오피오이드 의존 피험자에서 다중 투여 약동학 저장소 부프레노르핀
오피오이드 의존 피험자를 찾는 치료에서 데포 부프레노르핀 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 효능 지표 및 오피오이드 수용체 가용성에 대한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 연구
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 효능 지표 및 Subutex에 대한 치료를 원하는 피험자의 유도 및 안정화 후 데포 부프레노르핀의 피하 주사의 오피오이드 수용체 가용성에 대한 오피오이드 의존 피험자를 찾는 치료에 대한 공개 라벨 연구입니다.
피험자는 13일 유도 및 용량 안정화 후 28일 간격으로 RBP-6000을 4회 피하(SC) 주사(코호트 1-5)하거나 28일 간격으로 RBP-6000을 6회 피하(코호트 6) 주사하도록 계획했습니다. 8-24 mg의 용량 수준에서 SUBUTEX 설하(SL) 정제에 대한 기간.
연구 개요
상세 설명
- 공개 라벨 SUBUTEX 설하 정제 유도 및 안정화 기간 피험자는 선별 기간을 완료한 후 공개 라벨 SUBUTEX SL 정제 유도 및 안정화 기간에 들어가 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg 또는 8 - 24의 안정적인 일일 용량을 달성했습니다. 13일 입원 환자(-14일에서 -1일) 기간 동안 mg(가변).
오픈 라벨 치료 단계 1일에 적격 피험자는 SUBUTEX SL 정제 사용을 중단하고 RBP-6000을 피하(SC) 주사했습니다. 받은 RBP-6000의 용량과 피험자가 할당된 코호트는 제-1일의 SUBUTEX SL 정제 용량에 따라 달라졌습니다.
- 주사 1(1일): 투약 후 3일 입원 환자(1일 내지 3일) 및 외래 방문(4일 내지 28일); 일련의 약동학(PK) 샘플
- 주사 2(29일): 60시간 입원환자 투여 전 및 투여 후(28일 내지 31일) 및 외래 방문(32일 내지 56일); 희박한 PK 샘플
- 주사 3(57일): 60시간 입원환자 투여 전 및 투여 후(56일 내지 59일) 및 외래 방문(60일 내지 84일); 희박한 PK 샘플
- 주사 4(85일): 60시간 입원 환자 투여 전 및 투여 후(84일 내지 87일) 및 외래 방문(88일 내지 113일[또는 코호트 6의 경우 112일]); 직렬 PK 샘플
- 코호트 6만: 주사 5(113일): 60시간 입원 환자 투여 전 및 투여 후(112일 내지 115일) 및 외래 방문(116일 내지 140일); 직렬 PK 샘플
- 코호트 6만: 주사 6(141일): 60시간 입원 환자 투여 전후(140일 내지 143일) 및 외래 방문(144일 내지 169일); 직렬 PK 샘플
- 안전성 추적: 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 하위 연구에 참여하지 않은 코호트 1-5의 피험자에 대해 주사 4일 후 최대 60일(PK 114일에서 141일)까지 주간 방문 및 최대 코호트 6의 대상체에 대한 주사 6일 후 60일(PK 169일 내지 197일)
PET 이미징 하위 연구의 목적은 [11C]카르펜타닐 및 양전자 방출 단층 촬영으로 측정된 뮤-오피오이드 수용체 가용성을 감소시키는 RBP-6000의 200mg 및 300mg 용량과 부프레노르핀 혈장 수준 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다. (PET) 스캔. 이 목표는 본질적으로 탐색적이며 결과는 이러한 요약 결과의 일부로 보고되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 연구 참여 기간 동안 현재 연구를 위해 투여된 것 이외의 부프레노르핀 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량지수(BMI) >18.0 ~ < 33.0 kg/m
제외 기준:
- 만성 오피오이드 치료가 필요한 현재 진단을 받은 참가자
- Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 참가자 또는 Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF) >450msec(남성) 및 QTcF >470(여성) 상영
- 사전 동의 후 14일 이내에 부프레노르핀 남용 또는 부프레노르핀 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (8mg) RBP-6000: 50mg
참가자는 Subutex 8 mg에서 -5일까지 안정화되었습니다.
연구 동안 RBP-6000 50 mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다.
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ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: (12mg) RBP-6000: 100mg
참가자는 Subutex 12 mg에서 -5일까지 안정화되었습니다.
연구 기간 동안 RBP-6000 100mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다.
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ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: (24mg) RBP-6000: 200mg
참가자는 Subutex 24 mg에서 -5일까지 안정화되었습니다. 연구 동안, RBP-6000 200 mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다. 부프레노르핀 200mg이 포함된 RBP-6000을 받고 112일에 도달한 참가자(및 4회의 계획된 피하 주사를 모두 받은 참가자)는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 파일럿 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. PET 파일럿 하위 연구에서 참가자는 주사 후 1주 및 4주에 자기 공명 영상(MRI) 및 PET 스캔 및 약동학 샘플을 완료할 때까지 추가 6-9 간격 동안 28일 간격으로 200mg SC 주사를 유지합니다. . |
ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: (8mg) RBP-6000: 100mg
참가자는 Subutex 8 mg에서 -5일까지 안정화되었습니다.
연구 동안, RBP-6000 100mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다.
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ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: (14mg) RBP-6000: 200mg
참가자는 Subutex 14mg에서 -5일까지 안정화되었습니다. 연구 동안, RBP-6000 200 mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다. 부프레노르핀 200mg이 포함된 RBP-6000을 받고 112일에 도달한 참가자(및 4회의 계획된 피하 주사를 모두 받은 참가자)는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 파일럿 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. PET 파일럿 하위 연구에서 참가자는 주사 후 1주 및 4주에 자기 공명 영상(MRI) 및 PET 스캔 및 약동학 샘플을 완료할 때까지 추가 6-9 간격 동안 28일 간격으로 200mg SC 주사를 유지합니다. . |
ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: (8-24mg) RBP-6000: 300mg
참가자는 8-24mg 사이의 Subutex에서 -5일까지 안정화됩니다.
연구 동안, RBP-6000 300mg을 포함하는 4회의 피하(SC) 주사가 28일 간격으로 제공됩니다.
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ATRIGEL® 전달 시스템을 사용한 피하(SC) 주사용 18% 부프레노르핀 멸균 용액.
RBP-6000의 각 주사는 최소 28일 간격으로 참가자 복부의 교대로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SUBUTEX 설하 정제에서 14일 기간(연구일 -14일에서 -1일) 동안 유도되고 안정화되었습니다.
정제는 용해될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: -14~-1일(Subutex 치료), 1~316일(RBP-6000 치료)
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TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사자에 의해 평가되었으며, 중증 = 활동에 현저한 제한이 있음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 이를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력
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-14~-1일(Subutex 치료), 1~316일(RBP-6000 치료)
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부프레노르핀 PK: % 변동
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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% 변동은 백분율로 표시되는 (Cmax-Cmin)/Cavg*100으로 계산된 부프레노르핀 혈장 농도의 변동 정도로 정의되었습니다. Cmax=최대 혈장 농도 Cmin=최소 혈장 농도 Cavg = 평균 혈장 농도 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 각 시간 범위에 대해 최소 5개의 데이터 포인트가 필요합니다. 결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Cavg는 AUC(타임프레임)/타임프레임으로 정의되었습니다. 예를 들어, -1일의 설하 정상 상태 Cavg 판독값 = AUC0-24/24시간 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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개별 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 최대 관찰 혈장 농도. 결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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개별 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 최소 관찰 혈장 농도. 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Buprenorphine PK: 혈장 농도의 변화
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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투약 간격 내에서 (Cmax-Cmin)/Cmin으로 계산된 부프레노르핀 혈장 농도의 스윙. Cmax=최대 혈장 농도 Cmin=최소 혈장 농도 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 최대 부프레노르핀 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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부프레노르핀 PK: 곡선 아래 면적 측면에서의 축적 지수(Rac(AUC))
기간: 1-28일, 85-113일
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AUCtau 주사 4/AUCtau 주사 1의 비율로 계산된 AUC에 관한 축적 지수. AUCtau = 투여 간격 tau에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(SC RBP-6000의 경우, tau=28일).
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1-28일, 85-113일
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부프레노르핀 PK: 관찰된 최대 혈장 약물 농도 측면에서의 축적 지수(Rac(Cmax))
기간: 1-28일, 85-113일
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Cmax 주입 4/Cmax 주입 1의 비율로 계산된 Cmax에 대한 누적 지수.
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1-28일, 85-113일
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부프레노르핀 PK: 주사 4 및 6 후 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 청소율
기간: 85-113일, 141-169일
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정상 상태에서 겉보기 청소율(CLss/F) = 용량 / AUCtau(tau는 28일).
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85-113일, 141-169일
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부프레노르핀 PK: 주사 0시간 4(AUC0-∞)로부터의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 85-113일
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주사 4의 시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; PET 이미징 하위 연구에 참여하지 않는 피험자의 주사 4(마지막 주사)에 대해 다음과 같이 계산됩니다. (AUC0-∞는 결정 계수 R2가 0.8 이상이고 외삽 면적이 25% 미만인 경우 보고됨). 최소 5개의 데이터 포인트가 필요했습니다. 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. |
85-113일
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부프레노르핀 PK: 주입 4에 대해 계산된 말기 반감기(t1/2)
기간: 85-113일
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PET 이미징 하위 연구에 참여하지 않는 피험자에서 주사 4에 대해 계산된 말기 반감기.
t1/2는 결정 계수 R2가 0.8 이상인 경우에만 보고되었습니다.
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85-113일
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노르부프레노르핀 PK: % 변동
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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% 변동은 백분율로 표시되는 (Cmax-Cmin)/Cavg*100으로 계산된 노르부프레노르핀 혈장 농도의 변동 정도로 정의되었습니다. Cmax=최대 혈장 농도 Cmin=최소 혈장 농도 Cavg = 평균 혈장 농도 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Norbuprenorphine PK: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 각 시간 범위에 대해 최소 5개의 데이터 포인트가 필요합니다. 결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Norbuprenorphine PK: 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Cavg는 AUC(타임프레임)/타임프레임으로 정의되었습니다. 예를 들어, -1일의 설하 정상 상태 Cavg 판독값 = AUC0-24/24시간 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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노르부프레노르핀 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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개별 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 최대 관찰 혈장 농도. 결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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노르부프레노르핀 PK: 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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개별 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 최소 관찰 혈장 농도. 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Norbuprenorphine PK: 혈장 농도의 변화
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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투여 간격 내에서 (Cmax-Cmin)/Cmin으로 계산된 노르부프레노르핀 혈장 농도의 스윙. Cmax=최대 혈장 농도 Cmin=최소 혈장 농도 결과는 세 가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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Norbuprenorphine PK: 최대 부프레노르핀 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: -1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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결과는 4가지 기간에 걸쳐 보고됩니다.
PK 샘플링 일정은
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-1일, 1-29일, 85-113일, 141-197일
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노르부프레노르핀 PK: 곡선 아래 면적 측면에서 축적 지수(Rac(AUC))
기간: 1-28일, 85-113일
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AUCtau 주사 4/AUCtau 주사 1의 비율로 계산된 AUC에 관한 축적 지수. AUCtau = 투여 간격 tau에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(SC RBP-6000의 경우, tau=28일).
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1-28일, 85-113일
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노르부프레노르핀 PK: 관찰된 최대 혈장 약물 농도 측면에서의 축적 지수(Rac(Cmax))
기간: 1-28일, 85-113일
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Cmax 주입 4/Cmax 주입 1의 비율로 계산된 Cmax에 대한 누적 지수.
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1-28일, 85-113일
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노르부프레노르핀 PK: 주사 4 및 6의 시간 제로로부터 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 85-113일, 141-197일
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주사 4의 시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; PET 이미징 하위 연구에 참여하지 않는 피험자의 주사 4 및 6(마지막 주사)에 대해 다음과 같이 계산됩니다. (AUC0-∞는 결정 계수 R2가 0.8 이상이고 외삽 면적이 25% 미만인 경우 보고됨). 최소 5개의 데이터 포인트가 필요했습니다. 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. |
85-113일, 141-197일
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노르부프레노르핀 PK: 주입 4에 대해 계산된 말기 반감기(t1/2)
기간: 85-113일, 141-197일
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PET 이미징 하위 연구에 참여하지 않는 피험자에서 주사 4에 대해 계산된 말기 반감기.
t1/2는 결정 계수 R2가 0.8 이상인 경우에만 보고되었습니다.
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85-113일, 141-197일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 1, 2, 3, 4, 6 이전 임상 아편 금단 척도(COWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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COWS는 오피오이드 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다(Wesson et al., 1999). 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25-36은 중등도/심각한 금단, 37-48은 중증 금단입니다. 각 참가자는 가능한 한 연구 과정 전반에 걸쳐 동일한 자격을 갖추고 교육을 받은 개인에 의해 평가되었습니다. 기준선은 스크리닝에서 연구 -13일 전-SUBUTEX 용량까지의 피크(최대) 값으로 정의되었습니다. 기준 점수는 관찰된 값의 평균으로 보고됩니다. 다른 측정은 투약 전에 수행되었고 기준선 값으로부터의 변화로 보고되었습니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다. |
기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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주사 1, 2, 3, 4 및 6 이전 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)에는 0(금단 증상 없음)에서 64(극단적인 금단 증상)까지의 전체 척도에 대해 참가자가 0(전혀 없음)에서 4(극도로)의 척도로 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다. 기준선은 스크리닝에서 연구 -13일 전-SUBUTEX 용량까지의 피크(최대) 값으로 정의되었습니다. 기준 점수는 관찰된 값의 평균으로 보고됩니다. 다른 측정은 투약 전에 수행되었고 기준선 값으로부터의 변화로 보고되었습니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다. |
기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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주사 1, 2, 3, 4 및 6 이전 임상 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(VAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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총 점수는 0(욕망 없음)에서 100("내가 가진 가장 강렬한 갈망")까지의 총 범위에 대해 각각 0(욕망 없음) - 10(극단적인 갈망) 범위의 갈망에 관한 10개의 질문의 합계였습니다. 기준선은 스크리닝에서 연구 -13일 전-SUBUTEX 용량까지의 피크(최대) 값으로 정의되었습니다. 기준 점수는 관찰된 값의 평균으로 보고됩니다. 다른 측정은 투약 전에 수행되었고 기준선 값으로부터의 변화로 보고되었습니다. 기본 값에서 음의 변화는 갈망 증상의 감소를 나타냅니다. |
기준선(-13일까지 스크리닝), -1, 1, 29, 57, 85일 141
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1일, 7일, 29일, 57일, 85일 및 141일에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 -15일), 1일, 7일, 29일, 57일, 85일, 141일
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CGI-S는 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 작성한 7개 항목 척도입니다. 전체 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)입니다. 기준선은 스크리닝(-13일)의 값으로 정의되었습니다. 기준 점수는 관찰된 값의 평균으로 보고됩니다. 다른 측정은 투약 전에 수행되었으며(7일차에는 적용되지 않음) 기준선 값의 변화로 보고되었습니다. 기준값에서 음의 변화는 증상의 중증도가 감소했음을 나타냅니다. |
기준선(스크리닝 -15일), 1일, 7일, 29일, 57일, 85일, 141일
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7일, 29일, 57일, 85일 및 141일에 임상 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 7일, 29일, 57일, 85일, 141일
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CGI-I는 참가자가 기준선 상태에 비해 얼마나 개선되었는지에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 완성한 7개 항목 척도입니다. 전체 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 기준선은 1일차의 값으로 정의되었습니다. 기준 점수는 관찰된 값의 평균으로 보고됩니다. 다른 측정은 투약 전에 수행되었으며(7일차에는 적용되지 않음) 기준선 값의 변화로 보고되었습니다. 기준 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(1일차), 7일, 29일, 57일, 85일, 141일
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS): 심각도
기간: 스크리닝(평생 요약), 스크리닝(지난 6개월), 65일, 113일, 연구 종료(최대 365일)
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C-SSRS에서 사용되는 척도는 0(자살 생각 없음)에서 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 생각) 범위의 연속 변수입니다.
자살 생각이 있는 참가자(1-5의 척도)만 보고됩니다.
1=죽고 싶은 욕구 5=구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 생각.
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스크리닝(평생 요약), 스크리닝(지난 6개월), 65일, 113일, 연구 종료(최대 365일)
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오피오이드에 대해 음성인 소변 약물 스크린 샘플의 백분율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 365일차)
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다음 약물에 대해 소변 샘플을 스크리닝했습니다.
참가자가 입원 환자일 때 소변 약물 스크린을 매일 실행했습니다. 참가자가 외래 환자인 경우 2-3일마다. PET 하위 연구 참여자에 대해 약물 선별 검사는 덜 자주 실행되었습니다. |
1일차부터 연구 종료까지(최대 365일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB-US-12-0005
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Indivior Inc.완전한
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Medtronic Cardiovascular완전한