Buprenorfina de depósito de farmacocinética de dose múltipla em indivíduos dependentes de opioides
Estudo Aberto, Multicêntrico, de Dose Múltipla de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Marcadores de Eficácia e Disponibilidade de Receptores de Opioides de Injeções Subcutâneas de Depot Buprenorfina em Indivíduos Dependentes de Opioides em Busca de Tratamento
Este é um estudo aberto em indivíduos dependentes de opioides para tratamento em busca de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), marcadores de eficácia e disponibilidade de receptores opioides de injeções subcutâneas de buprenorfina de depósito após indução e estabilização de indivíduos em busca de tratamento com Subutex.
Os indivíduos foram planejados para receber 4 injeções subcutâneas (SC) de RBP-6000 separadas por 28 dias (Coortes 1-5) ou 6 injeções SC de RBP-6000 separadas por 28 dias (Coorte 6) após uma indução de 13 dias e estabilização da dose período de SUBUTEX Sublingual (SL) comprimido em níveis de dosagem de 8-24 mg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Período de indução e estabilização do comprimido sublingual SUBUTEX aberto Após completar o período de triagem, os indivíduos entraram em um período de indução e estabilização do comprimido aberto SUBUTEX SL para atingir doses diárias estáveis de 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg ou 8 - 24 mg (variável) durante um período de internamento de 13 dias (Dia -14 a Dia -1).
Fase de Tratamento Aberto No Dia 1, os indivíduos elegíveis descontinuaram o uso do comprimido SUBUTEX SL e receberam uma injeção subcutânea (SC) de RBP-6000. A dose de RBP-6000 recebida e a coorte à qual um indivíduo foi designado dependeram da dose do comprimido de SUBUTEX SL no Dia -1.
- Injeção 1 (Dia 1): 3 dias de internação pós-dose (Dia 1 a Dia 3) e consultas ambulatoriais (Dia 4 a Dia 28); amostras farmacocinéticas (PK) em série
- Injeção 2 (Dia 29): 60 horas de internação pré-dose e pós-dose (Dia 28 a Dia 31) e consultas ambulatoriais (Dia 32 a Dia 56); amostras PK esparsas
- Injeção 3 (Dia 57): 60 horas de internação pré-dose e pós-dose (Dia 56 ao Dia 59) e consultas ambulatoriais (Dia 60 ao Dia 84); amostras PK esparsas
- Injeção 4 (Dia 85): 60 horas de internação pré-dose e pós-dose (Dia 84 ao Dia 87) e consultas ambulatoriais (Dia 88 ao Dia 113 [ou Dia 112 para Coorte 6]); amostras PK seriais
- Coorte 6 APENAS: Injeção 5 (Dia 113): 60 horas de internação pré-dose e pós-dose (Dia 112 ao Dia 115) e consultas ambulatoriais (Dia 116 ao Dia 140); amostras PK seriais
- Coorte 6 SOMENTE: Injeção 6 (Dia 141): internação de 60 horas antes e depois da dose (Dia 140 ao Dia 143) e consultas ambulatoriais (Dia 144 ao Dia 169); amostras PK seriais
- Acompanhamento de segurança: visitas semanais até 60 dias após a injeção 4 (PK Dia 114 a Dia 141) para indivíduos nas Coortes 1-5 que não participaram do subestudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e até 60 dias após a injeção 6 (PK Dia 169 ao Dia 197) para indivíduos na Coorte 6
O objetivo do subestudo de imagem PET foi avaliar a relação entre os níveis plasmáticos de buprenorfina e a capacidade das doses de 200 mg e 300 mg de RBP-6000 de reduzir a disponibilidade do receptor opióide mu medida com [11C]carfentanil e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Este objetivo foi de natureza exploratória e os resultados não são relatados como parte deste resumo de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Concordar em não tomar nenhum produto de buprenorfina além daqueles administrados para o estudo atual durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de >18,0 a <33,0 kg/m
Critério de exclusão:
- Participantes com um diagnóstico atual que requer tratamento crônico com opioides
- Participantes com histórico de fatores de risco de Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou um ECG demonstrando um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e QTcF > 470 em mulheres em triagem
- Abuso de buprenorfina ou uso de buprenorfina dentro de 14 dias após o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 com Subutex 8 mg.
Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 50 mg são administradas em intervalos de 28 dias.
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Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 com Subutex 12 mg.
Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 100 mg são administradas em intervalos de 28 dias
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Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 com Subutex 24 mg. Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 200 mg são administradas em intervalos de 28 dias. Os participantes que recebem RBP-6000 contendo 200 mg de buprenorfina e atingem o Dia 112 (e receberam todas as 4 injeções SC planejadas) têm a opção de participar do subestudo piloto de tomografia por emissão de pósitrons (PET). No subestudo PET Pilot, os participantes permanecem com injeções SC de 200 mg em intervalos de 28 dias por mais 6-9 intervalos até que concluam uma ressonância magnética (MRI) e uma PET scan e amostras farmacocinéticas na semana 1 e na semana 4 após a injeção . |
Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 com Subutex 8 mg.
Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 100 mg são administradas em intervalos de 28 dias.
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Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 com Subutex 14 mg. Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 200 mg são administradas em intervalos de 28 dias. Os participantes que recebem RBP-6000 contendo 200 mg de buprenorfina e atingem o Dia 112 (e receberam todas as 4 injeções SC planejadas) têm a opção de participar do subestudo piloto de tomografia por emissão de pósitrons (PET). No subestudo PET Pilot, os participantes permanecem com injeções SC de 200 mg em intervalos de 28 dias por mais 6-9 intervalos até que concluam uma ressonância magnética (MRI) e uma PET scan e amostras farmacocinéticas na semana 1 e na semana 4 após a injeção . |
Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Os participantes são estabilizados no dia -5 em um Subutex entre 8-24 mg.
Durante o estudo, quatro injeções subcutâneas (SC) contendo RBP-6000 300 mg são administradas em intervalos de 28 dias.
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Solução estéril de buprenorfina a 18% para injeção subcutânea (SC) usando o Sistema de administração ATRIGEL®.
Cada injeção de RBP-6000 é separada por um mínimo de 28 dias e administrada em lados alternados do abdômen do participante.
Outros nomes:
Os participantes foram introduzidos e estabilizados durante um período de 14 dias (dias de estudo -14 a -1) em comprimidos sublinguais de SUBUTEX.
Os comprimidos são colocados sob a língua até dissolver.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dias -14 a -1 (tratamento Subutex), Dias 1-316 (tratamento RBP-6000)
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TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Um EA grave (SAE) é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; EA com risco de vida; internação ou prolongamento de internação já existente; uma deficiência/incapacitação persistente ou significativa
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Dias -14 a -1 (tratamento Subutex), Dias 1-316 (tratamento RBP-6000)
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Buprenorfina PK:% de flutuação
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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A % de flutuação foi definida como o grau de flutuação das concentrações plasmáticas de buprenorfina calculado como (Cmax-Cmin)/Cavg*100, expresso em percentagem. Cmax=concentração plasmática máxima Cmin=concentração plasmática mínima Cavg = concentração plasmática média Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: Área sob as curvas de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculada usando a regra trapezoidal linear e exigindo um mínimo de 5 pontos de dados para cada intervalo de tempo. Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: concentração plasmática média (Cavg)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg foi definido como AUC (período de tempo)/período de tempo. Por exemplo, a leitura Cavg sublingual em estado estacionário no Dia -1 = AUC0-24/24 horas Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Concentração plasmática máxima observada, determinada diretamente a partir dos dados de tempo de concentração individual. Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Concentração plasmática mínima observada, determinada diretamente a partir de dados individuais de tempo de concentração. Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: oscilação das concentrações plasmáticas
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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A oscilação das concentrações plasmáticas de buprenorfina calculada como (Cmax-Cmin)/Cmin dentro do intervalo de dosagem. Cmax=concentração plasmática máxima Cmin=concentração plasmática mínima Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: Tempo para concentração plasmática máxima de buprenorfina (Tmax)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Buprenorfina PK: Índice de acumulação em termos de área sob a curva (Rac(AUC))
Prazo: Dias 1-28, 85-113
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Índice de acumulação em termos de AUC calculado como razão de AUCtau Injeção 4/AUCtau Injeção 1. AUCtau = área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem tau (para SC RBP-6000, tau=28 dias).
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Dias 1-28, 85-113
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Buprenorfina PK: Índice de Acumulação em Termos de Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Rac(Cmax))
Prazo: Dias 1-28, 85-113
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Índice de acumulação em termos de Cmax calculado como razão de Cmax Injection 4/ Cmax Injection 1.
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Dias 1-28, 85-113
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Buprenorfina PK: depuração aparente no estado estacionário (CLss/F) após as injeções 4 e 6
Prazo: Dias 85-113, 141-169
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Depuração aparente no estado estacionário (CLss/F) = Dose/AUCtau (tau foi de 28 dias).
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Dias 85-113, 141-169
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Buprenorfina PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero da injeção 4 (AUC0-∞)
Prazo: Dias 85-113
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero da Injeção 4 extrapolada até o infinito; calculado para Injeção 4 (última injeção) em indivíduos que não participam do subestudo de imagem PET apenas como: (AUC0-∞ foi relatado se o coeficiente de determinação R2 foi de pelo menos 0,8 e a área extrapolada é inferior a 25%). Foi necessário um mínimo de 5 pontos de dados. A AUC até a última concentração mensurável (AUClast) foi calculada usando a regra trapezoidal linear. |
Dias 85-113
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Buprenorfina PK: meia-vida da fase terminal (t1/2) calculada para injeção 4
Prazo: Dias 85-113
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A meia-vida da fase terminal calculada para a Injeção 4 em indivíduos que não participam do subestudo de imagem PET.
O t1/2 foi relatado apenas se o coeficiente de determinação R2 foi de pelo menos 0,8.
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Dias 85-113
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Norbuprenorfina PK: % de flutuação
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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A % de flutuação foi definida como o grau de flutuação das concentrações plasmáticas de norbuprenorfina calculado como (Cmax-Cmin)/Cavg*100, expresso em percentagem. Cmax=concentração plasmática máxima Cmin=concentração plasmática mínima Cavg = concentração plasmática média Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: Área sob as curvas de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculada usando a regra trapezoidal linear e exigindo um mínimo de 5 pontos de dados para cada intervalo de tempo. Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: concentração plasmática média (Cavg)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg foi definido como AUC (período de tempo)/período de tempo. Por exemplo, a leitura Cavg sublingual em estado estacionário no Dia -1 = AUC0-24/24 horas Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Concentração plasmática máxima observada, determinada diretamente a partir dos dados de tempo de concentração individual. Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Concentração plasmática mínima observada, determinada diretamente a partir de dados individuais de tempo de concentração. Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: oscilação das concentrações plasmáticas
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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A oscilação das concentrações plasmáticas de norbuprenorfina calculada como (Cmax-Cmin)/Cmin dentro do intervalo de dosagem. Cmax=concentração plasmática máxima Cmin=concentração plasmática mínima Os resultados são relatados em três prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: Tempo até a concentração plasmática máxima de buprenorfina (Tmax)
Prazo: Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Os resultados são relatados em quatro prazos:
O cronograma de amostragem PK foi
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Dia -1, Dias 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: Índice de acumulação em termos de área sob a curva (Rac(AUC))
Prazo: Dias 1-28, 85-113
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Índice de acumulação em termos de AUC calculado como razão de AUCtau Injeção 4/AUCtau Injeção 1. AUCtau = área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem tau (para SC RBP-6000, tau=28 dias).
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Dias 1-28, 85-113
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Norbuprenorfina PK: Índice de Acumulação em Termos de Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Rac(Cmax))
Prazo: Dias 1-28, 85-113
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Índice de acumulação em termos de Cmax calculado como razão de Cmax Injection 4/ Cmax Injection 1.
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Dias 1-28, 85-113
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Norbuprenorfina PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero da injeção 4 e 6 (AUC0-∞)
Prazo: Dias 85-113, 141-197
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero da Injeção 4 extrapolada até o infinito; calculado para Injeção 4 e 6 (última injeção) em indivíduos que não participam do subestudo de imagem PET apenas como: (AUC0-∞ foi relatado se o coeficiente de determinação R2 foi de pelo menos 0,8 e a área extrapolada é inferior a 25%). Foi necessário um mínimo de 5 pontos de dados. A AUC até a última concentração mensurável (AUClast) foi calculada usando a regra trapezoidal linear. |
Dias 85-113, 141-197
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Norbuprenorfina PK: meia-vida da fase terminal (t1/2) calculada para injeção 4
Prazo: Dias 85-113, 141-197
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A meia-vida da fase terminal calculada para a Injeção 4 em indivíduos que não participam do subestudo de imagem PET.
O t1/2 foi relatado apenas se o coeficiente de determinação R2 foi de pelo menos 0,8.
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Dias 85-113, 141-197
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) antes das injeções 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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O COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar os sintomas de abstinência de opioides (Wesson et al., 1999). A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderada/grave e 37-48 abstinência grave. Cada participante deveria ser avaliado pelos mesmos indivíduos qualificados e treinados ao longo do estudo, tanto quanto possível. A linha de base foi definida como o valor de pico (máximo) desde a triagem até o dia -13 do estudo pré-dose de SUBUTEX. A pontuação da linha de base é relatada como a média dos valores observados. Outras medições foram feitas antes da dosagem e relatadas como alteração dos valores basais. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência. |
Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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Mudança da linha de base na escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS) antes das injeções 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) contém 16 sintomas cuja intensidade o participante avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma escala completa de 0 (sem sintomas de abstinência) a 64 (sintomas de abstinência extremos). A linha de base foi definida como o valor de pico (máximo) desde a triagem até o dia -13 do estudo pré-dose de SUBUTEX. A pontuação da linha de base é relatada como a média dos valores observados. Outras medições foram feitas antes da dosagem e relatadas como alteração dos valores basais. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência. |
Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala visual analógica (VAS) de desejo por opioides clínica antes das injeções 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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A pontuação total foi a soma de 10 perguntas sobre desejos, cada uma variando de 0 (sem desejo) a 10 (desejo extremo) para um intervalo total de 0 (sem desejos) a 100 ("desejo mais intenso que já tive"). A linha de base foi definida como o valor de pico (máximo) desde a triagem até o dia -13 do estudo pré-dose de SUBUTEX. A pontuação da linha de base é relatada como a média dos valores observados. Outras medições foram feitas antes da dosagem e relatadas como alteração dos valores basais. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de fissura. |
Linha de base (triagem até o Dia -13), Dias -1, 1, 29, 57, 85 141
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) nos dias 1, 7, 29, 57, 85 e 141
Prazo: Linha de base (triagem Dia -15), Dias 1, 7, 29, 57, 85, 141
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O CGI-S é uma escala de 7 itens preenchida pelo clínico usada para avaliar a gravidade dos sintomas. O intervalo total é de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (extremamente doente). A linha de base foi definida como o valor da triagem (Dia -13). A pontuação da linha de base é relatada como a média dos valores observados. Outras medições foram feitas antes da dosagem (não aplicável para o Dia 7) e relatadas como alteração dos valores basais. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição da gravidade dos sintomas. |
Linha de base (triagem Dia -15), Dias 1, 7, 29, 57, 85, 141
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Alteração desde a linha de base na escala de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) nos dias 7, 29, 57, 85 e 141
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 7, 29, 57, 85, 141
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O CGI-I é uma escala de 7 itens preenchida pelo clínico usada para avaliar sua impressão de quanto o participante melhorou em relação a um estado de linha de base. O intervalo total é de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior). A linha de base foi definida como o valor do Dia 1. A pontuação da linha de base é relatada como a média dos valores observados. Outras medições foram feitas antes da dosagem (não aplicável para o Dia 7) e relatadas como alteração dos valores basais. A alteração negativa dos valores da linha de base indica uma melhoria. |
Linha de base (dia 1), dias 7, 29, 57, 85, 141
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): Gravidade
Prazo: Triagem (resumo da vida), Triagem (últimos 6 meses), Dia 65, Dia 113, Fim do estudo (até o dia 365)
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A escala utilizada no C-SSRS é uma variável contínua que varia de 0 (sem ideação suicida presente) a 5 (ideação ativa com plano e intenção específicos).
Apenas os participantes com ideação suicida (escala de 1-5) são relatados.
1=desejo de estar morto a 5=ideação ativa com plano e intenção específicos.
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Triagem (resumo da vida), Triagem (últimos 6 meses), Dia 65, Dia 113, Fim do estudo (até o dia 365)
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Porcentagem de amostras de triagem de drogas na urina negativas para opioides
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (até o dia 365)
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As amostras de urina foram rastreadas para as seguintes drogas:
Testes de drogas na urina foram executados todos os dias quando o participante era um paciente internado; a cada 2-3 dias quando o participante era um paciente ambulatorial. As telas de drogas foram executadas com menos frequência para os participantes do subestudo PET. |
Dia 1 até o fim do estudo (até o dia 365)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- RB-US-12-0005
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