Pharmacocinétique à doses multiples Dépôt de buprénorphine chez des sujets dépendants aux opioïdes
Étude ouverte, multicentrique et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, les marqueurs d'efficacité et la disponibilité des récepteurs opioïdes d'injections sous-cutanées de buprénorphine à effet retard chez des sujets dépendants aux opioïdes en traitement
Il s'agit d'une étude ouverte chez des sujets dépendants aux opioïdes en quête de traitement pour la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), les marqueurs d'efficacité et la disponibilité des récepteurs opioïdes d'injections sous-cutanées de buprénorphine retard après induction et stabilisation des sujets en quête de traitement sur Subutex.
Les sujets devaient recevoir 4 injections sous-cutanées (SC) de RBP-6000 espacées de 28 jours (cohortes 1 à 5) ou 6 injections sous-cutanées de RBP-6000 espacées de 28 jours (cohorte 6) après une induction de 13 jours et une stabilisation de la dose période sur SUBUTEX Sublingual (SL) comprimé à des doses de 8-24 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Période d'induction et de stabilisation des comprimés sublinguaux SUBUTEX en ouvert Après avoir terminé la période de dépistage, les sujets sont entrés dans une période d'induction et de stabilisation des comprimés SUBUTEX SL en ouvert pour obtenir des doses quotidiennes stables de 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg ou 8 à 24 mg (variable) pendant une période d'hospitalisation de 13 jours (Jour -14 à Jour -1).
Phase de traitement en ouvert Au jour 1, les sujets éligibles ont arrêté l'utilisation du comprimé SUBUTEX SL et ont reçu une injection sous-cutanée (SC) de RBP-6000. La dose de RBP-6000 reçue et la cohorte à laquelle un sujet a été affecté dépendaient de la dose de comprimés de SUBUTEX SL au jour -1.
- Injection 1 (Jour 1) : 3 jours d'hospitalisation post-dose (Jour 1 à Jour 3) et visites ambulatoires (Jour 4 à Jour 28) ; échantillons pharmacocinétiques (PK) en série
- Injection 2 (Jour 29) : 60 heures d'hospitalisation avant et après l'administration de la dose (Jour 28 à Jour 31) et visites ambulatoires (Jour 32 à Jour 56) ; échantillons de PK clairsemés
- Injection 3 (jour 57) : 60 heures d'hospitalisation pré-dose et post-dose (jour 56 à jour 59) et visites ambulatoires (jour 60 à jour 84) ; échantillons de PK clairsemés
- Injection 4 (Jour 85) : 60 heures d'hospitalisation pré-dose et post-dose (Jour 84 à Jour 87) et visites ambulatoires (Jour 88 à Jour 113 [ou Jour 112 pour la Cohorte 6]); échantillons PK en série
- Cohorte 6 UNIQUEMENT : Injection 5 (Jour 113) : 60 heures d'hospitalisation avant et après l'administration de la dose (Jour 112 au Jour 115) et visites ambulatoires (Jour 116 au Jour 140) ; échantillons PK en série
- Cohorte 6 UNIQUEMENT : Injection 6 (Jour 141) : 60 heures d'hospitalisation avant et après l'administration de la dose (Jour 140 à Jour 143) et visites ambulatoires (Jour 144 à Jour 169) ; échantillons PK en série
- Suivi de l'innocuité : visites hebdomadaires jusqu'à 60 jours après l'injection 4 (PK du jour 114 au jour 141) pour les sujets des cohortes 1 à 5 qui n'ont pas participé à la sous-étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) et jusqu'à 60 jours après l'injection 6 (PK du jour 169 au jour 197) pour les sujets de la cohorte 6
L'objectif de la sous-étude d'imagerie TEP était d'évaluer la relation entre les taux plasmatiques de buprénorphine et la capacité des doses de 200 mg et 300 mg de RBP-6000 à réduire la disponibilité des récepteurs mu-opioïdes mesurée avec le [11C]carfentanil et la tomographie par émission de positrons. (TEP). Cet objectif était de nature exploratoire et les résultats ne sont pas rapportés dans le cadre de ces résultats sommaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Accepter de ne prendre aucun produit de buprénorphine autre que ceux administrés pour l'étude en cours tout au long de la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de > 18,0 à < 33,0 kg/m
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic actuel nécessitant un traitement chronique aux opioïdes
- Participants ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. dépistage
- Abus de buprénorphine ou utilisation de buprénorphine dans les 14 jours suivant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: (8 mg) RBP-6000 : 50 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sous Subutex 8 mg.
Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 50 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle.
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Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: (12 mg) RBP-6000 : 100 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sous Subutex 12 mg.
Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 100 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle
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Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: (24 mg) RBP-6000 : 200 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sous Subutex 24 mg. Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 200 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle. Les participants qui reçoivent RBP-6000 contenant 200 mg de buprénorphine et atteignent le jour 112 (et ont reçu les 4 injections SC prévues) ont la possibilité de participer à la sous-étude pilote de tomographie par émission de positrons (TEP). Dans la sous-étude pilote TEP, les participants restent sous injections SC de 200 mg à des intervalles de 28 jours pendant 6 à 9 intervalles supplémentaires jusqu'à ce qu'ils effectuent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une TEP-scan et des échantillons pharmacocinétiques à la semaine 1 et à la semaine 4 après l'injection. . |
Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: (8 mg) RBP-6000 : 100 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sous Subutex 8 mg.
Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 100 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle.
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Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: (14 mg) RBP-6000 : 200 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sous Subutex 14 mg. Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 200 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle. Les participants qui reçoivent RBP-6000 contenant 200 mg de buprénorphine et atteignent le jour 112 (et ont reçu les 4 injections SC prévues) ont la possibilité de participer à la sous-étude pilote de tomographie par émission de positrons (TEP). Dans la sous-étude pilote TEP, les participants restent sous injections SC de 200 mg à des intervalles de 28 jours pendant 6 à 9 intervalles supplémentaires jusqu'à ce qu'ils effectuent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une TEP-scan et des échantillons pharmacocinétiques à la semaine 1 et à la semaine 4 après l'injection. . |
Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: (8-24 mg) RBP-6000 : 300 mg
Les participants sont stabilisés au jour -5 sur un Subutex entre 8 et 24 mg.
Au cours de l'étude, quatre injections sous-cutanées (SC) contenant RBP-6000 300 mg sont administrées à 28 jours d'intervalle.
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Solution stérile de buprénorphine à 18 % pour injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration ATRIGEL®.
Chaque injection de RBP-6000 est espacée d'au moins 28 jours et administrée d'un côté à l'autre de l'abdomen du participant.
Autres noms:
Les participants ont été initiés et stabilisés sur une période de 14 jours (jours d'étude -14 à -1) sur des comprimés sublinguaux SUBUTEX.
Les comprimés sont placés sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jours -14 à -1 (traitement Subutex), Jours 1 à 316 (traitement RBP-6000)
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TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour prévenir un des résultats énumérés dans cette définition.
Un EI grave (EIG) est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès ; EI menaçant le pronostic vital ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; une incapacité/incapacité persistante ou importante
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Jours -14 à -1 (traitement Subutex), Jours 1 à 316 (traitement RBP-6000)
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PK de la buprénorphine : % de fluctuation
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Le % de fluctuation a été défini comme le degré de fluctuation des concentrations plasmatiques de buprénorphine calculée comme (Cmax-Cmin)/Cavg*100, exprimée en pourcentage. Cmax = concentration plasmatique maximale Cmin = concentration plasmatique minimale Cavg = concentration plasmatique moyenne Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : aire sous les courbes temporelles de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire et nécessitant un minimum de 5 points de données pour chaque plage de temps. Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : Concentration plasmatique moyenne (Cavg)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg a été défini comme l'AUC (période)/période. Par exemple, la lecture Cavg à l'état d'équilibre sublingual le jour -1 = ASC0-24/24 heures Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Concentration plasmatique maximale observée, déterminée directement à partir des données individuelles de temps de concentration. Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Concentration plasmatique minimale observée, déterminée directement à partir des données individuelles de temps de concentration. Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : oscillation des concentrations plasmatiques
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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L'oscillation des concentrations plasmatiques de buprénorphine calculée comme (Cmax-Cmin)/Cmin dans l'intervalle posologique. Cmax = concentration plasmatique maximale Cmin = concentration plasmatique minimale Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de buprénorphine (Tmax)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Buprénorphine PK : indice d'accumulation en termes d'aire sous la courbe (Rac(AUC))
Délai: Jours 1-28, 85-113
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Indice d'accumulation en termes d'ASC calculé comme le rapport ASCtau Injection 4/ASCtau Injection 1. ASCtau = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage tau (pour SC RBP-6000, tau = 28 jours).
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Jours 1-28, 85-113
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Buprénorphine PK : indice d'accumulation en termes de concentration plasmatique maximale observée de médicament (Rac(Cmax))
Délai: Jours 1-28, 85-113
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Indice d'accumulation en termes de Cmax calculé comme le rapport Cmax Injection 4/ Cmax Injection 1.
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Jours 1-28, 85-113
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Buprénorphine PK : clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) après les injections 4 et 6
Délai: Jours 85-113, 141-169
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Clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) = Dose / ASCtau (tau était de 28 jours).
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Jours 85-113, 141-169
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Buprénorphine PK : aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique à partir du temps zéro de l'injection 4 (AUC0-∞)
Délai: Jours 85-113
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro de l'injection 4 extrapolée à l'infini ; calculé pour l'injection 4 (dernière injection) chez les sujets ne participant pas à la sous-étude d'imagerie TEP uniquement comme : (ASC0-∞ a été signalé si le coefficient de détermination R2 était d'au moins 0,8 et la surface extrapolée est inférieure à 25%). Un minimum de 5 points de données était requis. L'AUC jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. |
Jours 85-113
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Buprénorphine PK : demi-vie en phase terminale (t1/2) calculée pour l'injection 4
Délai: Jours 85-113
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La demi-vie de phase terminale calculée pour l'injection 4 chez les sujets ne participant pas à la sous-étude d'imagerie TEP.
Le t1/2 n'était rapporté que si le coefficient de détermination R2 était au moins égal à 0,8.
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Jours 85-113
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PK de la norbuprénorphine : % de fluctuation
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Le % de fluctuation a été défini comme le degré de fluctuation des concentrations plasmatiques de norbuprénorphine calculée comme (Cmax-Cmin)/Cavg*100, exprimée en pourcentage. Cmax = concentration plasmatique maximale Cmin = concentration plasmatique minimale Cavg = concentration plasmatique moyenne Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : aire sous les courbes temporelles de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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AUC calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire et nécessitant un minimum de 5 points de données pour chaque plage de temps. Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : concentration plasmatique moyenne (Cavg)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Cavg a été défini comme l'AUC (période)/période. Par exemple, la lecture Cavg à l'état d'équilibre sublingual le jour -1 = ASC0-24/24 heures Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Concentration plasmatique maximale observée, déterminée directement à partir des données individuelles de temps de concentration. Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Concentration plasmatique minimale observée, déterminée directement à partir des données individuelles de temps de concentration. Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : variation des concentrations plasmatiques
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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L'oscillation des concentrations plasmatiques de norbuprénorphine calculée comme (Cmax-Cmin)/Cmin dans l'intervalle posologique. Cmax = concentration plasmatique maximale Cmin = concentration plasmatique minimale Les résultats sont rapportés sur trois périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de buprénorphine (Tmax)
Délai: Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Les résultats sont rapportés sur quatre périodes :
Le calendrier d'échantillonnage PK était
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Jour -1, Jours 1-29, 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : indice d'accumulation en termes d'aire sous la courbe (Rac(AUC))
Délai: Jours 1-28, 85-113
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Indice d'accumulation en termes d'ASC calculé comme le rapport ASCtau Injection 4/ASCtau Injection 1. ASCtau = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage tau (pour SC RBP-6000, tau = 28 jours).
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Jours 1-28, 85-113
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Norbuprénorphine PK : indice d'accumulation en termes de concentration plasmatique maximale observée de médicament (Rac(Cmax))
Délai: Jours 1-28, 85-113
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Indice d'accumulation en termes de Cmax calculé comme le rapport Cmax Injection 4/ Cmax Injection 1.
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Jours 1-28, 85-113
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Norbuprénorphine PK : aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique à partir du temps zéro de l'injection 4 et 6 (AUC0-∞)
Délai: Jours 85-113, 141-197
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro de l'injection 4 extrapolée à l'infini ; calculé pour les injections 4 et 6 (dernière injection) chez les sujets ne participant pas à la sous-étude d'imagerie TEP uniquement comme : (ASC0-∞ a été signalé si le coefficient de détermination R2 était d'au moins 0,8 et la surface extrapolée est inférieure à 25%). Un minimum de 5 points de données était requis. L'AUC jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. |
Jours 85-113, 141-197
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Norbuprénorphine PK : phase terminale demi-vie (t1/2) calculée pour l'injection 4
Délai: Jours 85-113, 141-197
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La demi-vie de phase terminale calculée pour l'injection 4 chez les sujets ne participant pas à la sous-étude d'imagerie TEP.
Le t1/2 n'était rapporté que si le coefficient de détermination R2 était au moins égal à 0,8.
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Jours 85-113, 141-197
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) avant les injections 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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COWS est un instrument de 11 items utilisé pour évaluer les symptômes de sevrage des opioïdes (Wesson et al., 1999). Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modéré/sévère et 37 à 48 sevrage sévère. Chaque participant devait être évalué par les mêmes personnes qualifiées et formées tout au long de l'étude autant que possible. La ligne de base a été définie comme la valeur maximale (maximale) entre la sélection et le jour 13 de l'étude avant la dose de SUBUTEX. Le score de base est rapporté comme la moyenne des valeurs observées. D'autres mesures ont été prises avant le dosage et rapportées comme un changement par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. |
Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) avant les injections 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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L'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) contient 16 symptômes dont l'intensité est évaluée par le participant sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour une échelle complète de 0 (aucun symptôme de sevrage) à 64 (symptômes de sevrage extrêmes). La ligne de base a été définie comme la valeur maximale (maximale) entre la sélection et le jour 13 de l'étude avant la dose de SUBUTEX. Le score de base est rapporté comme la moyenne des valeurs observées. D'autres mesures ont été prises avant le dosage et rapportées comme un changement par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. |
Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle visuelle analogique (EVA) du besoin clinique d'opioïdes avant les injections 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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Le score total était la somme de 10 questions concernant les envies, chacune allant de 0 (pas d'envie) à 10 (envie extrême) pour une plage totale de 0 (pas d'envie) à 100 ("l'envie la plus intense que j'aie jamais eue"). La ligne de base a été définie comme la valeur maximale (maximale) entre la sélection et le jour 13 de l'étude avant la dose de SUBUTEX. Le score de base est rapporté comme la moyenne des valeurs observées. D'autres mesures ont été prises avant le dosage et rapportées comme un changement par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de soif. |
Ligne de base (dépistage jusqu'au jour -13), jours -1, 1, 29, 57, 85 141
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Changement par rapport au départ sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity) aux jours 1, 7, 29, 57, 85 et 141
Délai: Ligne de base (jour de dépistage -15), jours 1, 7, 29, 57, 85, 141
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Le CGI-S est une échelle de 7 items complétée par le clinicien et utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes. La plage totale va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade). La ligne de base a été définie comme la valeur du dépistage (Jour -13). Le score de base est rapporté comme la moyenne des valeurs observées. D'autres mesures ont été prises avant le dosage (sans objet pour le jour 7) et rapportées comme un changement par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la sévérité des symptômes. |
Ligne de base (jour de dépistage -15), jours 1, 7, 29, 57, 85, 141
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) aux jours 7, 29, 57, 85 et 141
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 7, 29, 57, 85, 141
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Le CGI-I est une échelle de 7 éléments complétée par le clinicien et utilisée pour évaluer son impression de l'amélioration du participant par rapport à un état de référence. La plage totale va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1. Le score de base est rapporté comme la moyenne des valeurs observées. D'autres mesures ont été prises avant le dosage (sans objet pour le jour 7) et rapportées comme un changement par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration. |
Ligne de base (Jour 1), Jours 7, 29, 57, 85, 141
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) : gravité
Délai: Dépistage (résumé de la vie), Dépistage (6 derniers mois), Jour 65, Jour 113, Fin de l'étude (jusqu'au jour 365)
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L'échelle utilisée dans le C-SSRS est une variable continue allant de 0 (aucune idéation suicidaire présente) à 5 (idéation active avec un plan et une intention spécifiques).
Seuls les participants ayant des idées suicidaires (échelle de 1 à 5) sont signalés.
1 = désir d'être mort à 5 = idéation active avec un plan et une intention spécifiques.
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Dépistage (résumé de la vie), Dépistage (6 derniers mois), Jour 65, Jour 113, Fin de l'étude (jusqu'au jour 365)
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Pourcentage d'échantillons de dépistage de drogue dans l'urine négatifs pour les opioïdes
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'au jour 365)
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Des échantillons d'urine ont été analysés pour les médicaments suivants :
Des dépistages de drogue dans l'urine ont été exécutés tous les jours lorsque le participant était hospitalisé ; tous les 2-3 jours lorsque le participant était en ambulatoire. Les dépistages de drogues ont été exécutés moins souvent pour les participants à la sous-étude PET. |
Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'au jour 365)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-US-12-0005
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