -13). Punktację wyjściową podaje się jako średnią obserwowanych wartości. Inne pomiary wykonywano przed dawkowaniem (nie dotyczy dnia 7) i zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe dzień -15), dni 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniach 7, 29, 57, 85 i 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-I to 7-punktowa skala wypełniana przez klinicystę, używana do oceny wrażenia, jak bardzo uczestnik poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego. Całkowity zakres wynosi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość od dnia 1. Punktację wyjściową podaje się jako średnią obserwowanych wartości. Inne pomiary wykonywano przed dawkowaniem (nie dotyczy dnia 7) i zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ciężkość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (podsumowanie okresu życia), Badanie przesiewowe (ostatnie 6 miesięcy), Dzień 65, Dzień 113, Koniec badania (do dnia 365)
|
Skala zastosowana w C-SSRS jest zmienną ciągłą w zakresie od 0 (brak myśli samobójczych) do 5 (aktywne myśli z określonym planem i zamiarem).
Zgłaszano tylko uczestników z myślami samobójczymi (skala 1-5).
1=pragnienie bycia martwym dla 5=aktywna ideacja z konkretnym planem i intencją.
|
Badanie przesiewowe (podsumowanie okresu życia), Badanie przesiewowe (ostatnie 6 miesięcy), Dzień 65, Dzień 113, Koniec badania (do dnia 365)
|
|
Odsetek próbek przesiewowych moczu na obecność narkotyków, które są ujemne na obecność opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do dnia 365)
|
Próbki moczu zbadano pod kątem następujących leków:
Badania przesiewowe moczu przeprowadzano codziennie, gdy uczestnik był pacjentem szpitalnym; co 2-3 dni, gdy uczestnik był pacjentem ambulatoryjnym. Badania przesiewowe dotyczące narkotyków były przeprowadzane rzadziej w przypadku tych uczestników badania PET. |
Dzień 1 do końca badania (do dnia 365)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-US-12-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na RBP-6000
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
The University of New South WalesNieznany
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidów | Zaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.Zakończony
-
University Hospital, MotolZakończony
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidów | Zaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Indivior Inc.ZakończonyUzależnienie od opioidów | Zaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.Zakończony
-
Poznan University of Physical EducationZakończony