Farmacocinética de dosis múltiples de buprenorfina de depósito en sujetos dependientes de opiáceos
Estudio abierto, multicéntrico, de dosis múltiples de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, marcadores de eficacia y disponibilidad de receptores de opioides de inyecciones subcutáneas de buprenorfina de depósito en pacientes que buscan tratamiento con dependencia de opioides
Este es un estudio abierto en busca de tratamiento en sujetos dependientes de opioides para seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), marcadores de eficacia y disponibilidad de receptores de opioides de inyecciones subcutáneas de buprenorfina de depósito después de la inducción y estabilización de sujetos que buscan tratamiento en Subutex.
Se planeó que los sujetos recibieran 4 inyecciones subcutáneas (SC) de RBP-6000 separadas por 28 días (Cohortes 1-5) o 6 inyecciones SC de RBP-6000 separadas por 28 días (Cohorte 6) después de una inducción de 13 días y estabilización de dosis período de tiempo en SUBUTEX Sublingual (SL) tableta a niveles de dosis de 8-24 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Período abierto de inducción y estabilización de tabletas sublinguales SUBUTEX Después de completar el período de selección, los sujetos ingresaron a un período abierto de inducción y estabilización de tabletas SUBUTEX SL para lograr dosis diarias estables de 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg u 8 - 24 mg (variable) durante un período de hospitalización de 13 días (Día -14 a Día -1).
Fase de tratamiento de etiqueta abierta El día 1, los sujetos elegibles descontinuaron el uso de la tableta SUBUTEX SL y recibieron una inyección subcutánea (SC) de RBP-6000. La dosis de RBP-6000 recibida y la cohorte a la que se asignó un sujeto dependía de la dosis de la tableta SUBUTEX SL en el Día -1.
- Inyección 1 (Día 1): 3 días de hospitalización después de la dosis (Día 1 a Día 3) y visitas ambulatorias (Día 4 a Día 28); muestras de farmacocinética (PK) en serie
- Inyección 2 (Día 29): 60 horas antes y después de la dosis para pacientes hospitalizados (Día 28 a Día 31) y visitas ambulatorias (Día 32 a Día 56); muestras escasas de PK
- Inyección 3 (Día 57): 60 horas antes y después de la dosis para pacientes hospitalizados (Día 56 a Día 59) y visitas ambulatorias (Día 60 a Día 84); muestras escasas de PK
- Inyección 4 (Día 85): 60 horas antes y después de la dosis para pacientes hospitalizados (Día 84 a Día 87) y visitas ambulatorias (Día 88 a Día 113 [o Día 112 para la Cohorte 6]); muestras seriales PK
- Cohorte 6 ÚNICAMENTE: Inyección 5 (Día 113): 60 horas antes y después de la dosis para pacientes hospitalizados (Día 112 a Día 115) y visitas ambulatorias (Día 116 a Día 140); muestras seriales PK
- Cohorte 6 ÚNICAMENTE: Inyección 6 (Día 141): 60 horas antes y después de la dosis para pacientes hospitalizados (Día 140 a Día 143) y visitas ambulatorias (Día 144 a Día 169); muestras seriales PK
- Seguimiento de seguridad: visitas semanales hasta 60 días posteriores a la inyección 4 (PK del día 114 al día 141) para sujetos de las cohortes 1 a 5 que no participaron en el subestudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y hasta 60 días después de la inyección 6 (PK del día 169 al día 197) para los sujetos de la cohorte 6
El objetivo del subestudio de imágenes PET fue evaluar la relación entre los niveles plasmáticos de buprenorfina y la capacidad de las dosis de 200 mg y 300 mg de RBP-6000 para reducir la disponibilidad del receptor opioide mu medido con [11C] carfentanilo y tomografía por emisión de positrones (PET) exploraciones. Este objetivo era de naturaleza exploratoria y los resultados no se informan como parte de este resumen de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Aceptar no tomar ningún producto de buprenorfina que no sean los administrados para el estudio actual durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de >18,0 a < 33,0 kg/m
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico actual que requiere tratamiento crónico con opioides
- Participantes con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o un ECG que demuestre un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >450 ms en hombres y QTcF > 470 en mujeres en poner en pantalla
- Abuso de buprenorfina o uso de buprenorfina dentro de los 14 días posteriores al consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con Subutex 8 mg.
Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 50 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días.
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Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con Subutex 12 mg.
Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 100 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días.
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Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con Subutex 24 mg. Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 200 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días. Los participantes que reciben RBP-6000 que contiene 200 mg de buprenorfina y llegan al día 112 (y han recibido las 4 inyecciones SC planificadas) tienen la opción de participar en el subestudio piloto de tomografía por emisión de positrones (PET). En el subestudio PET Pilot, los participantes continúan con inyecciones SC de 200 mg a intervalos de 28 días durante 6-9 intervalos adicionales hasta que completan una resonancia magnética nuclear (RMN) y una exploración PET y muestras farmacocinéticas en la semana 1 y la semana 4 después de la inyección. . |
Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con Subutex 8 mg.
Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 100 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días.
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Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con Subutex 14 mg. Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 200 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días. Los participantes que reciben RBP-6000 que contiene 200 mg de buprenorfina y llegan al día 112 (y han recibido las 4 inyecciones SC planificadas) tienen la opción de participar en el subestudio piloto de tomografía por emisión de positrones (PET). En el subestudio PET Pilot, los participantes continúan con inyecciones SC de 200 mg a intervalos de 28 días durante 6-9 intervalos adicionales hasta que completan una resonancia magnética nuclear (RMN) y una exploración PET y muestras farmacocinéticas en la semana 1 y la semana 4 después de la inyección. . |
Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Los participantes se estabilizan el día -5 con un Subutex entre 8 y 24 mg.
Durante el estudio, se administran cuatro inyecciones subcutáneas (SC) que contienen 300 mg de RBP-6000 en intervalos de 28 días.
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Solución estéril de buprenorfina al 18 % para inyección subcutánea (SC) con el sistema de administración ATRIGEL®.
Cada inyección de RBP-6000 está separada por un mínimo de 28 días y se administra en lados alternos del abdomen del participante.
Otros nombres:
Los participantes fueron admitidos y estabilizados durante un período de 14 días (días de estudio -14 a -1) en tabletas sublinguales SUBUTEX.
Las tabletas se colocan debajo de la lengua hasta que se disuelven.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Días -14 a -1 (tratamiento Subutex), Días 1-316 (tratamiento RBP-6000)
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TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenirlo. de los resultados enumerados en esta definición.
Un EA grave (SAE) se define como cualquier EA que ocurra a cualquier dosis y que produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; EA potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
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Días -14 a -1 (tratamiento Subutex), Días 1-316 (tratamiento RBP-6000)
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PK de buprenorfina: % de fluctuación
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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El % de fluctuación se definió como el grado de fluctuación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina calculado como (Cmax-Cmin)/Cavg*100, expresado como porcentaje. Cmax = concentración plasmática máxima Cmin = concentración plasmática mínima Cavg = concentración plasmática promedio Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: área bajo las curvas de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculada utilizando la regla trapezoidal lineal y que requiere un mínimo de 5 puntos de datos para cada intervalo de tiempo. Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: concentración plasmática promedio (Cavg)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg se definió como el AUC (período de tiempo)/período de tiempo. Por ejemplo, la lectura Cavg de estado estacionario sublingual en el día -1 = AUC0-24/ 24 horas Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Concentración plasmática máxima observada, determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración individual. Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Concentración plasmática mínima observada, determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración individuales. Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: Oscilación de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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La oscilación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina calculada como (Cmax-Cmin)/Cmin dentro del intervalo de dosificación. Cmax=concentración plasmática máxima Cmin=concentración plasmática mínima Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de buprenorfina (Tmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de buprenorfina: índice de acumulación en términos de área bajo la curva (Rac(AUC))
Periodo de tiempo: Días 1-28, 85-113
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Índice de acumulación en términos de AUC calculado como la relación de AUCtau Inyección 4/AUCtau Inyección 1. AUCtau = área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación tau (para SC RBP-6000, tau=28 días).
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Días 1-28, 85-113
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Farmacocinética de buprenorfina: índice de acumulación en términos de concentración plasmática máxima observada del fármaco (Rac(Cmax))
Periodo de tiempo: Días 1-28, 85-113
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Índice de acumulación en términos de Cmax calculado como la relación de Cmax Inyección 4/Cmax Inyección 1.
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Días 1-28, 85-113
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PK de buprenorfina: aclaramiento aparente en estado estacionario (CLss/F) después de las inyecciones 4 y 6
Periodo de tiempo: Días 85-113, 141-169
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Depuración aparente en estado estacionario (CLss/F) = Dosis / AUCtau (tau fue de 28 días).
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Días 85-113, 141-169
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PK de buprenorfina: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero de la inyección 4 (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Días 85-113
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero de la Inyección 4 extrapolada al infinito; calculado para la Inyección 4 (última inyección) en sujetos que no participan en el subestudio de imágenes PET solo como: (AUC0-∞ se informó si el coeficiente de determinación R2 fue de al menos 0,8 y el área extrapolada es inferior al 25%). Se requería un mínimo de 5 puntos de datos. El AUC hasta la última concentración medible (AUClast) se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. |
Días 85-113
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PK de buprenorfina: vida media de la fase terminal (t1/2) calculada para inyección 4
Periodo de tiempo: Días 85-113
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La vida media de la fase terminal calculada para la Inyección 4 en sujetos que no participan en el subestudio de imágenes PET.
El t1/2 se informó solo si el coeficiente de determinación R2 era al menos 0,8.
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Días 85-113
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PK de norbuprenorfina: % de fluctuación
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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El % de fluctuación se definió como el grado de fluctuación de las concentraciones plasmáticas de norbuprenorfina calculado como (Cmax-Cmin)/Cavg*100, expresado como porcentaje. Cmax = concentración plasmática máxima Cmin = concentración plasmática mínima Cavg = concentración plasmática promedio Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: área bajo las curvas de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculada utilizando la regla trapezoidal lineal y que requiere un mínimo de 5 puntos de datos para cada intervalo de tiempo. Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: concentración plasmática promedio (Cavg)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg se definió como el AUC (período de tiempo)/período de tiempo. Por ejemplo, la lectura Cavg de estado estacionario sublingual en el día -1 = AUC0-24/ 24 horas Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Concentración plasmática máxima observada, determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración individual. Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Concentración plasmática mínima observada, determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración individuales. Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: Oscilación de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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La oscilación de las concentraciones plasmáticas de norbuprenorfina calculada como (Cmax-Cmin)/Cmin dentro del intervalo de dosificación. Cmax=concentración plasmática máxima Cmin=concentración plasmática mínima Los resultados se informan en tres marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de buprenorfina (Tmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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Los resultados se informan en cuatro marcos de tiempo:
El programa de muestreo PK fue
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Día -1, Días 1-29, 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: índice de acumulación en términos de área bajo la curva (Rac(AUC))
Periodo de tiempo: Días 1-28, 85-113
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Índice de acumulación en términos de AUC calculado como la relación de AUCtau Inyección 4/AUCtau Inyección 1. AUCtau = área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación tau (para SC RBP-6000, tau=28 días).
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Días 1-28, 85-113
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PK de norbuprenorfina: índice de acumulación en términos de concentración plasmática máxima observada del fármaco (Rac(Cmax))
Periodo de tiempo: Días 1-28, 85-113
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Índice de acumulación en términos de Cmax calculado como la relación de Cmax Inyección 4/Cmax Inyección 1.
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Días 1-28, 85-113
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PK de norbuprenorfina: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero de las inyecciones 4 y 6 (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Días 85-113, 141-197
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero de la Inyección 4 extrapolada al infinito; calculado para las inyecciones 4 y 6 (última inyección) en sujetos que no participan en el subestudio de imágenes PET solo como: (AUC0-∞ se informó si el coeficiente de determinación R2 fue de al menos 0,8 y el área extrapolada es inferior al 25%). Se requería un mínimo de 5 puntos de datos. El AUC hasta la última concentración medible (AUClast) se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. |
Días 85-113, 141-197
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PK de norbuprenorfina: vida media de la fase terminal (t1/2) calculada para inyección 4
Periodo de tiempo: Días 85-113, 141-197
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La vida media de la fase terminal calculada para la Inyección 4 en sujetos que no participan en el subestudio de imágenes PET.
El t1/2 se informó solo si el coeficiente de determinación R2 era al menos 0,8.
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Días 85-113, 141-197
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) antes de las inyecciones 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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COWS es un instrumento de 11 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de abstinencia de opioides (Wesson et al., 1999). La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderada/severa y 37-48 abstinencia severa. Cada participante debía ser evaluado por las mismas personas calificadas y capacitadas a lo largo del estudio tanto como fuera posible. El valor inicial se definió como el valor pico (máximo) desde la selección hasta el día -13 del estudio antes de la dosis de SUBUTEX. La puntuación inicial se informa como la media de los valores observados. Se tomaron otras medidas antes de la dosificación y se informaron como cambios con respecto a los valores de referencia. El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. |
Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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Cambio desde el inicio en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) antes de las inyecciones 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) contiene 16 síntomas cuya intensidad el participante califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para una escala completa de 0 (sin síntomas de abstinencia) a 64 (síntomas de abstinencia extremos). El valor inicial se definió como el valor pico (máximo) desde la selección hasta el día -13 del estudio antes de la dosis de SUBUTEX. La puntuación inicial se informa como la media de los valores observados. Se tomaron otras medidas antes de la dosificación y se informaron como cambios con respecto a los valores de referencia. El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. |
Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala analógica visual (VAS) de deseo clínico por opioides antes de las inyecciones 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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La puntuación total fue la suma de 10 preguntas relacionadas con los antojos, cada una con un rango de 0 (sin antojos) - 10 (antojos extremos) para un rango total de 0 (sin antojos) a 100 ("el antojo más intenso que he tenido"). El valor inicial se definió como el valor pico (máximo) desde la selección hasta el día -13 del estudio antes de la dosis de SUBUTEX. La puntuación inicial se informa como la media de los valores observados. Se tomaron otras medidas antes de la dosificación y se informaron como cambios con respecto a los valores de referencia. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución de los síntomas de ansia. |
Línea de base (cribado hasta el día -13), días -1, 1, 29, 57, 85 141
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en los días 1, 7, 29, 57, 85 y 141
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de detección -15), Días 1, 7, 29, 57, 85, 141
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El CGI-S es una escala de 7 elementos completada por el médico que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas. El rango total es de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (la mayoría extremadamente enfermo). La línea de base se definió como el valor de la selección (Día -13). La puntuación inicial se informa como la media de los valores observados. Se tomaron otras medidas antes de la dosificación (no aplicable para el día 7) y se informaron como cambios con respecto a los valores iniciales. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución de la gravedad de los síntomas. |
Línea de base (Día de detección -15), Días 1, 7, 29, 57, 85, 141
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Cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en los días 7, 29, 57, 85 y 141
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 7, 29, 57, 85, 141
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El CGI-I es una escala de 7 ítems completada por el médico que se usa para calificar su impresión de cuánto ha mejorado el participante con respecto a un estado inicial. El rango total es de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El valor inicial se definió como el valor del día 1. La puntuación inicial se informa como la media de los valores observados. Se tomaron otras medidas antes de la dosificación (no aplicable para el día 7) y se informaron como cambios con respecto a los valores iniciales. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora. |
Línea de base (Día 1), Días 7, 29, 57, 85, 141
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): gravedad
Periodo de tiempo: Evaluación (resumen de vida), Evaluación (últimos 6 meses), Día 65, Día 113, Fin del estudio (hasta el día 365)
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La escala utilizada en la C-SSRS es una variable continua que va de 0 (sin ideación suicida presente) a 5 (ideación activa con plan e intención específicos).
Solo se informan los participantes con ideación suicida (escala de 1 a 5).
1=deseo de estar muerto a 5=ideación activa con plan e intención específicos.
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Evaluación (resumen de vida), Evaluación (últimos 6 meses), Día 65, Día 113, Fin del estudio (hasta el día 365)
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Porcentaje de muestras de detección de drogas en orina negativas para opioides
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 365)
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Las muestras de orina se examinaron para detectar los siguientes fármacos:
Las pruebas de detección de drogas en orina se realizaron todos los días cuando el participante era un paciente hospitalizado; cada 2-3 días cuando el participante era un paciente ambulatorio. Las pruebas de detección de drogas se realizaron con menos frecuencia para los participantes en el subestudio PET. |
Día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 365)
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- RB-US-12-0005
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