Multippeldose farmakokinetikkdepot buprenorfin hos opioidavhengige personer
Åpen, multisenter, flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, effektmarkører og opioidreseptortilgjengelighet for subkutane injeksjoner av buprenorfindepot i behandlingssøkende opioidavhengige personer
Dette er en åpen studie i behandlingssøkende opioidavhengige personer for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), effektmarkører og opioidreseptortilgjengelighet av subkutane injeksjoner av buprenorfindepot etter induksjon og stabilisering av behandlingssøkende personer på Subutex.
Forsøkspersonene var planlagt å motta 4 subkutane (SC) injeksjoner av RBP-6000 atskilt med 28 dager (kohorter 1-5) eller 6 SC injeksjoner av RBP-6000 atskilt med 28 dager (Kohort 6) etter en 13-dagers induksjon og dosestabilisering periode på SUBUTEX sublingual (SL) tablett ved dosenivåer på 8-24 mg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Åpen SUBUTEX sublingual tablett-induksjons- og stabiliseringsperiode Etter å ha fullført screeningsperioden gikk forsøkspersonene inn i en åpen SUBUTEX SL tablettinduksjons- og stabiliseringsperiode for å oppnå stabile daglige doser på 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg eller 8-24 mg (variabel) i løpet av en 13 dagers innlagt periode (dag -14 til dag -1).
Åpen behandlingsfase På dag 1 sluttet kvalifiserte forsøkspersoner bruken av SUBUTEX SL-tablett og fikk en subkutan (SC) injeksjon av RBP-6000. Dosen av RBP-6000 som ble mottatt og kohorten som et forsøksperson ble tildelt avhengte av SUBUTEX SL tablettdosen på dag -1.
- Injeksjon 1 (dag 1): 3 dager innleggelse etter dose (dag 1 til dag 3) og polikliniske besøk (dag 4 til dag 28); serielle farmakokinetiske (PK) prøver
- Injeksjon 2 (dag 29): 60-timers innleggelse før dose og etter dose (dag 28 til dag 31) og polikliniske besøk (dag 32 til dag 56); sparsomme PK-prøver
- Injeksjon 3 (dag 57): 60-timers innleggelse før dose og etter dose (dag 56 til dag 59) og polikliniske besøk (dag 60 til dag 84); sparsomme PK-prøver
- Injeksjon 4 (dag 85): 60-timers innleggelse før dose og etter dose (dag 84 til dag 87) og polikliniske besøk (dag 88 til dag 113 [eller dag 112 for kohort 6]); serielle PK-prøver
- KUN Kohort 6: Injeksjon 5 (dag 113): 60 timers innleggelse før dose og etter dose (dag 112 til dag 115) og polikliniske besøk (dag 116 til dag 140); serielle PK-prøver
- KUN Kohort 6: Injeksjon 6 (dag 141): 60-timers innleggelse før og etter dose (dag 140 til dag 143) og polikliniske besøk (dag 144 til dag 169); serielle PK-prøver
- Sikkerhetsoppfølging: ukentlige besøk inntil 60 dager etter injeksjon 4 (PK dag 114 til dag 141) for forsøkspersoner i kohorter 1-5 som ikke deltok i positronemisjonstomografi (PET) bildediagnostisk delstudie og opp til 60 dager etter injeksjon 6 (PK dag 169 til dag 197) for forsøkspersoner i kohort 6
Målet med PET-avbildningssubstudien var å evaluere forholdet mellom buprenorfinplasmanivåer og evnen til 200 mg og 300 mg doser av RBP-6000 til å redusere mu-opioidreseptortilgjengelighet målt med [11C]karfentanil og positronemisjonstomografi (PET) skanner. Denne målsettingen var av utforskende natur og resultater rapporteres ikke som en del av disse sammendragsresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- Godta å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som er administrert for den nåværende studien under hele deltakelsen i studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) på >18,0 til < 33,0 kg/m
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en aktuell diagnose som krever kronisk opioidbehandling
- Deltakere med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller et EKG som viser et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 msek hos menn og QTcF > 470 hos kvinner kl. screening
- Misbruk av buprenorfin eller bruk av buprenorfin innen 14 dager etter informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Deltakerne er stabilisert innen dag -5 på Subutex 8 mg.
I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 50 mg med 28 dagers mellomrom.
|
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Deltakerne er stabilisert innen dag -5 på Subutex 12 mg.
I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 100 mg med 28 dagers mellomrom
|
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
Deltakerne er stabilisert på dag -5 på Subutex 24 mg. I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 200 mg med 28 dagers mellomrom. Deltakere som mottar RBP-6000 som inneholder 200 mg buprenorfin og når dag 112 (og har mottatt alle 4 planlagte SC-injeksjoner) har muligheten til å delta i PET-pilot-substudien. I PET Pilot-substudien forblir deltakerne på 200 mg SC-injeksjoner med 28 dagers intervaller i ytterligere 6-9 intervaller til de fullfører en magnetisk resonansavbildning (MRI) og en PET-skanning og farmakokinetiske prøver i uke 1 og uke 4 etter injeksjon . |
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Deltakerne er stabilisert innen dag -5 på Subutex 8 mg.
I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 100 mg med 28 dagers mellomrom.
|
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
Deltakerne er stabilisert innen dag -5 på Subutex 14 mg. I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 200 mg med 28 dagers mellomrom. Deltakere som mottar RBP-6000 som inneholder 200 mg buprenorfin og når dag 112 (og har mottatt alle 4 planlagte SC-injeksjoner) har muligheten til å delta i PET-pilot-substudien. I PET Pilot-substudien forblir deltakerne på 200 mg SC-injeksjoner med 28 dagers intervaller i ytterligere 6-9 intervaller til de fullfører en magnetisk resonansavbildning (MRI) og en PET-skanning og farmakokinetiske prøver i uke 1 og uke 4 etter injeksjon . |
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Deltakerne stabiliseres på dag -5 på en Subutex mellom 8-24 mg.
I løpet av studien gis fire subkutane (SC) injeksjoner som inneholder RBP-6000 300 mg med 28 dagers mellomrom.
|
18 % buprenorfin steril oppløsning for subkutan (SC) injeksjon ved bruk av ATRIGEL® Delivery System.
Hver injeksjon av RBP-6000 er atskilt med minimum 28 dager og gitt på alternative sider av deltakerens mage.
Andre navn:
Deltakerne ble indusert og stabilisert over en 14-dagers periode (studiedager -14 til -1) på SUBUTEX sublinguale tabletter.
Tabletter legges under tungen til de er oppløst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dager -14 til -1 (Subutex-behandling), Dager 1-316 (RBP-6000-behandling)
|
TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgrad ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen.
En alvorlig AE (SAE) er definert som enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i noen av følgende utfall: død; livstruende AE; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
|
Dager -14 til -1 (Subutex-behandling), Dager 1-316 (RBP-6000-behandling)
|
|
Buprenorfin PK: % Fluktuasjon
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
% Fluktuasjon ble definert som graden av fluktuasjon av buprenorfinplasmakonsentrasjoner beregnet som (Cmax-Cmin)/Cavg*100, uttrykt i prosent. Cmax=maksimal plasmakonsentrasjon Cmin=minimum plasmakonsentrasjon Cavg = gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Area Under Plasma Concentration Time Curves (AUC)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen og krever minimum 5 datapunkter for hvert tidsrom. Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg ble definert som AUC (tidsramme)/tidsramme. For eksempel, den sublinguale steady-state Cavg-avlesningen på dag -1 = AUC0-24/ 24 timer Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata. Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata. Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Sving i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Svingningen av buprenorfinplasmakonsentrasjonen beregnet som (Cmax-Cmin)/Cmin innenfor doseringsintervallet. Cmax=maksimal plasmakonsentrasjon Cmin=minimum plasmakonsentrasjon Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Tid til maksimal buprenorfinplasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Akkumulasjonsindeks i form av areal under kurven (Rac(AUC))
Tidsramme: Dager 1-28, 85-113
|
Akkumuleringsindeks i form av AUC beregnet som forholdet mellom AUCtau Injeksjon 4/ AUCtau Injeksjon 1. AUCtau = areal under plasmakonsentrasjonstidskurve over doseringsintervallet tau (for SC RBP-6000, tau=28 dager).
|
Dager 1-28, 85-113
|
|
Buprenorfin PK: Akkumulasjonsindeks i form av maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Rac(Cmax))
Tidsramme: Dager 1-28, 85-113
|
Akkumuleringsindeks i form av Cmax beregnet som forholdet mellom Cmax Injeksjon 4/Cmax Injeksjon 1.
|
Dager 1-28, 85-113
|
|
Buprenorfin PK: Tilsynelatende clearance ved steady-state (CLss/F) etter injeksjoner 4 og 6
Tidsramme: Dagene 85-113, 141-169
|
Tilsynelatende clearance ved steady-state (CLss/F) = Dose/AUCtau (tau var 28 dager).
|
Dagene 85-113, 141-169
|
|
Buprenorfin PK: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null for injeksjon 4 (AUC0-∞)
Tidsramme: Dagene 85-113
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tidspunkt null for injeksjon 4 ekstrapolert til uendelig; beregnet for injeksjon 4 (siste injeksjon) i forsøkspersoner som ikke deltar i PET-avbildningsunderstudien bare som: (AUC0-∞ ble rapportert hvis bestemmelseskoeffisienten R2 var minst 0,8 og det ekstrapolerte arealet er mindre enn 25%). Minst 5 datapunkter var påkrevd. AUC opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. |
Dagene 85-113
|
|
Buprenorfin PK: terminal fase halveringstid (t1/2) beregnet for injeksjon 4
Tidsramme: Dagene 85-113
|
Halveringstiden i terminal fase beregnet for injeksjon 4 hos personer som ikke deltok i PET-avbildningsunderstudien.
t1/2 ble rapportert bare hvis bestemmelseskoeffisienten R2 var minst 0,8.
|
Dagene 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: % Fluktuasjon
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
% Fluktuasjon ble definert som graden av fluktuasjon av norbuprenorfinplasmakonsentrasjoner beregnet som (Cmax-Cmin)/Cavg*100, uttrykt i prosent. Cmax=maksimal plasmakonsentrasjon Cmin=minimum plasmakonsentrasjon Cavg = gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorphine PK: Area Under Plasma Concentration Time Curves (AUC)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen og krever minimum 5 datapunkter for hvert tidsrom. Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg ble definert som AUC (tidsramme)/tidsramme. For eksempel, den sublinguale steady-state Cavg-avlesningen på dag -1 = AUC0-24/ 24 timer Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata. Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata. Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Sving i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Svingningen av norbuprenorfin plasmakonsentrasjoner beregnet som (Cmax-Cmin)/Cmin innenfor doseringsintervallet. Cmax=maksimal plasmakonsentrasjon Cmin=minimum plasmakonsentrasjon Resultatene rapporteres over tre tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Tid til maksimal buprenorfinplasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Resultatene rapporteres over fire tidsrammer:
PK prøvetakingsplanen var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorphine PK: Akkumulasjonsindeks i form av areal under kurven (Rac(AUC))
Tidsramme: Dager 1-28, 85-113
|
Akkumuleringsindeks i form av AUC beregnet som forholdet mellom AUCtau Injeksjon 4/ AUCtau Injeksjon 1. AUCtau = areal under plasmakonsentrasjonstidskurve over doseringsintervallet tau (for SC RBP-6000, tau=28 dager).
|
Dager 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: Akkumuleringsindeks i termer av maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Rac(Cmax))
Tidsramme: Dager 1-28, 85-113
|
Akkumuleringsindeks i form av Cmax beregnet som forholdet mellom Cmax Injeksjon 4/Cmax Injeksjon 1.
|
Dager 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra injeksjonstidspunkt 4 og 6 (AUC0-∞)
Tidsramme: Dagene 85-113, 141-197
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tidspunkt null for injeksjon 4 ekstrapolert til uendelig; beregnet for injeksjon 4 og 6 (siste injeksjon) i forsøkspersoner som ikke deltar i PET-avbildningsunderstudien bare som: (AUC0-∞ ble rapportert hvis bestemmelseskoeffisienten R2 var minst 0,8 og det ekstrapolerte arealet er mindre enn 25%). Minst 5 datapunkter var påkrevd. AUC opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. |
Dagene 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: terminal fase halveringstid (t1/2) beregnet for injeksjon 4
Tidsramme: Dagene 85-113, 141-197
|
Halveringstiden i terminal fase beregnet for injeksjon 4 hos personer som ikke deltok i PET-avbildningsunderstudien.
t1/2 ble rapportert bare hvis bestemmelseskoeffisienten R2 var minst 0,8.
|
Dagene 85-113, 141-197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) før injeksjoner 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
COWS er et 11-elements instrument som brukes til å vurdere symptomer på opioidabstinens (Wesson et al., 1999). Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat/alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens. Hver deltaker skulle vurderes av de samme kvalifiserte og trente personene gjennom hele studiet så mye som mulig. Baseline ble definert som topp (maksimal) verdi fra screening til studie Dag -13 før SUBUTEX dose. Grunnlinjeskåren er rapportert som gjennomsnittet av observerte verdier. Andre målinger ble tatt før dosering og rapportert som endring fra baseline-verdier. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer. |
Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Endring fra baseline i Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) før injeksjoner 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS) inneholder 16 symptomer hvis intensitet deltakeren vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for en full skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstreme abstinenssymptomer). Baseline ble definert som topp (maksimal) verdi fra screening til studie Dag -13 før SUBUTEX dose. Grunnlinjeskåren er rapportert som gjennomsnittet av observerte verdier. Andre målinger ble tatt før dosering og rapportert som endring fra baseline-verdier. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer. |
Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Endring fra baseline i den kliniske opioidcraving Visual Analog Scale (VAS) totalscore før injeksjoner 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Den totale poengsummen var summen av 10 spørsmål angående cravings hver fra 0 (ingen craving) - 10 (ekstrem craving) for et totalt område fra 0 (ingen cravings) til 100 ("mest intense cravings jeg noen gang har hatt"). Baseline ble definert som topp (maksimal) verdi fra screening til studie Dag -13 før SUBUTEX dose. Grunnlinjeskåren er rapportert som gjennomsnittet av observerte verdier. Andre målinger ble tatt før dosering og rapportert som endring fra baseline-verdier. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av trangsymptomer. |
Grunnlinje (screening til dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-skalaen på dag 1, 7, 29, 57, 85 og 141
Tidsramme: Grunnlinje (screeningsdag -15), dag 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-S er en 7-elements skala fullført av klinikeren som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Det totale området er 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (de fleste ekstremt syke). Baseline ble definert som verdi fra screening (dag -13). Grunnlinjeskåren er rapportert som gjennomsnittet av observerte verdier. Andre målinger ble tatt før dosering (ikke aktuelt for dag 7) og rapportert som endring fra baseline-verdier. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene. |
Grunnlinje (screeningsdag -15), dag 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-skalaen på dag 7, 29, 57, 85 og 141
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-I er en 7-elements skala fullført av klinikeren som brukes til å vurdere deres inntrykk av hvor mye deltakeren har forbedret seg i forhold til en baseline-tilstand. Det totale området er 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Baseline ble definert som verdi fra dag 1. Grunnlinjeskåren er rapportert som gjennomsnittet av observerte verdier. Andre målinger ble tatt før dosering (ikke aktuelt for dag 7) og rapportert som endring fra baseline-verdier. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en forbedring. |
Grunnlinje (dag 1), dag 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening (sammendrag av levetid), screening (siste 6 måneder), dag 65, dag 113, studieslutt (opp til dag 365)
|
Skalaen som brukes i C-SSRS er en kontinuerlig variabel som strekker seg fra 0 (ingen selvmordstanker til stede) til 5 (aktive ideer med spesifikk plan og hensikt).
Kun deltakere med selvmordstanker (skala fra 1-5) rapporteres.
1=ønske om å være død til 5=aktive ideer med spesifikk plan og intensjon.
|
Screening (sammendrag av levetid), screening (siste 6 måneder), dag 65, dag 113, studieslutt (opp til dag 365)
|
|
Prosentandel av urinprøver som er negative for opioider
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (opptil dag 365)
|
Urinprøver ble screenet for følgende legemidler:
Urin medikamentskjermer ble kjørt hver dag når deltakeren var en innlagt pasient; hver 2-3 dag når deltakeren var poliklinisk. Medikamentundersøkelser ble kjørt sjeldnere for de deltakerne i PET-delstudien. |
Dag 1 til slutten av studiet (opptil dag 365)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- RB-US-12-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .