La farmacocinetica a dosi multiple deposita la buprenorfina nei soggetti dipendenti da oppioidi
Studio in aperto, multicentrico, a dosi multiple su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, marcatori di efficacia e disponibilità di recettori per gli oppioidi delle iniezioni sottocutanee di buprenorfina depot in soggetti dipendenti da oppioidi in cerca di trattamento
Questo è uno studio in aperto su soggetti dipendenti da oppioidi in cerca di trattamento per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), marcatori di efficacia e disponibilità del recettore degli oppioidi di iniezioni sottocutanee di buprenorfina depot dopo l'induzione e la stabilizzazione di soggetti in cerca di trattamento su Subutex.
I soggetti dovevano ricevere 4 iniezioni sottocutanee (SC) di RBP-6000 separate da 28 giorni (Coorti 1-5) o 6 iniezioni SC di RBP-6000 separate da 28 giorni (Coorte 6) dopo 13 giorni di induzione e stabilizzazione della dose periodo sulla compressa sublinguale SUBUTEX (SL) a livelli di dose di 8-24 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Periodo di induzione e stabilizzazione della compressa sublinguale SUBUTEX in aperto Dopo aver completato il periodo di screening, i soggetti sono entrati in un periodo di induzione e stabilizzazione della compressa SUBUTEX SL in aperto per raggiungere dosi giornaliere stabili di 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg o 8-24 mg (variabile) durante un periodo di ricovero di 13 giorni (dal giorno -14 al giorno -1).
Fase di trattamento in aperto Il giorno 1, i soggetti idonei hanno interrotto l'uso della compressa di SUBUTEX SL e hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di RBP-6000. La dose di RBP-6000 ricevuta e la coorte a cui è stato assegnato un soggetto dipendevano dalla dose della compressa di SUBUTEX SL al giorno -1.
- Iniezione 1 (giorno 1): 3 giorni di ricovero post-dose (dal giorno 1 al giorno 3) e visite ambulatoriali (dal giorno 4 al giorno 28); campioni seriali di farmacocinetica (PK).
- Iniezione 2 (giorno 29): 60 ore di ricovero pre-dose e post-dose (dal giorno 28 al giorno 31) e visite ambulatoriali (dal giorno 32 al giorno 56); campioni PK sparsi
- Iniezione 3 (giorno 57): 60 ore di ricovero pre-dose e post-dose (dal giorno 56 al giorno 59) e visite ambulatoriali (dal giorno 60 al giorno 84); campioni PK sparsi
- Iniezione 4 (giorno 85): 60 ore di ricovero pre-dose e post-dose (dal giorno 84 al giorno 87) e visite ambulatoriali (dal giorno 88 al giorno 113 [o dal giorno 112 per la coorte 6]); campioni PK seriali
- SOLO coorte 6: Iniezione 5 (giorno 113): 60 ore di ricovero pre-dose e post-dose (dal giorno 112 al giorno 115) e visite ambulatoriali (dal giorno 116 al giorno 140); campioni PK seriali
- SOLO coorte 6: Iniezione 6 (giorno 141): 60 ore di ricovero pre e post-dose (dal giorno 140 al giorno 143) e visite ambulatoriali (dal giorno 144 al giorno 169); campioni PK seriali
- Follow-up sulla sicurezza: visite settimanali fino a 60 giorni dopo l'iniezione 4 (dal giorno PK 114 al giorno 141) per i soggetti nelle coorti 1-5 che non hanno preso parte al sottostudio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e fino a 60 giorni dopo l'iniezione 6 (dal giorno PK 169 al giorno 197) per i soggetti nella coorte 6
L'obiettivo del sottostudio di imaging PET era valutare la relazione tra i livelli plasmatici di buprenorfina e la capacità delle dosi di 200 mg e 300 mg di RBP-6000 di ridurre la disponibilità del recettore mu-oppioide misurata con [11C] carfentanil e tomografia a emissione di positroni (PET) scansioni. Questo obiettivo era di natura esplorativa ei risultati non sono riportati come parte di questi risultati di sintesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Accetta di non assumere prodotti a base di buprenorfina diversi da quelli somministrati per lo studio in corso durante la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) da >18,0 a <33,0 kg/m
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi attuale che richiede un trattamento cronico con oppioidi
- - Partecipanti con una storia di fattori di rischio di torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o un ECG che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF)> 450 msec nei maschi e QTcF> 470 nelle femmine a selezione
- Abuso di buprenorfina o uso di buprenorfina entro 14 giorni dal consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su Subutex 8 mg.
Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 50 mg a intervalli di 28 giorni.
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Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su Subutex 12 mg.
Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 100 mg a intervalli di 28 giorni
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Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su Subutex 24 mg. Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 200 mg a intervalli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono RBP-6000 contenente 200 mg di buprenorfina e raggiungono il giorno 112 (e hanno ricevuto tutte e 4 le iniezioni SC pianificate) hanno la possibilità di partecipare al sottostudio pilota sulla tomografia a emissione di positroni (PET). Nel sottostudio pilota PET i partecipanti continuano a sottoporsi a iniezioni sottocutanee di 200 mg a intervalli di 28 giorni per ulteriori 6-9 intervalli fino a quando non completano una risonanza magnetica (MRI) e una scansione PET e campioni di farmacocinetica alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo l'iniezione . |
Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su Subutex 8 mg.
Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 100 mg a intervalli di 28 giorni.
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Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su Subutex 14 mg. Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 200 mg a intervalli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono RBP-6000 contenente 200 mg di buprenorfina e raggiungono il giorno 112 (e hanno ricevuto tutte e 4 le iniezioni SC pianificate) hanno la possibilità di partecipare al sottostudio pilota sulla tomografia a emissione di positroni (PET). Nel sottostudio pilota PET i partecipanti continuano a sottoporsi a iniezioni sottocutanee di 200 mg a intervalli di 28 giorni per ulteriori 6-9 intervalli fino a quando non completano una risonanza magnetica (MRI) e una scansione PET e campioni di farmacocinetica alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo l'iniezione . |
Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
I partecipanti sono stabilizzati entro il giorno -5 su un Subutex tra 8-24 mg.
Durante lo studio, vengono somministrate quattro iniezioni sottocutanee (SC) contenenti RBP-6000 300 mg a intervalli di 28 giorni.
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Soluzione sterile di buprenorfina al 18% per iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di rilascio ATRIGEL®.
Ogni iniezione di RBP-6000 è separata da un minimo di 28 giorni e somministrata su lati alternati dell'addome del partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati introdotti e stabilizzati per un periodo di 14 giorni (giorni di studio da -14 a -1) su compresse sublinguali SUBUTEX.
Le compresse vengono poste sotto la lingua fino a quando non si sciolgono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorni da -14 a -1 (trattamento Subutex), giorni 1-316 (trattamento RBP-6000)
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TEAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = una marcata limitazione dell'attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenirne uno dei risultati elencati in questa definizione.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; AE pericoloso per la vita; ricovero o prolungamento del ricovero esistente; una disabilità/incapacità persistente o significativa
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Giorni da -14 a -1 (trattamento Subutex), giorni 1-316 (trattamento RBP-6000)
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Buprenorfina PK: % di fluttuazione
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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La % di fluttuazione è stata definita come il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina calcolato come (Cmax-Cmin)/Cavg*100, espresso in percentuale. Cmax=massima concentrazione plasmatica Cmin=minima concentrazione plasmatica Cavg=media concentrazione plasmatica I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: area sotto le curve del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare e richiedendo un minimo di 5 punti dati per ogni intervallo di tempo. I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg è stato definito come AUC (timeframe)/timeframe. Ad esempio, la lettura Cavg sublinguale allo stato stazionario il giorno -1 = AUC0-24/24 ore I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Concentrazione plasmatica massima osservata, determinata direttamente dai dati individuali di tempo di concentrazione. I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Concentrazione plasmatica minima osservata, determinata direttamente dai dati del tempo di concentrazione individuale. I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: oscillazione delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina calcolata come (Cmax-Cmin)/Cmin all'interno dell'intervallo di dosaggio. Cmax=massima concentrazione plasmatica Cmin=minima concentrazione plasmatica I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica di buprenorfina (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: indice di accumulo in termini di area sotto la curva (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Giorni 1-28, 85-113
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Indice di accumulo in termini di AUC calcolato come rapporto tra AUCtau Iniezione 4/ AUCtau Iniezione 1. AUCtau = area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo nell'intervallo di dosaggio tau (per SC RBP-6000, tau=28 giorni).
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Giorni 1-28, 85-113
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Buprenorfina PK: indice di accumulo in termini di concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: Giorni 1-28, 85-113
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Indice di accumulo in termini di Cmax calcolato come rapporto tra Cmax Iniezione 4/ Cmax Iniezione 1.
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Giorni 1-28, 85-113
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Buprenorfina PK: clearance apparente allo stato stazionario (CLss/F) dopo le iniezioni 4 e 6
Lasso di tempo: Giorni 85-113, 141-169
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Clearance apparente allo stato stazionario (CLss/F) = Dose/AUCtau (tau era di 28 giorni).
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Giorni 85-113, 141-169
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Buprenorfina PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero dell'iniezione 4 (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorni 85-113
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero dell'iniezione 4 estrapolata all'infinito; calcolato per l'iniezione 4 (ultima iniezione) in soggetti che non partecipano solo al sottostudio di imaging PET come: (AUC0-∞ è stato riportato se il coefficiente di determinazione R2 era almeno 0,8 e l'area estrapolata è inferiore al 25%). Era richiesto un minimo di 5 punti dati. L'AUC fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. |
Giorni 85-113
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Buprenorfina PK: emivita della fase terminale (t1/2) calcolata per l'iniezione 4
Lasso di tempo: Giorni 85-113
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L'emivita della fase terminale calcolata per l'iniezione 4 in soggetti che non partecipano al sottostudio di imaging PET.
Il t1/2 è stato riportato solo se il coefficiente di determinazione R2 era almeno 0,8.
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Giorni 85-113
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Norbuprenorfina PK: % di fluttuazione
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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La % di fluttuazione è stata definita come il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche di norbuprenorfina calcolato come (Cmax-Cmin)/Cavg*100, espresso in percentuale. Cmax=massima concentrazione plasmatica Cmin=minima concentrazione plasmatica Cavg=media concentrazione plasmatica I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: area sotto le curve di concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare e richiedendo un minimo di 5 punti dati per ogni intervallo di tempo. I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg è stato definito come AUC (timeframe)/timeframe. Ad esempio, la lettura Cavg sublinguale allo stato stazionario il giorno -1 = AUC0-24/24 ore I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Concentrazione plasmatica massima osservata, determinata direttamente dai dati individuali di tempo di concentrazione. I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Concentrazione plasmatica minima osservata, determinata direttamente dai dati del tempo di concentrazione individuale. I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: oscillazione delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche di norbuprenorfina calcolata come (Cmax-Cmin)/Cmin all'interno dell'intervallo di dosaggio. Cmax=massima concentrazione plasmatica Cmin=minima concentrazione plasmatica I risultati vengono riportati in tre intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di buprenorfina (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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I risultati vengono riportati in quattro intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era
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Giorno -1, Giorni 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: indice di accumulo in termini di area sotto la curva (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Giorni 1-28, 85-113
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Indice di accumulo in termini di AUC calcolato come rapporto tra AUCtau Iniezione 4/ AUCtau Iniezione 1. AUCtau = area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo nell'intervallo di dosaggio tau (per SC RBP-6000, tau=28 giorni).
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Giorni 1-28, 85-113
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Norbuprenorfina PK: indice di accumulo in termini di concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: Giorni 1-28, 85-113
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Indice di accumulo in termini di Cmax calcolato come rapporto tra Cmax Iniezione 4/ Cmax Iniezione 1.
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Giorni 1-28, 85-113
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Norbuprenorfina PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero dell'iniezione 4 e 6 (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorni 85-113, 141-197
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero dell'iniezione 4 estrapolata all'infinito; calcolato per l'iniezione 4 e 6 (ultima iniezione) in soggetti che non partecipano solo al sottostudio di imaging PET come: (AUC0-∞ è stato riportato se il coefficiente di determinazione R2 era almeno 0,8 e l'area estrapolata è inferiore al 25%). Era richiesto un minimo di 5 punti dati. L'AUC fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. |
Giorni 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina farmacocinetica: emivita della fase terminale (t1/2) calcolata per l'iniezione 4
Lasso di tempo: Giorni 85-113, 141-197
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L'emivita della fase terminale calcolata per l'iniezione 4 in soggetti che non partecipano al sottostudio di imaging PET.
Il t1/2 è stato riportato solo se il coefficiente di determinazione R2 era almeno 0,8.
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Giorni 85-113, 141-197
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) prima delle iniezioni 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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COWS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare i sintomi dell'astinenza da oppiacei (Wesson et al., 1999). Il punteggio è la somma delle risposte per un intervallo totale di 0-48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderata/grave e 37-48 astinenza grave. Ogni partecipante doveva essere valutato il più possibile dalle stesse persone qualificate e formate durante il corso dello studio. Il basale è stato definito come il valore di picco (massimo) dallo screening al giorno -13 dello studio prima della dose di SUBUTEX. Il punteggio basale è riportato come media dei valori osservati. Altre misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione e riportate come variazione rispetto ai valori basali. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi di astinenza. |
Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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Variazione rispetto al basale nella scala di astinenza soggettiva da oppiacei (SOWS) prima delle iniezioni 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) contiene 16 sintomi la cui intensità il partecipante valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per una scala completa da 0 (nessun sintomo di astinenza) a 64 (estremi sintomi di astinenza). Il basale è stato definito come il valore di picco (massimo) dallo screening al giorno -13 dello studio prima della dose di SUBUTEX. Il punteggio basale è riportato come media dei valori osservati. Altre misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione e riportate come variazione rispetto ai valori basali. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi di astinenza. |
Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala VAS (Visual Analog Scale) per il desiderio clinico di oppioidi prima delle iniezioni 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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Il Punteggio Totale era la somma di 10 domande riguardanti il craving, ognuna delle quali andava da 0 (nessun craving) a 10 (craving estremo) per un range totale da 0 (nessun craving) a 100 ("il craving più intenso che abbia mai avuto"). Il basale è stato definito come il valore di picco (massimo) dallo screening al giorno -13 dello studio prima della dose di SUBUTEX. Il punteggio basale è riportato come media dei valori osservati. Altre misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione e riportate come variazione rispetto ai valori basali. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi del craving. |
Basale (screening fino al giorno -13), giorni -1, 1, 29, 57, 85 141
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Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity) nei giorni 1, 7, 29, 57, 85 e 141
Lasso di tempo: Basale (giorno di screening -15), giorni 1, 7, 29, 57, 85, 141
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La CGI-S è una scala a 7 item compilata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi. L'intervallo totale va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato). Il basale è stato definito come valore dallo screening (giorno -13). Il punteggio basale è riportato come media dei valori osservati. Altre misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione (non applicabile per il giorno 7) e riportate come variazione rispetto ai valori basali. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale (giorno di screening -15), giorni 1, 7, 29, 57, 85, 141
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Variazione rispetto al basale nella scala CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) nei giorni 7, 29, 57, 85 e 141
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 7, 29, 57, 85, 141
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Il CGI-I è una scala di 7 elementi completata dal medico utilizzata per valutare la propria impressione di quanto il partecipante sia migliorato rispetto a uno stato di riferimento. L'intervallo totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). La linea di base è stata definita come valore dal giorno 1. Il punteggio basale è riportato come media dei valori osservati. Altre misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione (non applicabile per il giorno 7) e riportate come variazione rispetto ai valori basali. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento. |
Basale (giorno 1), giorni 7, 29, 57, 85, 141
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS): gravità
Lasso di tempo: Screening (riepilogo della vita), Screening (ultimi 6 mesi), Giorno 65, Giorno 113, Fine dello studio (fino al giorno 365)
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La scala utilizzata nel C-SSRS è una variabile continua che va da 0 (nessuna ideazione suicidaria presente) a 5 (ideazione attiva con piano e intento specifici).
Vengono riportati solo i partecipanti con ideazione suicidaria (scala da 1 a 5).
1=desiderio di essere morto a 5=ideazione attiva con un piano e un intento specifici.
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Screening (riepilogo della vita), Screening (ultimi 6 mesi), Giorno 65, Giorno 113, Fine dello studio (fino al giorno 365)
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Percentuale di campioni di screening per farmaci nelle urine negativi per gli oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino al giorno 365)
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I campioni di urina sono stati sottoposti a screening per i seguenti farmaci:
Gli screening dei farmaci nelle urine venivano eseguiti ogni giorno quando il partecipante era ricoverato; ogni 2-3 giorni quando il partecipante era un paziente ambulatoriale. Gli screening dei farmaci sono stati eseguiti meno spesso per i partecipanti al sottostudio PET. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino al giorno 365)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB-US-12-0005
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Prove cliniche su RBP-6000
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Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidi | Disturbi correlati agli oppioidiStati Uniti
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Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidi | Disturbi correlati agli oppioidiStati Uniti
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Indivior Inc.Completato
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.Reclutamento
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Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidi da moderato a graveStati Uniti, Canada
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Indivior Inc.CompletatoDipendenza da oppioidi | Disturbi correlati agli oppioidiStati Uniti
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Poznan University of Physical EducationCompletato