Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin usean annoksen farmakokinetiikkavarasto opioidiriippuvaisilla potilailla

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Indivior Inc.

Avoin, monikeskus, moniannostutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, tehokkuusmarkkereista ja opioidireseptorien saatavuudesta ihonalaisten depot-buprenorfiininjektioiden hoidossa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa

Tämä on avoin tutkimus opioidiriippuvaisille potilaille, jotka koskevat turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), tehomarkkereita ja opioidireseptorien saatavuutta ihonalaisten depotbuprenorfiininjektioiden induktion ja hoidon stabiloinnin jälkeen Subutexilla.

Koehenkilöille suunniteltiin 4 ihonalaista (SC) RBP-6000-injektiota 28 päivän välein (kohortit 1-5) tai 6 RBP-6000 SC-injektiota 28 päivän välein (kohortti 6) 13 päivän induktion ja annoksen stabiloinnin jälkeen. SUBUTEX Sublingual (SL) -tabletilla annostasoilla 8-24 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Avoin SUBUTEX-kielenalaisen tabletin induktio- ja stabilointijakso Seulontajakson päätyttyä koehenkilöt aloittivat avoimen SUBUTEX SL -tabletin induktio- ja stabilointijakson saavuttaakseen vakaat vuorokausiannokset 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg tai 8–24 mg (muuttuva) 13 päivän potilasjakson aikana (päivä -14 - päivä -1).

  • Avoin hoitovaihe Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt lopettivat SUBUTEX SL -tabletin käytön ja saivat ihonalaisen (SC) injektion RBP-6000:ta. Saadun RBP-6000:n annos ja kohortti, johon kohde osoitettiin, riippuivat SUBUTEX SL -tablettiannoksesta päivänä -1.

    • Injektio 1 (päivä 1): 3 päivää sairaalahoidossa annoksen jälkeen (päivä 1 - päivä 3) ja avohoitokäynnit (päivä 4 - päivä 28); sarja farmakokineettisiä (PK) näytteitä
    • Injektio 2 (päivä 29): 60 tunnin sairaalahoito ennen annosta ja annostuksen jälkeen (päivä 28 - päivä 31) ja avohoitokäynnit (päivä 32 - päivä 56); harvat PK-näytteet
    • Injektio 3 (päivä 57): 60 tunnin sairaalahoito ennen annosta ja annostuksen jälkeen (päivä 56 - päivä 59) ja avohoitokäynnit (päivä 60 - päivä 84); harvat PK-näytteet
    • Injektio 4 (päivä 85): 60 tunnin sairaalahoito ennen annosta ja annostuksen jälkeen (päivä 84 - päivä 87) ja avohoitokäynnit (päivä 88 - päivä 113 [tai päivä 112 kohortille 6]); sarja PK-näytteet
    • VAIN kohortti 6: Injektio 5 (päivä 113): 60 tunnin sairaalahoito ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 112 - päivä 115) ja avohoitokäynnit (päivä 116 - päivä 140); sarja PK-näytteet
    • VAIN kohortti 6: Injektio 6 (päivä 141): 60 tunnin laitoshoito ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 140 - päivä 143) ja avohoitokäynnit (päivä 144 - päivä 169); sarja PK-näytteet
    • Turvallisuusseuranta: viikoittaiset käynnit enintään 60 päivää injektion 4 jälkeen (PK-päivä 114 - päivä 141) kohorttien 1–5 kohortteilla, jotka eivät osallistuneet positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen alatutkimukseen, ja enintään 60 päivää injektion 6 jälkeen (PK päivä 169 - päivä 197) kohortin 6 koehenkilöille

PET-kuvantamisen alatutkimuksen tavoitteena oli arvioida plasman buprenorfiinipitoisuuksien ja RBP-6000:n 200 mg ja 300 mg:n annosten kykyä vähentää mu-opioidireseptorin saatavuutta [11C]karfentaniililla ja positroniemissiotomografialla mitattuna. (PET) skannaukset. Tämä tavoite oli luonteeltaan kokeellinen, eikä tuloksia raportoida osana näitä yhteenvetoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • suostut olemaan käyttämättä muita buprenorfiinivalmisteita kuin ne, joita annettiin tässä tutkimuksessa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Painoindeksi (BMI) >18,0 - < 33,0 kg/m

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen opioidihoitoa vaativa diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai EKG, joka osoittaa Friderician korjatun QT-ajan (QTcF) > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 naisilla klo. seulonta
  • Buprenorfiinin väärinkäyttö tai buprenorfiinin käyttö 14 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Osallistujat stabiloituvat päivään -5 mennessä Subutex 8 mg:lla. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät 50 mg RBP-6000:aa 28 päivän välein.
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
KOKEELLISTA: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Osallistujat stabiloituvat päivään -5 mennessä Subutex 12 mg:lla. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät RBP-6000 100 mg 28 päivän välein
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
KOKEELLISTA: (24 mg) RBP-6000: 200 mg

Osallistujat stabiloituvat päivään -5 mennessä Subutex 24 mg:lla. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät RBP-6000 200 mg 28 päivän välein.

Osallistujilla, jotka saavat RBP-6000, joka sisältää 200 mg buprenorfiinia ja jotka saavuttavat päivän 112 (ja ovat saaneet kaikki neljä suunniteltua SC-injektiota), on mahdollisuus osallistua positroniemissiotomografian (PET) pilottialatutkimukseen. PET Pilot -alatutkimuksessa osallistujat jatkavat 200 mg:n SC-injektioita 28 päivän välein 6–9 lisävälin ajan, kunnes he suorittavat magneettikuvauksen (MRI) ja PET-skannauksen ja farmakokineettiset näytteet viikolla 1 ja 4 injektion jälkeen. .
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
KOKEELLISTA: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Osallistujat stabiloituvat päivään -5 mennessä Subutex 8 mg:lla. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät RBP-6000 100 mg 28 päivän välein.
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
KOKEELLISTA: (14 mg) RBP-6000: 200 mg

Osallistujat stabiloituvat päivään -5 mennessä Subutex 14 mg:lla. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät RBP-6000 200 mg 28 päivän välein.

Osallistujilla, jotka saavat RBP-6000, joka sisältää 200 mg buprenorfiinia ja jotka saavuttavat päivän 112 (ja ovat saaneet kaikki neljä suunniteltua SC-injektiota), on mahdollisuus osallistua positroniemissiotomografian (PET) pilottialatutkimukseen. PET Pilot -alatutkimuksessa osallistujat jatkavat 200 mg:n SC-injektioita 28 päivän välein 6–9 lisävälin ajan, kunnes he suorittavat magneettikuvauksen (MRI) ja PET-skannauksen ja farmakokineettiset näytteet viikolla 1 ja 4 injektion jälkeen. .
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
KOKEELLISTA: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Osallistujat stabiloituvat päivällä -5 Subutexilla 8-24 mg:n välillä. Tutkimuksen aikana annetaan neljä ihonalaista (SC) injektiota, jotka sisältävät RBP-6000 300 mg 28 päivän välein.
Lääke: RBP-6000
18 % buprenorfiini steriili liuos ihonalaiseen (SC) injektioon ATRIGEL® Delivery Systemin avulla. Jokaisen RBP-6000-injektion välillä on vähintään 28 päivää ja ne annetaan osallistujan vatsan eri puolille.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: Subutex
Osallistujat induktoitiin ja stabiloitiin 14 päivän aikana (tutkimuspäivät -14 - -1) SUBUTEX-kielenalaisilla tableteilla. Tabletit asetetaan kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet.
Muut nimet:
  • buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivät -14--1 (Subutex-hoito), päivät 1-316 (RBP-6000-hoito)
TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä potilaan estämiseksi. tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Vakava AE (SAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen AE; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
Päivät -14--1 (Subutex-hoito), päivät 1-316 (RBP-6000-hoito)
Buprenorfiini PK: % vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

% Fluktuaatio määriteltiin buprenorfiinin plasmapitoisuuksien vaihteluasteeksi laskettuna (Cmax-Cmin)/Cavg*100 prosentteina ilmaistuna. Cmax = plasman suurin pitoisuus Cmin = pienin plasmapitoisuus Cavg = keskimääräinen plasmapitoisuus

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Plasman pitoisuusaikakäyrien alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

AUC on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja joka vaatii vähintään 5 datapistettä kullekin aikavälille.

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-24, tuntia 0-672

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Cavg määriteltiin AUC:ksi (aikakehys)/aikakehys. Esimerkiksi sublingvaalisen vakaan tilan Cavg-lukema päivänä -1 = AUC0-24/ 24 tuntia

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Suurin havaittu plasmapitoisuus, määritettynä suoraan yksittäisten pitoisuuksien aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Pienin havaittu plasmapitoisuus, määritettynä suoraan yksittäisten pitoisuuksien aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Plasman pitoisuuksien vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Buprenorfiinin plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälin sisällä laskettuna (Cmax-Cmin)/Cmin.

Cmax = suurin plasmapitoisuus Cmin = pienin plasmapitoisuus

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiinin PK: Aika plasman buprenorfiinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-24, tuntia 0-672

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Buprenorfiini PK: Akkumulaatioindeksi käyrän alla olevalla pinta-alalla (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, 85-113
Kertymisindeksi AUC:na laskettuna AUCtau-injektion 4/AUCtau-injektion 1 suhteena. AUCtau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosvälin aikana (SC RBP-6000, tau = 28 päivää).
Päivät 1-28, 85-113
Buprenorfiini PK: Akkumulaatioindeksi mitattuna plasman enimmäispitoisuutena (Rac(Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, 85-113
Akkumulaatioindeksi Cmax-arvona laskettuna Cmax-injektion 4/Cmax-injektion 1 suhteena.
Päivät 1-28, 85-113
Buprenorfiini PK: näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) injektioiden 4 ja 6 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 85-113, 141-169
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) = Annos / AUCtau (tau oli 28 päivää).
Päivät 85-113, 141-169
Buprenorfiini PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala injektion nolla-ajankohdasta 4 (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 85-113

Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ruiskeen 4 nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään; laskettu injektiolle 4 (viimeinen injektio) henkilöillä, jotka eivät osallistu PET-kuvantamisen alatutkimukseen, vain seuraavasti:

(AUC0-∞ ilmoitettiin, jos määrityskerroin R2 oli vähintään 0,8 ja ekstrapoloitu pinta-ala on alle 25 %). Vähintään 5 datapistettä vaadittiin. AUC viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivät 85-113
Buprenorfiini PK: terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2), laskettu injektiolle 4
Aikaikkuna: Päivät 85-113
Injektiolle 4 laskettu terminaalivaiheen puoliintumisaika henkilöillä, jotka eivät osallistu PET-kuvantamisen alatutkimukseen. t1/2 ilmoitettiin vain, jos determinaatiokerroin R2 oli vähintään 0,8.
Päivät 85-113
Norbuprenorfiini PK: % Fluktuaatio
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

% Fluktuaatio määriteltiin norbuprenorfiinin plasmapitoisuuksien vaihteluasteeksi laskettuna (Cmax-Cmin)/Cavg*100 prosentteina ilmaistuna. Cmax = plasman suurin pitoisuus Cmin = pienin plasmapitoisuus Cavg = keskimääräinen plasmapitoisuus

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Plasman pitoisuusaikakäyrien alainen alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

AUC on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja joka vaatii vähintään 5 datapistettä kullekin aikavälille.

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-24, tuntia 0-672

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Cavg määriteltiin AUC:ksi (aikakehys)/aikakehys. Esimerkiksi sublingvaalisen vakaan tilan Cavg-lukema päivänä -1 = AUC0-24/ 24 tuntia

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Suurin havaittu plasmapitoisuus, määritettynä suoraan yksittäisten pitoisuuksien aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Pienin havaittu plasmapitoisuus, määritettynä suoraan yksittäisten pitoisuuksien aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Plasman pitoisuuksien vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Norbuprenorfiinin plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälin sisällä laskettuna (Cmax-Cmin)/Cmin.

Cmax = suurin plasmapitoisuus Cmin = pienin plasmapitoisuus

Tulokset raportoidaan kolmelta aikaväliltä:

  • Kielenalainen jakso (päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema.
  • Tasanneparametrit (päivät 3–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)
  • Kokonaisparametrit (päivät 1–29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6)

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiinin PK: Aika plasman buprenorfiinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197

Tulokset raportoidaan neljältä ajanjaksolta:

  • Kielenalainen jakso (Päivä -1 SUBUTEX-annos): vakaan tilan lukema kello 0-24.
  • Alkupurskeparametrit (päivät 1-2 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-48
  • Tasanneparametrit (päivät 3-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 48-672
  • Kokonaisparametrit (päivät 1-29 suhteessa RBP-6000-injektioihin 1, 4 ja 6) kello 0-24, tuntia 0-672

PK-näytteenottoaikataulu oli

  • tunti 0 (ennakkoannos) päivinä -7 - -1,
  • tuntia 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 annoksen jälkeen päivänä -1
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672 ruiskeiden 1 ja 4 jälkeen
  • tuntia 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 456 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 injektion jälkeinen 6
Päivä -1, päivät 1-29, 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: Akkumulaatioindeksi käyrän alla (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, 85-113
Kertymisindeksi AUC:na laskettuna AUCtau-injektion 4/AUCtau-injektion 1 suhteena. AUCtau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosvälin aikana (SC RBP-6000, tau = 28 päivää).
Päivät 1-28, 85-113
Norbuprenorfiini PK: Akkumulaatioindeksi mitattuna plasman enimmäispitoisuutena (Rac(Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, 85-113
Akkumulaatioindeksi Cmax-arvona laskettuna Cmax-injektion 4/Cmax-injektion 1 suhteena.
Päivät 1-28, 85-113
Norbuprenorfiini PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala injektion 4 ja 6 nolla-ajasta (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 85-113, 141-197

Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ruiskeen 4 nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään; laskettu injektioille 4 ja 6 (viimeinen injektio) henkilöille, jotka eivät osallistu PET-kuvauksen alatutkimukseen, vain seuraavasti:

(AUC0-∞ ilmoitettiin, jos määrityskerroin R2 oli vähintään 0,8 ja ekstrapoloitu pinta-ala on alle 25 %). Vähintään 5 datapistettä vaadittiin. AUC viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivät 85-113, 141-197
Norbuprenorfiini PK: terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) laskettu injektiolle 4
Aikaikkuna: Päivät 85-113, 141-197
Injektiolle 4 laskettu terminaalivaiheen puoliintumisaika henkilöillä, jotka eivät osallistu PET-kuvantamisen alatutkimukseen. t1/2 ilmoitettiin vain, jos determinaatiokerroin R2 oli vähintään 0,8.
Päivät 85-113, 141-197

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) muutos lähtötilanteesta ennen injektioita 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141

COWS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan opioidivieroitusoireita (Wesson et al., 1999). Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalainen/vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus. Jokaisen osallistujan piti arvioida samat pätevät ja koulutetut henkilöt koko tutkimuksen ajan niin pitkälle kuin mahdollista.

Lähtötaso määriteltiin huippuarvoksi (maksimi) seulonnasta tutkimuksen päivään -13 ennen SUBUTEX-annosta. Peruspistemäärä ilmoitetaan havaittujen arvojen keskiarvona. Muut mittaukset tehtiin ennen annostelua ja raportoitiin muutoksena perusarvoista.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen.
Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141
Muutos perustasosta subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS) ennen injektioita 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141

Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden osallistuja arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) täydelle asteikolle 0 (ei vieroitusoireita) 64:een (äärimmäiset vieroitusoireet).

Lähtötaso määriteltiin huippuarvoksi (maksimi) seulonnasta tutkimuksen päivään -13 ennen SUBUTEX-annosta. Peruspistemäärä ilmoitetaan havaittujen arvojen keskiarvona. Muut mittaukset tehtiin ennen annostelua ja raportoitiin muutoksena perusarvoista.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen.
Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141
Muutos lähtötasosta kliinisen opioidihimo Visual Analog Scale (VAS) -kokonaispisteissä ennen injektioita 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141

Kokonaispistemäärä oli 10 himoa koskevan kysymyksen summa, joista kukin vaihteli välillä 0 (ei himoa) - 10 (äärimmäinen himo) kokonaisalueella 0 (ei himoa) - 100 ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut").

Lähtötaso määriteltiin huippuarvoksi (maksimi) seulonnasta tutkimuksen päivään -13 ennen SUBUTEX-annosta. Peruspistemäärä ilmoitetaan havaittujen arvojen keskiarvona. Muut mittaukset tehtiin ennen annostelua ja raportoitiin muutoksena perusarvoista.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa himon oireiden vähenemiseen.
Perustaso (seulonta päivään -13), päivät -1, 1, 29, 57, 85 141
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla päivinä 1, 7, 29, 57, 85 ja 141
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontapäivä -15), päivät 1, 7, 29, 57, 85, 141

CGI-S on kliinikon täyttämä 7 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta. Kokonaisalue on 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairas).

Perustaso määriteltiin arvoksi seulonnasta (päivä -13). Peruspistemäärä ilmoitetaan havaittujen arvojen keskiarvona. Muut mittaukset tehtiin ennen annostelua (ei sovellettavissa päivään 7), ja ne ilmoitettiin muutoksena perusarvoista.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden vaikeuden vähenemiseen.
Lähtötilanne (seulontapäivä -15), päivät 1, 7, 29, 57, 85, 141
Muutos lähtötasosta CGI-I-asteikolla päivinä 7, 29, 57, 85 ja 141
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 7, 29, 57, 85, 141

CGI-I on kliinikon täyttämä 7 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan vaikutelmansa siitä, kuinka paljon osallistuja on parantunut perustilaan verrattuna. Kokonaisalue on 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).

Perustaso määriteltiin arvoksi päivästä 1. Peruspistemäärä ilmoitetaan havaittujen arvojen keskiarvona. Muut mittaukset tehtiin ennen annostelua (ei sovellettavissa päivään 7), ja ne ilmoitettiin muutoksena perusarvoista.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
Perustaso (päivä 1), päivät 7, 29, 57, 85, 141
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta (yhteenveto elinajasta), seulonta (viimeiset 6 kuukautta), päivä 65, päivä 113, tutkimuksen loppu (päivään 365 asti)
C-SSRS:ssä käytetty asteikko on jatkuva muuttuja, joka vaihtelee 0:sta (ei itsemurha-ajatuksia) 5:een (aktiivinen ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Vain osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia (asteikolla 1-5), raportoidaan. 1 = halu olla kuollut 5 = aktiivinen ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Seulonta (yhteenveto elinajasta), seulonta (viimeiset 6 kuukautta), päivä 65, päivä 113, tutkimuksen loppu (päivään 365 asti)
Opioidien negatiivisten virtsan lääkenäytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (päivään 365 asti)

Virtsanäytteistä seulottiin seuraavat lääkkeet:

  • opiaatit
  • kokaiinia
  • amfetamiinit
  • metadonia
  • kannabinoidit
  • barbituraatit
  • buprenorfiini. Buprenorfiini sisällytettiin virtsan lääkeseulontaan vain seulonnassa ja päivänä -14 sen määrittämiseksi, oliko kohde käyttänyt buprenorfiinia sisältäviä tuotteita ennen SUBUTEX SL -tabletin annostelun aloittamista.
  • bentsodiatsepiinit
  • metamfetamiini
  • fensyklidiini

Virtsan lääketutkimukset suoritettiin joka päivä, kun osallistuja oli sairaalahoidossa; 2-3 päivän välein, kun osallistuja oli avohoidossa. PET-alatutkimukseen osallistuneille suoritettiin lääkeseulontoja harvemmin.
Päivä 1 opintojen loppuun asti (päivään 365 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-12-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa