Flerdosfarmakokinetikdepå buprenorfin hos opioidberoende patienter
Open-label, multicenter, multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, effektmarkörer och opioidreceptortillgänglighet för subkutana injektioner av buprenorfindepå vid behandling som söker opioidberoende patienter
Detta är en öppen studie i behandlingssökande opioidberoende patienter för säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), effektmarkörer och opioidreceptortillgänglighet för subkutana injektioner av buprenorfindepå efter induktion och stabilisering av behandlingssökande patienter på Subutex.
Försökspersonerna var planerade att få 4 subkutana (SC) injektioner av RBP-6000 separerade med 28 dagar (kohorter 1-5) eller 6 SC-injektioner av RBP-6000 separerade med 28 dagar (kohort 6) efter en 13-dagars induktion och dosstabilisering period på SUBUTEX sublingual (SL) tablett vid dosnivåer på 8-24 mg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Öppen SUBUTEX sublingual tablettinduktion och stabiliseringsperiod Efter avslutad screeningperiod gick försökspersonerna in i en öppen SUBUTEX SL tablettinduktion och stabiliseringsperiod för att uppnå stabila dagliga doser på 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg eller 8-24 mg (variabel) under en 13 dagars slutenvårdsperiod (dag -14 till dag -1).
Öppen behandlingsfas På dag 1 avbröt kvalificerade försökspersoner användningen av SUBUTEX SL tablett och fick en subkutan (SC) injektion av RBP-6000. Dosen av RBP-6000 som erhölls och kohorten som en patient tilldelades berodde på SUBUTEX SL-tablettdosen dag -1.
- Injektion 1 (dag 1): 3 dagar slutenvård efter dosering (dag 1 till dag 3) och polikliniska besök (dag 4 till dag 28); seriella farmakokinetiska (PK) prover
- Injektion 2 (dag 29): 60-timmars slutenvård före dos och efter dos (dag 28 till dag 31) och polikliniska besök (dag 32 till dag 56); glesa PK-prover
- Injektion 3 (dag 57): 60-timmars slutenvård före dos och efter dos (dag 56 till dag 59) och polikliniska besök (dag 60 till dag 84); glesa PK-prover
- Injektion 4 (dag 85): 60-timmars slutenvård före dos och efter dos (dag 84 till dag 87) och polikliniska besök (dag 88 till dag 113 [eller dag 112 för kohort 6]); seriella PK-prover
- ENDAST Kohort 6: Injektion 5 (Dag 113): 60-timmars slutenvård före och efter dosering (Dag 112 till Dag 115) och polikliniska besök (Dag 116 till Dag 140); seriella PK-prover
- ENDAST Kohort 6: Injektion 6 (Dag 141): 60-timmars slutenvård före och efter dos (Dag 140 till Dag 143) och polikliniska besök (Dag 144 till Dag 169); seriella PK-prover
- Säkerhetsuppföljning: veckovisa besök upp till 60 dagar efter injektion 4 (PK dag 114 till dag 141) för försökspersoner i kohorter 1-5 som inte deltog i positron emission tomography (PET) imaging sub-studie och upp till 60 dagar efter injektion 6 (PK dag 169 till dag 197) för försökspersoner i kohort 6
Syftet med PET-avbildningssubstudien var att utvärdera sambandet mellan buprenorfinplasmanivåer och förmågan hos 200 mg och 300 mg doserna av RBP-6000 att minska mu-opioidreceptortillgängligheten mätt med [11C]karfentanil och positronemissionstomografi (PET) skanningar. Detta mål var av utforskande karaktär och resultat redovisas inte som en del av dessa sammanfattande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Gå med på att inte ta några andra buprenorfinprodukter än de som administreras för den aktuella studien under hela deltagandet i studien
- Body mass index (BMI) på >18,0 till < 33,0 kg/m
Exklusions kriterier:
- Deltagare med aktuell diagnos som kräver kronisk opioidbehandling
- Deltagare med en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av långt QT-syndrom) eller ett EKG som visar ett Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >450 ms hos män och QTcF > 470 hos kvinnor vid undersökning
- Missbruk av buprenorfin eller användning av buprenorfin inom 14 dagar efter informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på Subutex 8 mg.
Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 50 mg med 28 dagars intervall.
|
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på Subutex 12 mg.
Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 100 mg med 28 dagars intervall
|
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (24 mg) RBP-6000: 200 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på Subutex 24 mg. Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 200 mg med 28 dagars intervall. Deltagare som får RBP-6000 innehållande 200 mg buprenorfin och når dag 112 (och har fått alla 4 planerade SC-injektioner) har möjlighet att delta i PET-pilotsubstudien. I PET-pilotens delstudie stannar deltagarna på 200 mg SC-injektioner med 28 dagars intervall i ytterligare 6-9 intervaller tills de genomför en magnetisk resonanstomografi (MRT) och en PET-skanning och farmakokinetiska prover vecka 1 och vecka 4 efter injektionen . |
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på Subutex 8 mg.
Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 100 mg med 28 dagars intervall.
|
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (14 mg) RBP-6000: 200 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på Subutex 14 mg. Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 200 mg med 28 dagars intervall. Deltagare som får RBP-6000 innehållande 200 mg buprenorfin och når dag 112 (och har fått alla 4 planerade SC-injektioner) har möjlighet att delta i PET-pilotsubstudien. I PET-pilotens delstudie stannar deltagarna på 200 mg SC-injektioner med 28 dagars intervall i ytterligare 6-9 intervaller tills de genomför en magnetisk resonanstomografi (MRT) och en PET-skanning och farmakokinetiska prover vecka 1 och vecka 4 efter injektionen . |
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
Deltagarna stabiliseras på dag -5 på en Subutex mellan 8-24 mg.
Under studien ges fyra subkutana (SC) injektioner innehållande RBP-6000 300 mg med 28 dagars intervall.
|
18 % buprenorfin steril lösning för subkutan (SC) injektion med ATRIGEL® tillförselsystem.
Varje injektion av RBP-6000 separeras med minst 28 dagar och ges på andra sidor av deltagarens buk.
Andra namn:
Deltagarna inleddes och stabiliserades under en 14-dagarsperiod (studiedagar -14 till -1) på SUBUTEX sublinguala tabletter.
Tabletterna placeras under tungan tills de lösts upp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dagar -14 till -1 (Subutex-behandling), Dagar 1-316 (RBP-6000-behandling)
|
TEAE=alla ogynnsamma medicinska händelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet.
Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: död; livshotande AE; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
|
Dagar -14 till -1 (Subutex-behandling), Dagar 1-316 (RBP-6000-behandling)
|
|
Buprenorfin PK: % Fluktuation
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
% Fluktuation definierades som graden av fluktuation av buprenorfinplasmakoncentrationer beräknat som (Cmax-Cmin)/Cavg*100, uttryckt i procent. Cmax=maximal plasmakoncentration Cmin=minsta plasmakoncentration Cavg = genomsnittlig plasmakoncentration Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Area Under Plasma Concentration Time Curves (AUC)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC beräknas med hjälp av den linjära trapetsformade regeln och kräver minst 5 datapunkter för varje tidsintervall. Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg definierades som AUC (tidsram)/tidsram. Till exempel, den sublinguala steady-state Cavg-avläsningen på dag -1 = AUC0-24/ 24 timmar Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Maximal observerad plasmakoncentration, bestämd direkt från individuella koncentrationstidsdata. Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Minsta observerade plasmakoncentration, bestämd direkt från individuella koncentrationstidsdata. Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Svängning av plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Svängningen av buprenorfinplasmakoncentrationer beräknade som (Cmax-Cmin)/Cmin inom doseringsintervallet. Cmax=maximal plasmakoncentration Cmin=minsta plasmakoncentration Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Tid till maximal buprenorfinplasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Buprenorfin PK: Ackumuleringsindex i termer av area under kurvan (Rac(AUC))
Tidsram: Dag 1-28, 85-113
|
Ackumuleringsindex i termer av AUC beräknat som förhållandet mellan AUCtau Injektion 4/ AUCtau Injektion 1. AUCtau = area under plasmakoncentrationstidkurvan över doseringsintervallet tau (för SC RBP-6000, tau=28 dagar).
|
Dag 1-28, 85-113
|
|
Buprenorfin PK: Ackumuleringsindex i termer av maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Rac(Cmax))
Tidsram: Dag 1-28, 85-113
|
Ackumuleringsindex i termer av Cmax beräknat som förhållandet mellan Cmax Injektion 4/Cmax Injection 1.
|
Dag 1-28, 85-113
|
|
Buprenorfin PK: Synbar clearance vid steady-state (CLss/F) efter injektioner 4 och 6
Tidsram: Dagarna 85-113, 141-169
|
Skenbart clearance vid steady-state (CLss/F) = Dos/AUCtau (tau var 28 dagar).
|
Dagarna 85-113, 141-169
|
|
Buprenorfin PK: Area Under Plasma Koncentration Tidskurva från tid noll för injektion 4 (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 85-113
|
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll för injektion 4 extrapolerad till oändlighet; beräknas för injektion 4 (senaste injektionen) i försökspersoner som inte deltar i PET-avbildningsunderstudien endast som: (AUC0-∞ rapporterades om bestämningskoefficienten R2 var minst 0,8 och den extrapolerade arean är mindre än 25%). Minst 5 datapunkter krävdes. AUC upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) beräknades genom att använda den linjära trapetsformade regeln. |
Dag 85-113
|
|
Buprenorfin PK: Halveringstid i terminal fas (t1/2) beräknad för injektion 4
Tidsram: Dag 85-113
|
Halveringstiden i terminal fas beräknad för injektion 4 hos försökspersoner som inte deltar i PET-avbildningsunderstudien.
t1/2 rapporterades endast om bestämningskoefficienten R2 var minst 0,8.
|
Dag 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: % Fluktuation
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
% Fluktuation definierades som graden av fluktuation av norbuprenorfinplasmakoncentrationer beräknat som (Cmax-Cmin)/Cavg*100, uttryckt i procent. Cmax=maximal plasmakoncentration Cmin=minsta plasmakoncentration Cavg = genomsnittlig plasmakoncentration Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Area Under Plasma Concentration Time Curves (AUC)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC beräknas med hjälp av den linjära trapetsformade regeln och kräver minst 5 datapunkter för varje tidsintervall. Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg definierades som AUC (tidsram)/tidsram. Till exempel, den sublinguala steady-state Cavg-avläsningen på dag -1 = AUC0-24/ 24 timmar Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Maximal observerad plasmakoncentration, bestämd direkt från individuella koncentrationstidsdata. Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Minsta observerade plasmakoncentration, bestämd direkt från individuella koncentrationstidsdata. Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Svängning av plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Svängningen av norbuprenorfinplasmakoncentrationer beräknade som (Cmax-Cmin)/Cmin inom doseringsintervallet. Cmax=maximal plasmakoncentration Cmin=minsta plasmakoncentration Resultaten rapporteras över tre tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Tid till maximal buprenorfinplasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
Resultaten rapporteras över fyra tidsramar:
PK-provtagningsschemat var
|
Dag -1, dag 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Ackumuleringsindex i termer av area under kurvan (Rac(AUC))
Tidsram: Dag 1-28, 85-113
|
Ackumuleringsindex i termer av AUC beräknat som förhållandet mellan AUCtau Injektion 4/ AUCtau Injektion 1. AUCtau = area under plasmakoncentrationstidkurvan över doseringsintervallet tau (för SC RBP-6000, tau=28 dagar).
|
Dag 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: Ackumuleringsindex i termer av maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Rac(Cmax))
Tidsram: Dag 1-28, 85-113
|
Ackumuleringsindex i termer av Cmax beräknat som förhållandet mellan Cmax Injektion 4/Cmax Injection 1.
|
Dag 1-28, 85-113
|
|
Norbuprenorfin PK: Area Under Plasma Koncentration Tidskurva från tid noll för injektion 4 och 6 (AUC0-∞)
Tidsram: Dagarna 85-113, 141-197
|
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll för injektion 4 extrapolerad till oändlighet; beräknas för injektion 4 och 6 (sista injektion) i försökspersoner som inte deltar i PET-avbildningsunderstudien endast som: (AUC0-∞ rapporterades om bestämningskoefficienten R2 var minst 0,8 och den extrapolerade arean är mindre än 25%). Minst 5 datapunkter krävdes. AUC upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) beräknades genom att använda den linjära trapetsformade regeln. |
Dagarna 85-113, 141-197
|
|
Norbuprenorfin PK: Halveringstid i terminal fas (t1/2) beräknad för injektion 4
Tidsram: Dagarna 85-113, 141-197
|
Halveringstiden i terminal fas beräknad för injektion 4 hos försökspersoner som inte deltar i PET-avbildningsunderstudien.
t1/2 rapporterades endast om bestämningskoefficienten R2 var minst 0,8.
|
Dagarna 85-113, 141-197
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) före injektioner 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
COWS är ett instrument med 11 punkter som används för att bedöma symtom på abstinens av opioid (Wesson et al., 1999). Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttlig/svår abstinens, och 37-48 svår abstinens. Varje deltagare skulle så mycket som möjligt bedömas av samma kvalificerade och utbildade personer under hela studiens gång. Baslinje definierades som det högsta (maximala) värdet från screening till studiedag -13 före SUBUTEX-dos. Baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av observerade värden. Andra mätningar gjordes före dosering och rapporterades som förändring från baslinjevärden. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom. |
Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Ändring från baslinjen i den subjektiva opiatuttagsskalan (SOWS) före injektioner 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Den subjektiva opiatabstinensskalan (SOWS) innehåller 16 symtom vars intensitet deltagaren bedömer på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för en full skala från 0 (inga abstinenssymtom) till 64 (extrema abstinenssymtom). Baslinje definierades som det högsta (maximala) värdet från screening till studiedag -13 före SUBUTEX-dos. Baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av observerade värden. Andra mätningar gjordes före dosering och rapporterades som förändring från baslinjevärden. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom. |
Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Förändring från baslinjen i den kliniska opioidcraving Visual Analog Scale (VAS) totalpoäng före injektioner 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Totalpoängen var summan av 10 frågor angående cravings som var och en sträckte sig från 0 (inget sug) - 10 (extremt craving) för ett totalt intervall från 0 (inga cravings) till 100 ("det mest intensiva suget jag någonsin haft"). Baslinje definierades som det högsta (maximala) värdet från screening till studiedag -13 före SUBUTEX-dos. Baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av observerade värden. Andra mätningar gjordes före dosering och rapporterades som förändring från baslinjevärden. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av sugsymtom. |
Baslinje (screening till dag -13), dag -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Severity-skalan (CGI-S) på dag 1, 7, 29, 57, 85 och 141
Tidsram: Baslinje (undersökningsdag -15), dag 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-S är en 7-punktsskala som fylls i av läkaren som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad. Det totala intervallet är 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (de flesta extremt sjuka). Baslinje definierades som värde från screening (dag -13). Baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av observerade värden. Andra mätningar gjordes före dosering (ej tillämpligt för dag 7) och rapporterades som förändring från baslinjevärden. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad. |
Baslinje (undersökningsdag -15), dag 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Förändring från baslinjen i skalan för klinisk global förbättring av avtryck (CGI-I) dag 7, 29, 57, 85 och 141
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-I är en 7-punktsskala som fylls i av läkaren och använde för att bedöma deras intryck av hur mycket deltagaren har förbättrats jämfört med ett baslinjetillstånd. Det totala intervallet är 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Baslinje definierades som värde från dag 1. Baslinjepoängen rapporteras som medelvärdet av observerade värden. Andra mätningar gjordes före dosering (ej tillämpligt för dag 7) och rapporterades som förändring från baslinjevärden. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar en förbättring. |
Baslinje (dag 1), dag 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Allvarlighetsgrad
Tidsram: Screening (sammanfattning av livstid), screening (senaste 6 månaderna), dag 65, dag 113, studieslut (upp till dag 365)
|
Skalan som används i C-SSRS är en kontinuerlig variabel som sträcker sig från 0 (inga självmordstankar närvarande) till 5 (aktiva idéer med specifik plan och avsikt).
Endast deltagare med självmordstankar (skala 1-5) rapporteras.
1=önskan att vara död till 5=aktiva idéer med specifik plan och avsikt.
|
Screening (sammanfattning av livstid), screening (senaste 6 månaderna), dag 65, dag 113, studieslut (upp till dag 365)
|
|
Procentandel av urinläkemedelsscreeningprover negativa för opioider
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (upp till dag 365)
|
Urinprover screenades för följande läkemedel:
Urinläkemedelsundersökningar kördes varje dag när deltagaren var sluten; var 2-3 dag när deltagaren var poliklinisk. Läkemedelsscreeningar kördes mindre ofta för de deltagare i PET-delstudien. |
Dag 1 till slutet av studien (upp till dag 365)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- RB-US-12-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .